Разработка и регистрация лекарственных средств

Проводятся клинические исследования нового препарата для лечения злокачественных опухолей всех типов

Проводятся клинические исследования нового препарата для лечения злокачественных опухолей всех типов

Разработан новый препарат для лечения различных видов онкологических заболеваний, эффективность применения которого не зависит от возраста пациента. В ходе клинических исследований, которые проводились с участием как взрослых, так и детей с диагностированными у них 17 разными типами опухолей на стадии прогрессирования, был получен положительный ответ на лечение ларотректинибом (larotrectinib) у 76% пациентов. При лечении ларотректинибом наблюдался длительный ответ на лечение, в 79% случаев ответ на лечение проявлялся в течение 12 месяцев после начала лечения.

Результаты исследования будут продемонстрированы на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2017 году.

Ларотректиниб избирательно ингибирует гибридные белки тропомиозин рецепторной киназы (TRK), которые синтезируются при слиянии TRK гена опухолевой клетки с другими генами. По оценочным данным это происходит в 0,5 – 1% случаев при наличии наиболее распространенных форм рака, но в более, чем 90% случаев при редких формах рака, таких как опухоль слюнных желез, разновидность рака молочной железы у подростков и фибросаркома у детей обнаруживается слияние TRK.

«Слияние TRK – это редкое явление, но оно характерно для различных типов злокачественных новообразований. Действительно, довольно сложно выявить такой тип рака, при котором не наблюдалось бы слияния TRK, - говорит руководитель и автор исследования Дэвид Хуман, руководитель направления ранней стадии разработки препарата Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга в Нью-Йорке. – Данная разработка является воплощением основной цели таргетированного лечения онкопатологий: выбор терапии зависит от типа мутации, вне зависимости от того, где она расположена. Мы уверены, что наличие длительного ответа у пациентов с опухолями с TRK-слияниями при терапии ларотректинибом свидетельствует в пользу проведения генетического исследования пациентов с поздней стадией рака с целью выявления наличия у них данной патологии».

Учеными были проанализированы результаты, полученные в ходе исследования с участием 55 пациентов с TRK-слияниями, которые были разделены на 3 фазы клинических исследований. У всех пациентов (12 детей и 43 взрослых) была диагностирована поздняя или метастатическая стадия опухоли, включая рак толстой кишки, легкого, поджелудочной, щитовидной, слюнной желез, желудочно-кишечного тракта, а также меланома и саркома.

Полученные данные будут переданы в FDA с целью регистрации ларотректиниба в качестве препарата терапии первой линии при наличии злокачественных новообразований любого типа как у взрослых пациентов, так и у детей.

Из первых 50 пациентов с диагностированными у них 17 различными типами опухолей, которые принимали достаточно длительное участие в исследовании, чтобы пройти, как минимум, 2 сканирования, у 38 (76%) был получен ответ на лечение. Среди них, трем пациентам детского возраста с неоперабельной саркомой после применения ларотректиниба, было показано хирургическое лечение опухоли. Медианная продолжительность исследования еще не была достигнута, большинство пациентов продолжают отвечать на лечение. Спустя 12 месяцев после начала лечения, у 79% пациентов наблюдалось отсутствие прогрессирования заболевания. На текущий момент наибольшая продолжительность ответа на лечение составляет 25 месяцев и до сих пор отмечается.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.