Разработка и регистрация лекарственных средств

18 ноября в АО «Технопарк Слава» прошла научно-практическая конференция «Разработка и регистрация лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащих практик GxP»

GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» и ГК «Фармконтракт» провели накануне выставки Pharmtech & Ingredients конференцию по надлежащим практикам GxP. Проведение научно-практической конференции под брендом «Разработка и регистация лекарственных средств» накануне крупнейшей отраслевой выставки, на площадке которой анонсировалось проведение семинара со схожим названием объясняется тем, что в этом году в рамках Pharmtech & Ingredients мероприятие носило узкую направленность – оно было посвящено вопросам внедрения биотехнологий в фармацевтическое производство. В то же время самой актуальной темой уходящего года для российского фармрынка стали нормативно-правовые изменения в GxP стандартах. Именно поэтому научно-практическая конференция в АО «Технопарк Слава» привлекла порядка 120 специалистов отрасли из Москвы, Московской области и других регионов Российской Федерации.

Первая секция мероприятия была открыта докладом Шохина И.Е, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Сертификация лабораторного центра согласно требованиям ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»: взгляд лаборатории. В докладе был представлен успешный опыт ООО «ЦФА» по прохождению сертификационного аудита на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики GLP, приведены основные критерии соответствия лаборатории данного ГОСТ. Шохиным И.Е. было отмечено, что внедрение GLP в деятельность центра и получение соответствующего сертификата дало колоссальный опыт сотрудникам лаборатории, а также обеспечило принципиальное повышения качества и прослеживаемости результатов исследований. Далее свой взгляд на опыт сертификации лабораторного центра согласно требованиям GLP был представлен сотрудником органа по сертификации – старшим экспертом Ассоциации по сертификации «Русский регистр» Образцовой Е.П. Докладчиком было отмечено, что Росаккредитация предоставило право «Русскому регистру» проводить добровольную сертификацию на соответствие надлежащим практикам GxP. Образцовой Е.П. сделан акцент на том, что для успешного поддержания статуса сертифицированного лабораторного центра необходимо также ежегодно проходить надзорные аудиты, а также ресертификацию по истечению трехлетнего срока.

Следующая секция была посвящена прикладным вопросам реализации практик GxP в исследовательской деятельности. Шохин И.Е. представил доклад «Разработка и валидация нестандартных методик анализа (анализ качества ЛС и биоаналитика) в GxP-окружении», в котором было разобрано два исследования из деятельности ООО «ЦФА»: разработка и валидация методики определения эпоэтина в сыворотке крови для фармакокинетических исследований, а также разработка и валидация методики определения посторонних примесей в препаратах розувастатина. Березина В.С., генеральный директор ООО «ЦКИ» выступила с докладом «Выбор партнеров для проведения клинических исследований БЭ – CRO, клинический центр, лаборатория». Смирнов В.В., зав. лабораторией ФГБУ ГНЦ Институт Иммунологии ФМБА России сообщил о современном взгляде на нормативно-правовые основы установления взаимозаменяемости лекарственных средств в свете нового законодательства (Постановление Правительства «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» от 28.11.2015 г.).

В третьей секции конференции прозвучали доклады Митюшкиной Л.Б. «Организации лабораторий I-IVгрупп патогенности», Сапронова А.А. «USP 4 Тест «Растворение» в проточной ячейке» и Шмакова Е.А. «Экспертное сопровождение в процессе создания производственной площадки и лаборатории. Минимизация рисков лаборатории».

По окончании семинара слушатели получили сертификаты участника. Слушатели отметили высокий уровень организации и проведения семинара и высказали пожелание о проведении подобных мероприятий в будущем.

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.