Разработка и регистрация лекарственных средств

Sanofi и Lexicon Pharmaceuticals представили данные клинических исследований нового препарата для лечения диабета

Sanofi и Lexicon Pharmaceuticals представили данные клинических исследований нового препарата для лечения диабета

Lexicon Pharmaceuticals опубликовал данные клинических исследований 3 фазы сотаглифлозина (sotagliflozin), являющегося ингибитором SGLT1 и SGLT2 и применяемого для лечения диабета 1 типа у пациентов, получающих любую другую поддерживающую терапию инсулином. В исследовании были достигнуты первичные критерии оценки – в группе пациентов, получавших  сотаглифлозин 400 мг, результаты превосходили полученные в плацебо-группе у пациентов с A1C <7,0% на 24 неделе исследования, также не было зафиксировано случаев тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза (DKA) после рандомизации.

Сотаглифлозин в целом хорошо переносится пациентами в течение 24 недель лечения, при этом, частота возникновения связанных с приемом препарата нежелательных явлений (TEAEs), серьезных нежелательных явления (SAEs) и случаев отказа от лечения на фоне проявления нежелательных явлений схожа с показателями, зафиксированными в основном исследовании 3 фазы, включая случаи тяжелой гипогликемии у пациентов, получавших лечение, в сравнении с пациентами плацебо-группы за 24 недели исследования (2,4% в группе плацебо и 3,0% в группе, принимавшей сотаглифлозин 400 мг). В группе пациентов, принимавших сотаглифлозин 400 мг, было зафиксировано больше случаев DKA за 24 недели лечения (3,0% в сравнении с 0,6% в плацебо - группе).

В последнем клиническом исследовании сотаглифлозина принимало участие 1402 пациента с диабетом 1 типа, они были произвольным образом разделены на 2 группы: одна группа принимала сотаглифлозин, а другая – плацебо. На момент начала исследования уровень A1C у пациентов варьировался от 7% до 11%. Рекомендуемый уровень должен составлять A1C ˂ 7% по данным ассоциации по борьбе с диабетом. A1C – это маркер среднего содержания глюкозы в крови. В исследовании 3 фазы оценивалось количество пациентов, у которых уровень A1C снизился до показателя ˂ 7% за 24 недели, в обеих группах исследования. Lexicon сообщила, что в исследовании были продемонстрированы статистически значимые показатели количества пациентов, у которых был достигнут необходимый уровень A1C. Полученные данные свидетельствуют о том, что прием сотаглифлозина помогает пациентам с диабетом 1 типа контролировать уровень их сахара.

Результаты исследований, включая данные о безопасности, будут опубликованы в рецензируемом журнале.

FDA ранее уже одобряли использование ингибиторов SGLT2, на что, в том числе, ориентирован сотаглифлозин. AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb и другие крупные игроки фармацевтического рынка уже имеют подобные препараты в своей линейке.

Компания Lexicon стремится усовершенствовать существующий тип лечения за счет ингибирования SGLT1, являющегося медиатором абсорбции глюкозы в кишечнике. SGLT2 выполняет такие же функции в почках. 

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.