Разработка и регистрация лекарственных средств

18 ноября в АО «Технопарк Слава» прошла научно-практическая конференция «Разработка и регистрация лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащих практик GxP»

GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» и ГК «Фармконтракт» провели накануне выставки Pharmtech & Ingredients конференцию по надлежащим практикам GxP. Проведение научно-практической конференции под брендом «Разработка и регистация лекарственных средств» накануне крупнейшей отраслевой выставки, на площадке которой анонсировалось проведение семинара со схожим названием объясняется тем, что в этом году в рамках Pharmtech & Ingredients мероприятие носило узкую направленность – оно было посвящено вопросам внедрения биотехнологий в фармацевтическое производство. В то же время самой актуальной темой уходящего года для российского фармрынка стали нормативно-правовые изменения в GxP стандартах. Именно поэтому научно-практическая конференция в АО «Технопарк Слава» привлекла порядка 120 специалистов отрасли из Москвы, Московской области и других регионов Российской Федерации.

Первая секция мероприятия была открыта докладом Шохина И.Е, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Сертификация лабораторного центра согласно требованиям ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»: взгляд лаборатории. В докладе был представлен успешный опыт ООО «ЦФА» по прохождению сертификационного аудита на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики GLP, приведены основные критерии соответствия лаборатории данного ГОСТ. Шохиным И.Е. было отмечено, что внедрение GLP в деятельность центра и получение соответствующего сертификата дало колоссальный опыт сотрудникам лаборатории, а также обеспечило принципиальное повышения качества и прослеживаемости результатов исследований. Далее свой взгляд на опыт сертификации лабораторного центра согласно требованиям GLP был представлен сотрудником органа по сертификации – старшим экспертом Ассоциации по сертификации «Русский регистр» Образцовой Е.П. Докладчиком было отмечено, что Росаккредитация предоставило право «Русскому регистру» проводить добровольную сертификацию на соответствие надлежащим практикам GxP. Образцовой Е.П. сделан акцент на том, что для успешного поддержания статуса сертифицированного лабораторного центра необходимо также ежегодно проходить надзорные аудиты, а также ресертификацию по истечению трехлетнего срока.

Следующая секция была посвящена прикладным вопросам реализации практик GxP в исследовательской деятельности. Шохин И.Е. представил доклад «Разработка и валидация нестандартных методик анализа (анализ качества ЛС и биоаналитика) в GxP-окружении», в котором было разобрано два исследования из деятельности ООО «ЦФА»: разработка и валидация методики определения эпоэтина в сыворотке крови для фармакокинетических исследований, а также разработка и валидация методики определения посторонних примесей в препаратах розувастатина. Березина В.С., генеральный директор ООО «ЦКИ» выступила с докладом «Выбор партнеров для проведения клинических исследований БЭ – CRO, клинический центр, лаборатория». Смирнов В.В., зав. лабораторией ФГБУ ГНЦ Институт Иммунологии ФМБА России сообщил о современном взгляде на нормативно-правовые основы установления взаимозаменяемости лекарственных средств в свете нового законодательства (Постановление Правительства «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» от 28.11.2015 г.).

В третьей секции конференции прозвучали доклады Митюшкиной Л.Б. «Организации лабораторий I-IVгрупп патогенности», Сапронова А.А. «USP 4 Тест «Растворение» в проточной ячейке» и Шмакова Е.А. «Экспертное сопровождение в процессе создания производственной площадки и лаборатории. Минимизация рисков лаборатории».

По окончании семинара слушатели получили сертификаты участника. Слушатели отметили высокий уровень организации и проведения семинара и высказали пожелание о проведении подобных мероприятий в будущем.

Вентвил и Славинорм получили разрешение Минздрава на прохождение КИ Вентвил и Славинорм получили разрешение Минздрава на прохождение КИ Минздрав выдал разрешения на старт клинических испытаний первой фазы для 2-х препаратов компании ИФАРМА. ЛП «Вентвил» пройдет испытание для выявления его безопасности и переносимости в различных дозировках у здоровых участников. Лекарственное средство разработано для лечения заболеваний печени.

Фармкомпании попросят отсрочку обязательной маркировки лекарств Фармкомпании попросят отсрочку обязательной маркировки лекарств Комитет по фармпромышленности «Деловая Россия» планирует запросить у Минздрава и Росздравнадзора отсрочку на обязательную маркировку препаратов. В настоящее время для производителей установлены следующие сроки на 2018 г. для выполнения маркировки лекарств...

EMA одобрил биосимиляр от компании Samsung Bioepis EMA одобрил биосимиляр от компании Samsung Bioepis В Европе прошел регистрацию биосимиляр от компании Samsung Bioepis. Препарат Ontruzant является подобием препарата Herceptin от компании Roche, но будет дешевле оригинала.

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».