Разработка и регистрация лекарственных средств

Проводятся клинические исследования нового препарата для лечения злокачественных опухолей всех типов

Проводятся клинические исследования нового препарата для лечения злокачественных опухолей всех типов

Разработан новый препарат для лечения различных видов онкологических заболеваний, эффективность применения которого не зависит от возраста пациента. В ходе клинических исследований, которые проводились с участием как взрослых, так и детей с диагностированными у них 17 разными типами опухолей на стадии прогрессирования, был получен положительный ответ на лечение ларотректинибом (larotrectinib) у 76% пациентов. При лечении ларотректинибом наблюдался длительный ответ на лечение, в 79% случаев ответ на лечение проявлялся в течение 12 месяцев после начала лечения.

Результаты исследования будут продемонстрированы на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2017 году.

Ларотректиниб избирательно ингибирует гибридные белки тропомиозин рецепторной киназы (TRK), которые синтезируются при слиянии TRK гена опухолевой клетки с другими генами. По оценочным данным это происходит в 0,5 – 1% случаев при наличии наиболее распространенных форм рака, но в более, чем 90% случаев при редких формах рака, таких как опухоль слюнных желез, разновидность рака молочной железы у подростков и фибросаркома у детей обнаруживается слияние TRK.

«Слияние TRK – это редкое явление, но оно характерно для различных типов злокачественных новообразований. Действительно, довольно сложно выявить такой тип рака, при котором не наблюдалось бы слияния TRK, - говорит руководитель и автор исследования Дэвид Хуман, руководитель направления ранней стадии разработки препарата Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга в Нью-Йорке. – Данная разработка является воплощением основной цели таргетированного лечения онкопатологий: выбор терапии зависит от типа мутации, вне зависимости от того, где она расположена. Мы уверены, что наличие длительного ответа у пациентов с опухолями с TRK-слияниями при терапии ларотректинибом свидетельствует в пользу проведения генетического исследования пациентов с поздней стадией рака с целью выявления наличия у них данной патологии».

Учеными были проанализированы результаты, полученные в ходе исследования с участием 55 пациентов с TRK-слияниями, которые были разделены на 3 фазы клинических исследований. У всех пациентов (12 детей и 43 взрослых) была диагностирована поздняя или метастатическая стадия опухоли, включая рак толстой кишки, легкого, поджелудочной, щитовидной, слюнной желез, желудочно-кишечного тракта, а также меланома и саркома.

Полученные данные будут переданы в FDA с целью регистрации ларотректиниба в качестве препарата терапии первой линии при наличии злокачественных новообразований любого типа как у взрослых пациентов, так и у детей.

Из первых 50 пациентов с диагностированными у них 17 различными типами опухолей, которые принимали достаточно длительное участие в исследовании, чтобы пройти, как минимум, 2 сканирования, у 38 (76%) был получен ответ на лечение. Среди них, трем пациентам детского возраста с неоперабельной саркомой после применения ларотректиниба, было показано хирургическое лечение опухоли. Медианная продолжительность исследования еще не была достигнута, большинство пациентов продолжают отвечать на лечение. Спустя 12 месяцев после начала лечения, у 79% пациентов наблюдалось отсутствие прогрессирования заболевания. На текущий момент наибольшая продолжительность ответа на лечение составляет 25 месяцев и до сих пор отмечается.

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.