Разработка и регистрация лекарственных средств

Эксперты обсудили вопросы технического и информационного обеспечения маркировки идентификационными знаками лекарственных препаратов

22 ноября 2016 года начала работу 18-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства «Pharmtech & Ingredients», на площадке которой прошел круглый стол «Маркировка идентификационными знаками лекарственных препаратов. Варианты технического и информационного обеспечения». Ключевые игроки фармацевтического рынка обсудили предстоящие изменения 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», обусловленные проектом федерального закона «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в Российской Федерации» (разработан Министерством финансов Российской Федерации), согласно которому устанавливаются правовые основы государственного контроля за оборотом товаров от производства до конечного потребителя с целью усиления эффективной борьбы с контрафактными лекарственными средствами и пресечения нарушений правил обращения лекарственных средств.

Эксперты обсудили вопросы технического и информационного обеспечения маркировки идентификационными знаками лекарственных препаратов

Согласно разработанному Минфином России проекту с начала 2017 года должен стартовать пилотный проект по внедрению новой системы маркировки, а к концу 2018  года все лекарственные препараты должны обладать контрольными идентификационными знаками. Для реализации этих амбициозных задач создана специальная рабочая группа, представитель которой исполнительный директор СПФО Лилия Титова рассказала о задачах группы: «Основная цель рабочей группы – унифицировать требования и минимизировать расходы на внедрение системы сериализации, которые лягут бременем на бюджеты производителей и карманы пациентов… Группой разрабатываются рекомендации по маркировке с техническими требованиями к знаку, который будет наноситься на упаковки». Необходимость внедрения унифицированной для всех участников фармацевтического рынка маркировки продукта не вызывает сомнения – вопросы, вызывающие нарекание и порождающие массу дискуссий связаны с механизмом реализации данной задачи. Директор по экономике «Р-Фарм» Александр Быков убежден, что потери от вторичного вброса и оборота контрафактной продукции в первую очередь представляют проблему для потребителя. В качестве примера унифицированной маркировки спикер предлагает перенять опыт реализованный с чипированием шуб: «Конечно, хотелось бы, чтобы и с лекарствами было так же, чтобы на каждом этапе можно было проследить его движение – это наша мечта». При этом процесс перехода к единой системе маркировки представитель «Р-Фарм» предлагает осуществлять в несколько этапов и начать с дорогостоящих лекарственных средств, включенных в программу «Семь нозологий». В продолжение идеи поэтапной реализации унифицированной маркировки президент компании «Акрихин» Денис Четвериков предлагает на «втором этапе, после пилотного, введение обязательной маркировки для продукции, закупаемой государством на тендерной основе. Таким образом, могут быть перекрыты существующие каналы поступления в розничную торговлю лекарственных средств, приобретенных через систему госзакупок. Повсеместный же переход к маркировке готовых лекарственных средств – это уже последний этап, когда доказана целесообразность и отработаны все нюансы ее внедрения». Конечно, не все удастся реализовать сразу. Среди препятствий Александр Быков отметил отсутствие официальных требований к участию в федеральной системе сериализации, необходимость унификации, созвучной с зарубежными стандартами. Солидарен с коллегой и руководитель отдела технологических проектов «Байер» Евгений Белов, который считает предлагаемые сейчас механизмы «логичными и понятными», но опасается появления менее современных и комфортабельных для всех игроков фармрынка решений.

Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий При осуществлении государственного контроля со стороны Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей будет применяться риск-ориентированный подход.

Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата У пациентов с карциномой Меркеля, живущих в Великобритании, появилась возможность получить ранний доступ к препарату avelumab, являющегося совместной разработкой компаний Merck и Pfizer. В случае наличия угрозы для жизни пациента или состояния, при котором лечение с применением инновационных средств, должно быть начато немедленно, они смогут получить доступ к новому препарату до выдачи ему одобрения на маркетинговое распространение после присвоения ему статуса PIM (перспективного инновационного препарата).

Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Данный вид терапии ориентирован на пациентов, которые не получили адекватного эффекта лечения после приема ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия (LABA).

Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort отличаются вместительностью и высокой мощностью применяемых УФ-ламп. В камерах возможно использование различных источников ультрафиолетового излучения.

Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Электрохимические приборы компании OHAUS отличаются непревзойденной надежностью работы, высокой точностью измерений. В приборах электрохимического анализа электроды являются расходным материалом и требуют замены. С течением времени любые электроды теряют свои свойства даже при условии соблюдения правил эксплуатации, осуществлении поверок и калибровок прибора.

Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Немецкая компания GFL производит широкий перечень дистилляторов для решения различных задач – производимые дистилляторы и бидистилляторы могут быть как с баком, накопителем так и без него, а также отличаются по производительности.

Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" Международная научная конференция "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" пройдет в Москве с 30 октября по 1 ноября 2017 года.