Разработка и регистрация лекарственных средств

Клинические исследования уйдут в прошлое?

Клинические исследования уйдут в прошлое?

Главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Игорь Шохин дал интервью газете «Коммерсантъ» о разработанной в его ООО «ЦФА» методологии, позволяющей перенести второй этап исследований нового препарата в лабораторию.

С помощью специального аппарата можно моделировать условия, в которых препарат оказывается, попав в желудок. Можно менять кислотность и температуру, имитируя прием лекарства натощак, когда кислотность выше обычной, или на полный желудок, когда кислотность понижается, а температура может повыситься. В обоих случаях важной частью процесса является перемешивание раствора с определенной частотой.

Через какое-то время после растворения таблетки необходимо взять пробы жидкости и проанализировать их на спектрофотометре. Прибор позволяет оценить, в какой момент оболочка таблетки начала растворяться, а активные вещества — высвобождаться. По результатам анализа исследователи строят кинетическую кривую растворения, которую оценивают с помощью математического анализа, и устанавливают, насколько кривая растворения нового препарата отличается от аналогичных данных для оригинального.

«Наш коллектив занимается данным направлением на протяжении последних 10 лет, в том числе активно сотрудничая с зарубежными коллегами, - отметил Игорь Шохин, рассказывая об особенностях созданной методики. - Мы предложили методологию выполнения сравнительного теста кинетики растворения на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов (фармацевтическая разработка, клинические исследования, пострегистрационные изменения), что существенно расширило его область применения. Ранее данный тест использовался преимущественно при контроле качества лекарственных форм, а в настоящее время он позволяет в некоторых случаях даже отказаться от клинических исследований лекарственных средств — дженериков — на людях и заменить их испытаниями in vitro».

Говоря о практическом аспекте созданной методики Игорь Шохин обратил внимание журналистов на то, что подход уже используется в научной и практической деятельности ряда отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий, научно-исследовательских учреждений и вузов: «Для двух лекарственных средств (кетопрофен и пироксикам) те подходы к проведению теста кинетики растворения, которые мы предложили, были признаны Международной фармацевтической федерацией. Это значит, что теперь их включили в список препаратов-дженериков, которые не нужно испытывать на людях. А значит, меньше людей подвергнет опасности свое здоровье, пусть даже и добровольно». Ведь испытания на людях даже в стадии клинических исследований всегда риск для их здоровья. Кроме того, испытания на группе добровольцев требуют от фармацевтической компании немалых ресурсов, что повышает стоимость лекарств, которые она выпускает.

На сегодняшний день дженерики получают право на выпуск, только после завершения клинических испытаний, в ходе которых добровольцы принимают лекарство, а затем через определенные промежутки времени у них берут кровь на анализ, выделяя из нее плазму, а из плазмы — действующее вещество препарата. Концентрация препарата в крови в тот или иной момент определяется с помощью хроматографа. На основе полученных данных в лаборатории строят фармакокинетическую кривую и сравнивают ее с кривой, полученной при испытании оригинального препарата. Если кривые совпали, лаборатория выдает заключение, что дженерик можно выпускать в производство. При этом, все дженерики должны проходить двухступенчатую систему исследования: сначала их тестируют в пробирке, то есть in vitro, а потом, если результаты первых тестов положительные, переходят к исследованиям на здоровых добровольцах — in vivo. По результатам таких испытаний оценивают, как препарат растворяется и всасывается организмом человека.

Trelegy Ellipta для лечения ХОБЛ готовится расширить область применения Trelegy Ellipta для лечения ХОБЛ готовится расширить область применения GlaxoSmithKline и Innoviva представили новые данные регуляторам в США в поддержку расширения назначения препарата Trelegy Ellipta при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Zejula против рака яичников получил одобрение EMA Zejula против рака яичников получил одобрение EMA EMA одобрил Zejula от компании Tesaro для терапии рецидивирующим серозным эпителиальным яичником высокого класса, фаллопиевой трубкой или первичным перитонеальным раком. Препарат предназначен для взрослых, восприимчивых к платиновой химиотерапии и получивших полный или частичный ответ на эту терапию.

В России одобрен препарат компании Takeda против множественной миеломы В России одобрен препарат компании Takeda против множественной миеломы Российский регулятор зарегистрировал препарат для терапии множественной миеломы от компании Takeda. «Нинларо» принимается перорально, его действующий компонент – иксазомиб - ингибирует протеасомы.

Увлекательное путешествие по биофармацевтическому заводу в рамках выставки Pharmtech & Ingredients Увлекательное путешествие по биофармацевтическому заводу в рамках выставки Pharmtech & Ingredients GE Healthcare представляет уникальную возможность совершить увлекательное 3D путешествие и познакомиться с передовыми решениями и разработками компании в рамках выставки Pharmtech & Ingredients. Вы сможете не только детально познакомиться с наиболее интересными и востребованными единицами оборудования, но и посмотреть невидимые глазу особенности конструкции, а также понаблюдать за ходом строительства модульного завода для производства биопрепаратов в соответствии со стандартами cGMP.

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».