Разработка и регистрация лекарственных средств

Представлены результаты нового ретроспективного анализа данных клинических исследований препарата для терапии рассеянного склероза

Представлены результаты нового ретроспективного анализа данных клинических исследований препарата для терапии рассеянного склероза

Производитель препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб), разработанного для терапии рассеянного склероза, представил широкой общественности результаты нового ретроспективного анализа III фазы клинических исследований, которые проводились на добровольцах с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами данного вида заболевания. Напомним, что ранее, в мае 2017 года, разработчик так же представлял в рамках конференции Американской академии неврологии результаты дополнительных исследований эффективности и безопасности ОКРЕВУС® (окрелизумаб). Дополнительные данные и клинические исследования проводятся в связи с тем, что, несмотря на регистрацию препарата в США, EMA все еще рассматривает его на предмет возможной регистрации для терапии рассеянного склероза.

Как рассказали разработчики в рамках 3-го конгресса Европейской академии неврологии, результаты III фазы клинических исследований препарата свидетельствуют о снижении   активности рассеянного склероза у добровольцев и прогрессирование у них инвалидизации. Эти показатели оценивались по NEPAD (оценка отсутствия доказательств прогрессирования или активности заболевания). Так, в группе добровольцев с рецидивирующей формой рассеянного склероза, проходившей терапию испытуемым препаратом, было отмечено увеличение на  82% доли пациентов, у которых сохранялось соответствие критериям NEPAD, при сопоставлении результатов через 96 недель в объединенном экспериментальном анализе данных исследований III фазы OPERA I и II (p<0,001) с группой, проходившей терапию препаратом сравнения Ребиф® (интерферон бета-1а). В группе добровольцев с первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб) привела к повышению в 3 раза доли пациентов, у которых поддерживался статус NEPAD, при сопоставлении данных с плацебо-группой через 120 недель в экспериментальном анализе исследования III фазы ORATORIO (29,9% в группе ОКРЕВУС и 9,4% в группе плацебо, p<0,001). В отдельном ретроспективном анализе данных исследований OPERA I и II терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб)  привела к существенному снижению риска утраты способности добровольцев с рецидивирующей формой рассеянного склероза ходить на большие расстояния без посторонней помощи (EDSS ≥4) или потребности в использовании ими трости или костылей (EDSS ≥6) по сравнению с интерфероном бета-1а через 96 недель (p≤0,005). В исследовании ORATORIO терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб)  привела к существенному снижению риска ограничения мобильности, когда пациент привязан к инвалидному креслу (EDSS ≥7) по сравнению с плацебо через 120 недель у пациентов с ППРС при исходном уровне EDSS ≤6 (p≤0,028). А в ретроспективном анализе данных плацебо-контролируемого исследования ORATORIO терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб)  способствовала последовательной минимизации риска подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) через 12- и 24-недели по трем основным показателям, позволяющим оценить нарастание инвалидизации по сравнению с традиционно оцениваемым у пациентов с первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза.

Несмотря на выявленные впечатляющие результаты терапии исследуемым препаратом, он имеет и нежелательные реакции, среди которых во всех клинических исследованиях III фазы отмечались инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей от легкой до умеренной степени тяжести.

Связанные материалы:

Проведены дополнительные исследования препарата ОКРЕВУС, подтверждающие его безопасность и эффективность

Источник: Материалы 3-го конгресса Европейской академии неврологии

FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки Препарат Sutent прошел регистрацию FDA для пациентов с высоким риском раком почки. Разработка компании Pfizer предназначена для адъювантной терапии. Она позволяет снизить риск рецидива или предотвратить развитие болезни у пациентов с повышенной предрасположенностью к почечной клеточной карциноме. Препарат является актуальным проектом, т.к. у пациентов с этой болезнью, у которых есть нефрэктомия, часто повышенный риск возобновления рака.

ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA FDA одобрил Hemlibra (emicizumab-kxwh) – препарат для лечения гемофилии А у взрослых и детей, у которых развились антитела, называемые ингибиторами фактора VIII.

Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Европейский комитет CHMP дал положительную рекомендацию препарату Adcetris для лечения Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».