Разработка и регистрация лекарственных средств

10 ноября 2016 г. Bayer и Полисан запустили новый проект в области локализации и трансфера технологий

В Санкт-Петербурге на производственных мощностях НТФФ «ПОЛИСАН» состоялось торжественное открытие линии по производству контрастных средств, используемых для диагностики в компьютерной и магнитно-резонансной томографии. Осуществление данного проекта является первым этапом реализации соглашения о стратегическом партнерстве в области локализации между фармкомпанией Bayer и российским производителем НТФФ «ПОЛИСАН», о котором было объявлено в июле 2015 года. Тестовые партии контрастных средств Bayer Ультравист®, Магневист® и Гадовист® будут выпущены в этом году. Старт коммерческого производства намечен на 2018 год.

«Для подготовки нового производства в рекордно короткие сроки была проведена полная реконструкция участков розлива и приготовления растворов, смонтировано и сдано в промышленную эксплуатацию шесть единиц производственного оборудования, завершен трансфер технологий и аналитических методик, начат выпуск первых тестовых серий», -рассказал генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов.

Важность запуска новой линии по производству контрастных средств для российского здравоохранения прокомментировал Главный внештатный специалист по лучевой диагностике МЗ РФ, заведующий кафедрой рентгенологии и радиологии ФБГОУ ДПО РМАПО МЗ РФ д.м.н., профессор Игорь Тюрин: «Правильное применение контрастных средств в диагностике различных заболеваний позволяет более точно и прицельно диагностировать заболевания, снижая тем самым количество необходимых биопсий и необоснованных вмешательств». По его словам, в настоящее время количество исследований с контрастным усилением (в КТ и МРТ) в общем объеме всех рентгенологических исследований в России не превышает 20%, в то время, как за рубежом этот показатель больше в 2-3 раза. «Мы надеемся, что появление качественных и безопасных контрастных средств российского производства позволит улучшить качество диагностики в нашей стране», – отметил эксперт.

Данное событие – очередной шаг в расширении сотрудничества международных и отечественных фармпроизводителей по вопросам локализации и переносу технологий на территорию России.  Политика компаний в области локализации активно поддерживается Правительством Российской Федерации и непосредственно Минпромторгом России, т.к. насыщение отечественного лекарственного рынка высокотехнологичными препаратами делает их более доступными для населения России.

В рамках VI Международного Форума «Life Sciences Invest. Partnering Forum», проходящего при поддержке Правительства Санкт-Петербурга, Bayer и НТФФ «ПОЛИСАН» объявили о дальнейшем расширении сотрудничества. Вышеназванное стратегическое соглашение о партнерстве дополнено новым договором по локализации ключевого продукта компании в области кардиологии. Согласно новому договору Bayer будет осуществлять трансфер технологий по производству перорального антикоагулянта Ксарелто®, используемого для снижения риска инсульта при фибрилляции предсердий, для лечения и вторичной профилактики тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, для профилактики тромбозов после ортопедических операций, а также в комплексной терапии после острого коронарного синдрома. Объем производства будет полностью покрывать потребность российского рынка. Предположительная дата старта коммерческого производства препарата «Ксарелто» – 2019 год. Bayer предоставит активные фармацевтические субстанции, технологии, производственный опыт и необходимые консультационные услуги по проекту.

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.