Разработка и регистрация лекарственных средств

10 ноября 2016 г. Bayer и Полисан запустили новый проект в области локализации и трансфера технологий

В Санкт-Петербурге на производственных мощностях НТФФ «ПОЛИСАН» состоялось торжественное открытие линии по производству контрастных средств, используемых для диагностики в компьютерной и магнитно-резонансной томографии. Осуществление данного проекта является первым этапом реализации соглашения о стратегическом партнерстве в области локализации между фармкомпанией Bayer и российским производителем НТФФ «ПОЛИСАН», о котором было объявлено в июле 2015 года. Тестовые партии контрастных средств Bayer Ультравист®, Магневист® и Гадовист® будут выпущены в этом году. Старт коммерческого производства намечен на 2018 год.

«Для подготовки нового производства в рекордно короткие сроки была проведена полная реконструкция участков розлива и приготовления растворов, смонтировано и сдано в промышленную эксплуатацию шесть единиц производственного оборудования, завершен трансфер технологий и аналитических методик, начат выпуск первых тестовых серий», -рассказал генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов.

Важность запуска новой линии по производству контрастных средств для российского здравоохранения прокомментировал Главный внештатный специалист по лучевой диагностике МЗ РФ, заведующий кафедрой рентгенологии и радиологии ФБГОУ ДПО РМАПО МЗ РФ д.м.н., профессор Игорь Тюрин: «Правильное применение контрастных средств в диагностике различных заболеваний позволяет более точно и прицельно диагностировать заболевания, снижая тем самым количество необходимых биопсий и необоснованных вмешательств». По его словам, в настоящее время количество исследований с контрастным усилением (в КТ и МРТ) в общем объеме всех рентгенологических исследований в России не превышает 20%, в то время, как за рубежом этот показатель больше в 2-3 раза. «Мы надеемся, что появление качественных и безопасных контрастных средств российского производства позволит улучшить качество диагностики в нашей стране», – отметил эксперт.

Данное событие – очередной шаг в расширении сотрудничества международных и отечественных фармпроизводителей по вопросам локализации и переносу технологий на территорию России.  Политика компаний в области локализации активно поддерживается Правительством Российской Федерации и непосредственно Минпромторгом России, т.к. насыщение отечественного лекарственного рынка высокотехнологичными препаратами делает их более доступными для населения России.

В рамках VI Международного Форума «Life Sciences Invest. Partnering Forum», проходящего при поддержке Правительства Санкт-Петербурга, Bayer и НТФФ «ПОЛИСАН» объявили о дальнейшем расширении сотрудничества. Вышеназванное стратегическое соглашение о партнерстве дополнено новым договором по локализации ключевого продукта компании в области кардиологии. Согласно новому договору Bayer будет осуществлять трансфер технологий по производству перорального антикоагулянта Ксарелто®, используемого для снижения риска инсульта при фибрилляции предсердий, для лечения и вторичной профилактики тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, для профилактики тромбозов после ортопедических операций, а также в комплексной терапии после острого коронарного синдрома. Объем производства будет полностью покрывать потребность российского рынка. Предположительная дата старта коммерческого производства препарата «Ксарелто» – 2019 год. Bayer предоставит активные фармацевтические субстанции, технологии, производственный опыт и необходимые консультационные услуги по проекту.

Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий При осуществлении государственного контроля со стороны Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей будет применяться риск-ориентированный подход.

Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата У пациентов с карциномой Меркеля, живущих в Великобритании, появилась возможность получить ранний доступ к препарату avelumab, являющегося совместной разработкой компаний Merck и Pfizer. В случае наличия угрозы для жизни пациента или состояния, при котором лечение с применением инновационных средств, должно быть начато немедленно, они смогут получить доступ к новому препарату до выдачи ему одобрения на маркетинговое распространение после присвоения ему статуса PIM (перспективного инновационного препарата).

Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Данный вид терапии ориентирован на пациентов, которые не получили адекватного эффекта лечения после приема ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия (LABA).

Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort отличаются вместительностью и высокой мощностью применяемых УФ-ламп. В камерах возможно использование различных источников ультрафиолетового излучения.

Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Электрохимические приборы компании OHAUS отличаются непревзойденной надежностью работы, высокой точностью измерений. В приборах электрохимического анализа электроды являются расходным материалом и требуют замены. С течением времени любые электроды теряют свои свойства даже при условии соблюдения правил эксплуатации, осуществлении поверок и калибровок прибора.

Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Немецкая компания GFL производит широкий перечень дистилляторов для решения различных задач – производимые дистилляторы и бидистилляторы могут быть как с баком, накопителем так и без него, а также отличаются по производительности.

Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" Международная научная конференция "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" пройдет в Москве с 30 октября по 1 ноября 2017 года.