Разработка и регистрация лекарственных средств

На «Микроген» внедрили контроль производства туберкулезных вакцин на уровне анализа и сравнения между собой генной структуры применяемых в производстве штаммов микобактерий разных лет

На  «Микроген» внедрили контроль производства туберкулезных вакцин на уровне анализа и сравнения между собой генной структуры применяемых в производстве штаммов микобактерий разных лет

НПО «Микроген» внедрил первую в России практику контроля производства туберкулезных вакцин на уровне анализа и сравнения между собой генной структуры применяемых в производстве штаммов микобактерий разных лет. Это второй инновационный для нашей страны метод контроля внедренный предприятием за последние полгода. Первый - биолюминесцентый метод контроля качества туберкулезных вакцин, основанный на технологии анализа количества живых туберкулезных палочек в составе препарата, которые выявляются с помощью специального прибора – биолюминометра, измеряющего химическую энергию живых бактерий Mycobacterium bovis, выделяемую в ходе реакции окисления под действием ферментов в виде свечения (люминесценция).

Новый метод по контролю производства туберкулезных вакцин стал своеобразным итогом научно-исследовательских работ по сравнительному анализу генетической структуры штамма Mycobacterium bovis BCG-1 (Russia) из образцов туберкулезной вакцины предприятия, собранных на этапах производственного культивирования штаммов в рамках одного производственного цикла и из 10 образцов препаратов разных лет выпуска. Указанный штамм представляет собой суб-тип безопасного для человека штамма Mycobacteria bovis. По данным исследований, генетические последовательности штамма M. bovis BCG-1 в образцах вакцин «Микрогена», независимо от этапов культивирования штамма и года производства препарата, показали полное сходство между собой, что свидетельствует о стабильности не только самих штаммов, применяемых на производстве, но и о стабильности всего производственного процесса туберкулезных вакцин предприятия на генном уровне.

«Такие комплексные работы для подтверждения стабильности штаммов, используемых в изготовлении вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, и стабильности производственного цикла предприятия в России проведены впервые. Совместно с разработанным нами ранее биолюминесцентным методом, который апробируется в ставропольском филиале, подобные исследования позволят в значительной степени усилить контроль качества готовых препаратов и производственного процесса отечественных вакцин», - отметил врио генерального директора НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.

Источник: Пресс-центр «Микроген»

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.