Разработка и регистрация лекарственных средств

18 ноября в АО «Технопарк Слава» прошла научно-практическая конференция «Разработка и регистрация лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащих практик GxP»

GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» и ГК «Фармконтракт» провели накануне выставки Pharmtech & Ingredients конференцию по надлежащим практикам GxP. Проведение научно-практической конференции под брендом «Разработка и регистация лекарственных средств» накануне крупнейшей отраслевой выставки, на площадке которой анонсировалось проведение семинара со схожим названием объясняется тем, что в этом году в рамках Pharmtech & Ingredients мероприятие носило узкую направленность – оно было посвящено вопросам внедрения биотехнологий в фармацевтическое производство. В то же время самой актуальной темой уходящего года для российского фармрынка стали нормативно-правовые изменения в GxP стандартах. Именно поэтому научно-практическая конференция в АО «Технопарк Слава» привлекла порядка 120 специалистов отрасли из Москвы, Московской области и других регионов Российской Федерации.

Первая секция мероприятия была открыта докладом Шохина И.Е, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Сертификация лабораторного центра согласно требованиям ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»: взгляд лаборатории. В докладе был представлен успешный опыт ООО «ЦФА» по прохождению сертификационного аудита на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики GLP, приведены основные критерии соответствия лаборатории данного ГОСТ. Шохиным И.Е. было отмечено, что внедрение GLP в деятельность центра и получение соответствующего сертификата дало колоссальный опыт сотрудникам лаборатории, а также обеспечило принципиальное повышения качества и прослеживаемости результатов исследований. Далее свой взгляд на опыт сертификации лабораторного центра согласно требованиям GLP был представлен сотрудником органа по сертификации – старшим экспертом Ассоциации по сертификации «Русский регистр» Образцовой Е.П. Докладчиком было отмечено, что Росаккредитация предоставило право «Русскому регистру» проводить добровольную сертификацию на соответствие надлежащим практикам GxP. Образцовой Е.П. сделан акцент на том, что для успешного поддержания статуса сертифицированного лабораторного центра необходимо также ежегодно проходить надзорные аудиты, а также ресертификацию по истечению трехлетнего срока.

Следующая секция была посвящена прикладным вопросам реализации практик GxP в исследовательской деятельности. Шохин И.Е. представил доклад «Разработка и валидация нестандартных методик анализа (анализ качества ЛС и биоаналитика) в GxP-окружении», в котором было разобрано два исследования из деятельности ООО «ЦФА»: разработка и валидация методики определения эпоэтина в сыворотке крови для фармакокинетических исследований, а также разработка и валидация методики определения посторонних примесей в препаратах розувастатина. Березина В.С., генеральный директор ООО «ЦКИ» выступила с докладом «Выбор партнеров для проведения клинических исследований БЭ – CRO, клинический центр, лаборатория». Смирнов В.В., зав. лабораторией ФГБУ ГНЦ Институт Иммунологии ФМБА России сообщил о современном взгляде на нормативно-правовые основы установления взаимозаменяемости лекарственных средств в свете нового законодательства (Постановление Правительства «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» от 28.11.2015 г.).

В третьей секции конференции прозвучали доклады Митюшкиной Л.Б. «Организации лабораторий I-IVгрупп патогенности», Сапронова А.А. «USP 4 Тест «Растворение» в проточной ячейке» и Шмакова Е.А. «Экспертное сопровождение в процессе создания производственной площадки и лаборатории. Минимизация рисков лаборатории».

По окончании семинара слушатели получили сертификаты участника. Слушатели отметили высокий уровень организации и проведения семинара и высказали пожелание о проведении подобных мероприятий в будущем.

Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий При осуществлении государственного контроля со стороны Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей будет применяться риск-ориентированный подход.

Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата У пациентов с карциномой Меркеля, живущих в Великобритании, появилась возможность получить ранний доступ к препарату avelumab, являющегося совместной разработкой компаний Merck и Pfizer. В случае наличия угрозы для жизни пациента или состояния, при котором лечение с применением инновационных средств, должно быть начато немедленно, они смогут получить доступ к новому препарату до выдачи ему одобрения на маркетинговое распространение после присвоения ему статуса PIM (перспективного инновационного препарата).

Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Данный вид терапии ориентирован на пациентов, которые не получили адекватного эффекта лечения после приема ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия (LABA).

Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort отличаются вместительностью и высокой мощностью применяемых УФ-ламп. В камерах возможно использование различных источников ультрафиолетового излучения.

Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Электрохимические приборы компании OHAUS отличаются непревзойденной надежностью работы, высокой точностью измерений. В приборах электрохимического анализа электроды являются расходным материалом и требуют замены. С течением времени любые электроды теряют свои свойства даже при условии соблюдения правил эксплуатации, осуществлении поверок и калибровок прибора.

Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Немецкая компания GFL производит широкий перечень дистилляторов для решения различных задач – производимые дистилляторы и бидистилляторы могут быть как с баком, накопителем так и без него, а также отличаются по производительности.

Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" Международная научная конференция "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" пройдет в Москве с 30 октября по 1 ноября 2017 года.