Разработка и регистрация лекарственных средств

Представлены результаты нового ретроспективного анализа данных клинических исследований препарата для терапии рассеянного склероза

Представлены результаты нового ретроспективного анализа данных клинических исследований препарата для терапии рассеянного склероза

Производитель препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб), разработанного для терапии рассеянного склероза, представил широкой общественности результаты нового ретроспективного анализа III фазы клинических исследований, которые проводились на добровольцах с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами данного вида заболевания. Напомним, что ранее, в мае 2017 года, разработчик так же представлял в рамках конференции Американской академии неврологии результаты дополнительных исследований эффективности и безопасности ОКРЕВУС® (окрелизумаб). Дополнительные данные и клинические исследования проводятся в связи с тем, что, несмотря на регистрацию препарата в США, EMA все еще рассматривает его на предмет возможной регистрации для терапии рассеянного склероза.

Как рассказали разработчики в рамках 3-го конгресса Европейской академии неврологии, результаты III фазы клинических исследований препарата свидетельствуют о снижении   активности рассеянного склероза у добровольцев и прогрессирование у них инвалидизации. Эти показатели оценивались по NEPAD (оценка отсутствия доказательств прогрессирования или активности заболевания). Так, в группе добровольцев с рецидивирующей формой рассеянного склероза, проходившей терапию испытуемым препаратом, было отмечено увеличение на  82% доли пациентов, у которых сохранялось соответствие критериям NEPAD, при сопоставлении результатов через 96 недель в объединенном экспериментальном анализе данных исследований III фазы OPERA I и II (p<0,001) с группой, проходившей терапию препаратом сравнения Ребиф® (интерферон бета-1а). В группе добровольцев с первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб) привела к повышению в 3 раза доли пациентов, у которых поддерживался статус NEPAD, при сопоставлении данных с плацебо-группой через 120 недель в экспериментальном анализе исследования III фазы ORATORIO (29,9% в группе ОКРЕВУС и 9,4% в группе плацебо, p<0,001). В отдельном ретроспективном анализе данных исследований OPERA I и II терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб)  привела к существенному снижению риска утраты способности добровольцев с рецидивирующей формой рассеянного склероза ходить на большие расстояния без посторонней помощи (EDSS ≥4) или потребности в использовании ими трости или костылей (EDSS ≥6) по сравнению с интерфероном бета-1а через 96 недель (p≤0,005). В исследовании ORATORIO терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб)  привела к существенному снижению риска ограничения мобильности, когда пациент привязан к инвалидному креслу (EDSS ≥7) по сравнению с плацебо через 120 недель у пациентов с ППРС при исходном уровне EDSS ≤6 (p≤0,028). А в ретроспективном анализе данных плацебо-контролируемого исследования ORATORIO терапия ОКРЕВУС® (окрелизумаб)  способствовала последовательной минимизации риска подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) через 12- и 24-недели по трем основным показателям, позволяющим оценить нарастание инвалидизации по сравнению с традиционно оцениваемым у пациентов с первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза.

Несмотря на выявленные впечатляющие результаты терапии исследуемым препаратом, он имеет и нежелательные реакции, среди которых во всех клинических исследованиях III фазы отмечались инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей от легкой до умеренной степени тяжести.

Связанные материалы:

Проведены дополнительные исследования препарата ОКРЕВУС, подтверждающие его безопасность и эффективность

Источник: Материалы 3-го конгресса Европейской академии неврологии

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.