Разработка и регистрация лекарственных средств

32% лекарственных средств, выведенных на рынок США, имеют проблемы безопасности, которые проявляются в постмаркетинговый период

32% лекарственных средств, выведенных на рынок США, имеют проблемы безопасности, которые проявляются в постмаркетинговый период

В журнале The JAMA Network появилась работа, ставящая под сомнение контроль качества лекарственных препаратов, которым FDA выдает регистрационные удостоверения. Так, N.S. Downing, N.D. Shah, J.A. Aminawung с соавторами выявили среди 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных с 2001 по 2010 год FDA, проблемы безопасности различной степени тяжести у 71 препарата (32%) в так называемый постмаркетинговый период после выхода продукта на рынок. Чаще всего нарекания вызывают биологические препараты и лекарственные средства для терапии психических заболеваний, которым FDA выдает маркетинговое разрешение в соответствии с процедурами ускоренного рассмотрения. Проследив историю анализируемых лекарственных средств до текущего года, авторы отметили, что, несмотря на выявленные в постмаркетинговый период угрозы безопасности, отзыва регистрационного удостоверения у производителя не происходит – FDA ограничивается требованием внести предупреждения в инструкцию по применению «проблемного» лекарственного препарата или рекомендует производителю выпустить уточненные сведения по безопасности препарата. Например, буквально на этой неделе FDA выдала рекомендацию Johnson & Johnson разместить на упаковке противодиабетического препарата канаглифлозина (Инвокана®) информацию о повышенном риске ампутации нижних конечностей на фоне терапии этим лекарственным средством. Такая рекомендация обусловлена результатами двух клинических исследований, свидетельствующих о том, что вероятность ампутации нижней конечности у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих канаглифлозин, в 2 раза выше, чем на фоне плацебо: в группе канаглифлозина частота ампутации составила 5,9-7,5 на 1000, тогда как в плацебо-группе данный показатель равнялся 2,8-4,2 на 1000.

Среди причин такой неприглядной ситуации авторы статьи указали тот факт, что эксперты FDA при принятии решения о регистрации лекарственного препарата основываются на данных клинических исследований, большинство из которых включают не более 1 тыс. добровольцев и длятся около 6 месяцев. В таких условиях сложно выявить все возможные риски безопасности, которые могут возникнуть при более масштабной экспозиции лекарственного средства. 

Ростех и ГК «Р-Фарм» создают совместное предприятие для производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции Ростех и ГК «Р-Фарм» создают совместное предприятие для производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции «Национальная иммунобиологическая компания» и «Р-Фарм» подписали соглашение о создании совместного предприятия по производству антиретровирусных препаратов. Предполагается, что первые препараты будут выпущены до конца года.

В ВОЗ новый генеральный директор В ВОЗ новый генеральный директор 23 мая 2017 года в Женеве на 70-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения под председательством России (министр здравоохранения Вероника Скворцова) был избран новый глава ВОЗ. Им стал бывший глава минздрава и МИДа Эфиопии, доктор наук по специальности «Общественное здравоохранение» Тедрос Аданом Гебреисус. Он сменит на посту главы ВОЗ Маргарет Чэнь, которой 23 мая присудили звание Почетного генерального директора ВОЗ за «усилия по повышению эффективности и транспарентности организации, приверженность развитию здравоохранения».

EMA зарегистрировало ряд лекарственных препаратов: антипсихотик для лечения шизофрении и биосимиляр препарата инсулина Humalog EMA зарегистрировало ряд лекарственных препаратов: антипсихотик для лечения шизофрении и биосимиляр препарата инсулина Humalog Препарат карипразин, открытый компанией Gedeon Richter, уже применяется в США, также его появление ожидается в странах Западной Европы, Алжире, Тунисе и Турции. После успешно проведенного исследования с участием более 1800 пациентов, Европейским агентством лекарственных средств было принято решение о регистрации препарата в Европе.

Индивидуальные решения от компании BüchiGlasUster Индивидуальные решения от компании BüchiGlasUster Уже более 60 лет компания BüchiGlasUster (Швейцария) специализируется на производстве высококачественных реакторов из стекла и эмалированной стали, предназначенных для научных исследований и разработок, пилотного и промышленного производства.

Новый уровень автоматизации систем обеззараживая отходов COMTEM™ Новый уровень автоматизации систем обеззараживая отходов COMTEM™ Компания COMTEM™ представляет свою новую разработку – автоматическую систему загрузки и выгрузки. Данная система доступна в качестве дополнительной опции к установкам STERIFLASH™.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

8 июня состоится круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов биоаналогов» 8 июня состоится круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов биоаналогов» ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» совместно с ГК «Фармконтракт» и научно-производственным журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведут круглый стол для сотрудников отделов разработки лекарственных средств фармпредприятий; отделов регистрации фармацевтических компаний; контрактно-исследовательских организаций; научных и образовательных учреждений

Agilent Technologies совместно с ООО «ЦФА» провел курсы «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа» Agilent Technologies совместно с ООО «ЦФА» провел курсы «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа» В АО «Технопарк Слава» на базе GLP-лаборатории ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» прошло обучающее мероприятие «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа».

Международный Биомедицинский Саммит 2017 с участием нобелевских лауреатов Международный Биомедицинский Саммит 2017 с участием нобелевских лауреатов С 16 по 20 июня в рамках Сеченовского Международного Биомедицинского Саммита 2017 нобелевские лауреаты представят результаты своих последних исследований. Молодые ученые смогут продемонстрировать свои достижения и разработки в области биомедицины, а также узнать мнение экспертов.