Разработка и регистрация лекарственных средств

Эксперты обсудили вопросы технического и информационного обеспечения маркировки идентификационными знаками лекарственных препаратов

22 ноября 2016 года начала работу 18-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients», на площадке которой прошел круглый стол «Маркировка идентификационными знаками лекарственных препаратов. Варианты технического и информационного обеспечения». Ключевые игроки фармацевтического рынка обсудили предстоящие изменения 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», обусловленные проектом федерального закона «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в Российской Федерации» (разработан Министерством финансов Российской Федерации), согласно которому устанавливаются правовые основы государственного контроля за оборотом товаров от производства до конечного потребителя с целью усиления эффективной борьбы с контрафактными лекарственными средствами и пресечения нарушений правил обращения лекарственных средств.

Эксперты обсудили вопросы технического и информационного обеспечения маркировки идентификационными знаками лекарственных препаратов

Согласно разработанному Минфином России проекту с начала 2017 года должен стартовать пилотный проект по внедрению новой системы маркировки, а к концу 2018  года все лекарственные препараты должны обладать контрольными идентификационными знаками. Для реализации этих амбициозных задач создана специальная рабочая группа, представитель которой исполнительный директор СПФО Лилия Титова рассказала о задачах группы: «Основная цель рабочей группы – унифицировать требования и минимизировать расходы на внедрение системы сериализации, которые лягут бременем на бюджеты производителей и карманы пациентов… Группой разрабатываются рекомендации по маркировке с техническими требованиями к знаку, который будет наноситься на упаковки». Необходимость внедрения унифицированной для всех участников фармацевтического рынка маркировки продукта не вызывает сомнения – вопросы, вызывающие нарекание и порождающие массу дискуссий связаны с механизмом реализации данной задачи. Директор по экономике «Р-Фарм» Александр Быков убежден, что потери от вторичного вброса и оборота контрафактной продукции в первую очередь представляют проблему для потребителя. В качестве примера унифицированной маркировки спикер предлагает перенять опыт реализованный с чипированием шуб: «Конечно, хотелось бы, чтобы и с лекарствами было так же, чтобы на каждом этапе можно было проследить его движение – это наша мечта». При этом процесс перехода к единой системе маркировки представитель «Р-Фарм» предлагает осуществлять в несколько этапов и начать с дорогостоящих лекарственных средств, включенных в программу «Семь нозологий». В продолжение идеи поэтапной реализации унифицированной маркировки президент компании «Акрихин» Денис Четвериков предлагает на «втором этапе, после пилотного, введение обязательной маркировки для продукции, закупаемой государством на тендерной основе. Таким образом, могут быть перекрыты существующие каналы поступления в розничную торговлю лекарственных средств, приобретенных через систему госзакупок. Повсеместный же переход к маркировке готовых лекарственных средств – это уже последний этап, когда доказана целесообразность и отработаны все нюансы ее внедрения». Конечно, не все удастся реализовать сразу. Среди препятствий Александр Быков отметил отсутствие официальных требований к участию в федеральной системе сериализации, необходимость унификации, созвучной с зарубежными стандартами. Солидарен с коллегой и руководитель отдела технологических проектов «Байер» Евгений Белов, который считает предлагаемые сейчас механизмы «логичными и понятными», но опасается появления менее современных и комфортабельных для всех игроков фармрынка решений.

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.