Разработка и регистрация лекарственных средств

18 ноября в АО «Технопарк Слава» прошла научно-практическая конференция «Разработка и регистрация лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащих практик GxP»

GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» и ГК «Фармконтракт» провели накануне выставки Pharmtech & Ingredients конференцию по надлежащим практикам GxP. Проведение научно-практической конференции под брендом «Разработка и регистация лекарственных средств» накануне крупнейшей отраслевой выставки, на площадке которой анонсировалось проведение семинара со схожим названием объясняется тем, что в этом году в рамках Pharmtech & Ingredients мероприятие носило узкую направленность – оно было посвящено вопросам внедрения биотехнологий в фармацевтическое производство. В то же время самой актуальной темой уходящего года для российского фармрынка стали нормативно-правовые изменения в GxP стандартах. Именно поэтому научно-практическая конференция в АО «Технопарк Слава» привлекла порядка 120 специалистов отрасли из Москвы, Московской области и других регионов Российской Федерации.

Первая секция мероприятия была открыта докладом Шохина И.Е, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Сертификация лабораторного центра согласно требованиям ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»: взгляд лаборатории. В докладе был представлен успешный опыт ООО «ЦФА» по прохождению сертификационного аудита на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики GLP, приведены основные критерии соответствия лаборатории данного ГОСТ. Шохиным И.Е. было отмечено, что внедрение GLP в деятельность центра и получение соответствующего сертификата дало колоссальный опыт сотрудникам лаборатории, а также обеспечило принципиальное повышения качества и прослеживаемости результатов исследований. Далее свой взгляд на опыт сертификации лабораторного центра согласно требованиям GLP был представлен сотрудником органа по сертификации – старшим экспертом Ассоциации по сертификации «Русский регистр» Образцовой Е.П. Докладчиком было отмечено, что Росаккредитация предоставило право «Русскому регистру» проводить добровольную сертификацию на соответствие надлежащим практикам GxP. Образцовой Е.П. сделан акцент на том, что для успешного поддержания статуса сертифицированного лабораторного центра необходимо также ежегодно проходить надзорные аудиты, а также ресертификацию по истечению трехлетнего срока.

Следующая секция была посвящена прикладным вопросам реализации практик GxP в исследовательской деятельности. Шохин И.Е. представил доклад «Разработка и валидация нестандартных методик анализа (анализ качества ЛС и биоаналитика) в GxP-окружении», в котором было разобрано два исследования из деятельности ООО «ЦФА»: разработка и валидация методики определения эпоэтина в сыворотке крови для фармакокинетических исследований, а также разработка и валидация методики определения посторонних примесей в препаратах розувастатина. Березина В.С., генеральный директор ООО «ЦКИ» выступила с докладом «Выбор партнеров для проведения клинических исследований БЭ – CRO, клинический центр, лаборатория». Смирнов В.В., зав. лабораторией ФГБУ ГНЦ Институт Иммунологии ФМБА России сообщил о современном взгляде на нормативно-правовые основы установления взаимозаменяемости лекарственных средств в свете нового законодательства (Постановление Правительства «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» от 28.11.2015 г.).

В третьей секции конференции прозвучали доклады Митюшкиной Л.Б. «Организации лабораторий I-IVгрупп патогенности», Сапронова А.А. «USP 4 Тест «Растворение» в проточной ячейке» и Шмакова Е.А. «Экспертное сопровождение в процессе создания производственной площадки и лаборатории. Минимизация рисков лаборатории».

По окончании семинара слушатели получили сертификаты участника. Слушатели отметили высокий уровень организации и проведения семинара и высказали пожелание о проведении подобных мероприятий в будущем.

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.