Разработка и регистрация лекарственных средств

2 ноября начала работу XVIII ежегодная Всероссийская конференция «ФармМедОбращение 2016»

В ЦМТ продолжается работа ежегодной конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий», включенной в План научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2016г.

2 ноября начала работу XVIII ежегодная Всероссийская конференция «ФармМедОбращение 2016»

Деловая программа конференции началась пленарным заседанием, в котором приняли участие первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко, член коллегии (министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова. Приветствуя участников конференции, Михаил Мурашко отметил, что деловая программа в этом году «включает в себя все те инновации в законодательстве, которые вступают в силу с 1 января 2017 года. Все преобразования, которые происходят в сфере регулирования лекарственных средств и медицинских изделий грандиозны по масштабу... Реформа контрольно-надзорной деятельности, которая происходит сегодня в нашей стране затрагивает очень многие сферы, и первое, что внедряется это риск-ориентированный подход. Внедрение системы комплексной профилактики нарушений и, в том числе, использование методов предупреждения, устранение устаревших и дублирующих функций, неэффективных механизмов, создание и внедрение комплексной системы информационного сопровождения и повышение качества реализации контрольно-надзорной функции на всех уровнях".

Выступая с докладом "Государственная промышленная политика в фармацевтической и медицинской отраслях", Ольга Колотилова представила ключевые показатели развития отрасли: «В первом полугодии 2016 года рост производства лекарственных средств к аналогичному периоду 2015 года составил 38%. Рост производства в прошлом году был 26% при росте рынка около 10%». По словам Ольги Колотиловой, "доля российских лекарственных препаратов в объеме рынка составляет 28,5%, в упаковках 56%. По номенклатуре препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП доля российских лекарственных препаратов составляет 76%». Спикер также рассказала и о ближайших планах законотворческой деятельности Минпромторга России: «Министерство сейчас работает над введением трехступенчатой системы при проведении государственных закупок: если на госторги вышло предприятие с препаратом, произведённым из российской фармсубстанции, то такой препарат закупается в приоритетном порядке, если таких предложений на госторгах не поступило, то проводится закупка по правилу "третий лишний", если и таких предложений не поступает, то закупка проводится на общих основаниях».

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.