Разработка и регистрация лекарственных средств

Проводятся клинические исследования нового препарата для лечения злокачественных опухолей всех типов

Проводятся клинические исследования нового препарата для лечения злокачественных опухолей всех типов

Разработан новый препарат для лечения различных видов онкологических заболеваний, эффективность применения которого не зависит от возраста пациента. В ходе клинических исследований, которые проводились с участием как взрослых, так и детей с диагностированными у них 17 разными типами опухолей на стадии прогрессирования, был получен положительный ответ на лечение ларотректинибом (larotrectinib) у 76% пациентов. При лечении ларотректинибом наблюдался длительный ответ на лечение, в 79% случаев ответ на лечение проявлялся в течение 12 месяцев после начала лечения.

Результаты исследования будут продемонстрированы на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2017 году.

Ларотректиниб избирательно ингибирует гибридные белки тропомиозин рецепторной киназы (TRK), которые синтезируются при слиянии TRK гена опухолевой клетки с другими генами. По оценочным данным это происходит в 0,5 – 1% случаев при наличии наиболее распространенных форм рака, но в более, чем 90% случаев при редких формах рака, таких как опухоль слюнных желез, разновидность рака молочной железы у подростков и фибросаркома у детей обнаруживается слияние TRK.

«Слияние TRK – это редкое явление, но оно характерно для различных типов злокачественных новообразований. Действительно, довольно сложно выявить такой тип рака, при котором не наблюдалось бы слияния TRK, - говорит руководитель и автор исследования Дэвид Хуман, руководитель направления ранней стадии разработки препарата Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга в Нью-Йорке. – Данная разработка является воплощением основной цели таргетированного лечения онкопатологий: выбор терапии зависит от типа мутации, вне зависимости от того, где она расположена. Мы уверены, что наличие длительного ответа у пациентов с опухолями с TRK-слияниями при терапии ларотректинибом свидетельствует в пользу проведения генетического исследования пациентов с поздней стадией рака с целью выявления наличия у них данной патологии».

Учеными были проанализированы результаты, полученные в ходе исследования с участием 55 пациентов с TRK-слияниями, которые были разделены на 3 фазы клинических исследований. У всех пациентов (12 детей и 43 взрослых) была диагностирована поздняя или метастатическая стадия опухоли, включая рак толстой кишки, легкого, поджелудочной, щитовидной, слюнной желез, желудочно-кишечного тракта, а также меланома и саркома.

Полученные данные будут переданы в FDA с целью регистрации ларотректиниба в качестве препарата терапии первой линии при наличии злокачественных новообразований любого типа как у взрослых пациентов, так и у детей.

Из первых 50 пациентов с диагностированными у них 17 различными типами опухолей, которые принимали достаточно длительное участие в исследовании, чтобы пройти, как минимум, 2 сканирования, у 38 (76%) был получен ответ на лечение. Среди них, трем пациентам детского возраста с неоперабельной саркомой после применения ларотректиниба, было показано хирургическое лечение опухоли. Медианная продолжительность исследования еще не была достигнута, большинство пациентов продолжают отвечать на лечение. Спустя 12 месяцев после начала лечения, у 79% пациентов наблюдалось отсутствие прогрессирования заболевания. На текущий момент наибольшая продолжительность ответа на лечение составляет 25 месяцев и до сих пор отмечается.

В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.

EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.

Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.