Разработка и регистрация лекарственных средств

5-9 декабря прошел Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения-2016»

С 5 по 9 декабря 2016 г. в ЦВК «Экспоцентр» работал международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения». Форум является самым масштабным проектом в сфере охраны здоровья и объединяет целый блок международных выставок и крупных конгрессных мероприятий. По традиции на нем рассматриваются самые актуальные тенденции развития мировой медицины и отечественного здравоохранения.

Организаторами «Российской недели здравоохранения» являются Государственная Дума ФС РФ, Министерство здравоохранения РФ и АО «Экспоцентр» при поддержке Совета Федерации ФС РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Правительства Москвы, Торгово-промышленной палаты РФ и Всемирной организации здравоохранения.

Открытие форума началось с торжественной церемонии вручения премии Минздрава России «Государственно-частное партнерство» и ведомственных наград Минпромторга России «За вклад в развитие отечественной фармацевтической и медицинской промышленности». Лучшим субъектом Российской Федерации по уровню развития государственно-частного партнерства в здравоохранении признан город Санкт-Петербург. Лучшим инфраструктурным проектом на принципах государственно-частного партнерства в здравоохранении назван проект по строительству и эксплуатации отдельного корпуса Центра экстракорпоральной гемокоррекции и клинической трансфузиологии (Самарская область). В номинации «Лучшая частная  медицинская организация, участвующая в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам первичной и специализированной медицинской помощи» победителями стали бренд «Полис. Поликлиники» (город Санкт-Петербург) и ООО Медицинский центр «ДИАМЕД» (Республика Бурятия)ЗАО «Медицинский центр «Философия красоты и здоровья» (Пермский край) удостоен награды в номинации «Лучшая частная организация, осуществляющая аутсорсинг медицинских услуг». Также Минпромторг России отметил высокий вклад в развитие отечественной фармацевтической и медицинской промышленности заместителя министра здравоохранения РФ Сергея Краевого, председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Дмитрия Чагиан, генерального директора АО «Производственное объединение «Завод имени Серго» Радика Хасанова, исполнительного директора НП «Центр развития Биофармацевтический кластер «Северный» Олега Корзинова, президента ЗАО «Медицинские технологии ЛТД» Анатолия Дабагова.

Центральным событием «Российской недели здравоохранения-2016» стал VII Международный форум по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни «За здоровую жизнь», организованный Государственной Думой ФС РФ при поддержке Минздрава России и Всемирной организации здравоохранения. В рамках форума прошли круглые столы «Национальная стратегия формирования здорового образа жизни населения, профилактики и контроля неинфекционных заболеваний», «Ядерная медицина – вызовы и перспективы развития отрасли», «Информатизация и информационное обеспечение здравоохранения: на службе врача в интересах пациента», «Совершенствование онкологического скрининга в рамках программы диспансеризации взрослого населения», а также симпозиум «Профилактика инсультов в первичном звене здравоохранения». Всемирная организация здравоохранения провела образовательные сессии «Современные подходы в профилактике, диагностике, лечении и реабилитации профессиональных заболеваний с учетом особенностей Российской Федерации» и «Система выявления и регистрации профессиональных заболеваний с учетом особенностей Российской Федерации». Особое внимание участники уделили обсуждению проекта Межведомственной стратегии формирования здорового образа жизни населения, профилактики и контроля неинфекционных заболеваний на период до 2025 года, направленной на снижение влияния неинфекционных заболеваний на здоровье и смертность россиян.

В рамках форума состоялось Совещаниепрофильной комиссии по медицинской профилактике Экспертного совета в сфере здравоохранения Минздрава России. Участники обсудили вопросы кадрового обеспечения медицинской профилактики, опыта профилактической работы в школах и с населением пожилого возраста, познакомились с организацией этой работы в Северо-Кавказском Федеральном округе. В частности, была представлена новая модель школьной медицины, в задачи которой входит подготовка программы повышения квалификации специалистов со средним медицинским образованием, врачей-педиатров, преподавателей школ по вопросам формирования ЗОЖ и профилактики неинфекционных заболеваний среди учащихся.

По данным организаторов, в международных выставках «Здравоохранение» и «Здоровый образ жизни» приняли участие 924 экспонента из всех федеральных округов России и 30 стран. Национальные экспозиции сформировали компании Германии, Китая, Кубы, Республики Корея, Чехии. Свои инновационные разработки практически во всех областях современной медицины продемонстрировала 651 ведущая отечественная компания. Помимо этого,  были представлены коллективные экспозиции госкорпораций «Ростехнологии» и «Роснано». Минпромторг России собрал под своей эгидой отечественных производителей фармацевтической продукции – экспозиция «ФармМедПром-2016». В рамках одноименной выставки состоялась презентация Технопарка оборудования НИПК «Электрон» (г. Санкт-Петербург), в том числе прошла мировая премьера универсального телеуправляемого полипозиционного рентгенодиагностического комплекса с многофункциональным поворотным столом-штативом, созданного при поддержке Минпромторга России. Главный и уникальный принцип новой разработки, не имеющей аналогов в мире, - отсутствие необходимости дополнительных перемещений пациента, что особенно важно при комбинированных исследованиях. Аппарат востребован в травматологии, ортопедии, онкологии, фтизиатрии, педиатрии, гастроэнтерологии и многих других областях.

Активное участие Минпромторг России принял и в рамках деловой программы. Так, открывая дискуссионную сессию, посвященную развитию экспорта отечественной фармацевтической и медицинской продукции, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб отметил, что сегодня во многих секторах создано высокотехнологичное производство с соответствующими компетенциями, которое готово наращивать поставки продукции на экспорт. Также спикер отметил, что в настоящее время для поддержки экспорта активно привлекаются Фонд развития промышленности и Российский экспортный центр. Важным инструментом поддержки экспорта является субсидирование участия компаний отрасли в выставках в России и за рубежом, в  профессиональных конференциях и специализированных мероприятиях. По словам заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Сергея Краевого, полное удовлетворение потребностей отечественного здравоохранения зависит от наличия экспортного потенциала у нашей фармацевтической и медицинской промышленности. Понимая это, Минздрав оказывает поддержку отечественным исследованиям и созданию новой продукции, превосходящей мировые аналоги, а также её дальнейшему продвижению на внутренний и внешний рынки.

Впервые в 2016 г. в рамках Российской недели здравоохранения прошел День Москвы. На выставке «Здравоохранение» состоялась презентация программы «Сделано в Москве», предусматривающей организацию коллективных стендов на российских и зарубежных выставках под общим брендом Made in Moscow и нацеленной на продвижение продукции столичных компаний на внутренний и внешний рынки. На выставке была представлена продукция московских производителей медицинского оборудования, фармацевтических препаратов, уникальных лекарств.

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.