Разработка и регистрация лекарственных средств

Клинические исследования уйдут в прошлое?

Клинические исследования уйдут в прошлое?

Главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Игорь Шохин дал интервью газете «Коммерсантъ» о разработанной в его ООО «ЦФА» методологии, позволяющей перенести второй этап исследований нового препарата в лабораторию.

С помощью специального аппарата можно моделировать условия, в которых препарат оказывается, попав в желудок. Можно менять кислотность и температуру, имитируя прием лекарства натощак, когда кислотность выше обычной, или на полный желудок, когда кислотность понижается, а температура может повыситься. В обоих случаях важной частью процесса является перемешивание раствора с определенной частотой.

Через какое-то время после растворения таблетки необходимо взять пробы жидкости и проанализировать их на спектрофотометре. Прибор позволяет оценить, в какой момент оболочка таблетки начала растворяться, а активные вещества — высвобождаться. По результатам анализа исследователи строят кинетическую кривую растворения, которую оценивают с помощью математического анализа, и устанавливают, насколько кривая растворения нового препарата отличается от аналогичных данных для оригинального.

«Наш коллектив занимается данным направлением на протяжении последних 10 лет, в том числе активно сотрудничая с зарубежными коллегами, - отметил Игорь Шохин, рассказывая об особенностях созданной методики. - Мы предложили методологию выполнения сравнительного теста кинетики растворения на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов (фармацевтическая разработка, клинические исследования, пострегистрационные изменения), что существенно расширило его область применения. Ранее данный тест использовался преимущественно при контроле качества лекарственных форм, а в настоящее время он позволяет в некоторых случаях даже отказаться от клинических исследований лекарственных средств — дженериков — на людях и заменить их испытаниями in vitro».

Говоря о практическом аспекте созданной методики Игорь Шохин обратил внимание журналистов на то, что подход уже используется в научной и практической деятельности ряда отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий, научно-исследовательских учреждений и вузов: «Для двух лекарственных средств (кетопрофен и пироксикам) те подходы к проведению теста кинетики растворения, которые мы предложили, были признаны Международной фармацевтической федерацией. Это значит, что теперь их включили в список препаратов-дженериков, которые не нужно испытывать на людях. А значит, меньше людей подвергнет опасности свое здоровье, пусть даже и добровольно». Ведь испытания на людях даже в стадии клинических исследований всегда риск для их здоровья. Кроме того, испытания на группе добровольцев требуют от фармацевтической компании немалых ресурсов, что повышает стоимость лекарств, которые она выпускает.

На сегодняшний день дженерики получают право на выпуск, только после завершения клинических испытаний, в ходе которых добровольцы принимают лекарство, а затем через определенные промежутки времени у них берут кровь на анализ, выделяя из нее плазму, а из плазмы — действующее вещество препарата. Концентрация препарата в крови в тот или иной момент определяется с помощью хроматографа. На основе полученных данных в лаборатории строят фармакокинетическую кривую и сравнивают ее с кривой, полученной при испытании оригинального препарата. Если кривые совпали, лаборатория выдает заключение, что дженерик можно выпускать в производство. При этом, все дженерики должны проходить двухступенчатую систему исследования: сначала их тестируют в пробирке, то есть in vitro, а потом, если результаты первых тестов положительные, переходят к исследованиям на здоровых добровольцах — in vivo. По результатам таких испытаний оценивают, как препарат растворяется и всасывается организмом человека.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...

20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает цикл семинаров «Актуальные вопросы деятельности аккредитованных испытательных лабораторий (центров)». На этот раз для испытательных центров представители ведомства и ФАУ «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА), помимо стандартных тем о текущем состоянии нормативных требований к деятельности аккредитованных лабораторий (центров), касающихся приказов Минэкономразвития № 764 и 570, осветят такие вопросы, как порядок подготовки к аккредитации и подтверждению компетентности.

26 сентября 2017 г. пройдет вебинар  26 сентября 2017 г. пройдет вебинар "Презентация электронной системы для управления регистрационным досье" Компания «ВИАЛЕК» приглашает специалистов фармацевтического рынка присоединиться к бесплатному вебинару, в рамках которого будет представлена презентация программного продукта, для управления процессами отдела регистрации. В ходе презентации будет представлено решение проблем управления изменениями в досье, поддержки актуальности документов, риска перепутывания документов и организации единого пространства работы с документами досье.