Разработка и регистрация лекарственных средств

Представлены результаты наблюдательного исследования GLORIA™-AF терапии препаратом дабигатрана этексилат (Прадакса®)

Представлены результаты наблюдательного исследования GLORIA™-AF терапии препаратом дабигатрана этексилат (Прадакса®)

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах исследования GLORIA™-AF, которые показывают, что у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), у которых симптоматика была незначительной или отсутствовала, инсульт до установления диагноза ФП случался чаще, чем у пациентов с симптомами ФП [1]. Это может быть следствием того, что для постановки диагноза ФП aсимптоматическим пациентам требуется больше времени.

«Если фибрилляция предсердий не выявлена, пациент продолжает подвергаться риску инсульта – тяжелого, меняющего жизнь и потенциально смертельного заболевания, - пояснил врач, кардиолог, заведующий лабораторией электрофизиологии в больнице Ингольштадт ГмбХ (Германия) Steffen Christow. - GLORIA™-AF подчеркивает потребность в программах скрининга ФП в группах высокого риска, чтобы как можно раньше обеспечить постановку диагноза, назначение пациенту соответствующего лечения антикоагулянтами и управление рисками с целью снижения вероятности инсульта и смерти, связанных с ФП».

В рамках субанализа данных глобального регистра GLORIA™-AF, представляющего собой одно из крупнейших наблюдательных исследований, в котором собираются данные реальной клинической практики о безопасности, эффективности и результатах длительной терапии антикоагулянтами пациентов с ФП, сравнивались характеристики 6011 пациентов с ФП в Западной Европе. У 4119 пациентов (69%) симптомы отсутствовали или были минимальными, а 1892 пациентов (31%) сообщили о симптомах на момент установления диагноза. Пациенты без симптомов более чем в два раза чаще имели инсульт в анамнезе (14,7% по сравнению с 6,0%) [1].

Вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, профессор Jörg Kreuzer убежден, что исследование GLORIA™-AF – важная инициатива, которая помогает врачам в принятии решений о назначении лечения с целью профилактики инсульта.

GLORIA™-AF – одна из крупнейших мировых регистрационных программ по изучению длительного применения пероральной антитромботической терапии в профилактике инсультов, связанных с неклапанной ФП в обычной клинической практике. Регистр позволяет анализировать предпочтения врачей при назначении препаратов для лечения ФП, а также факторы, определяющие их решения при назначении препаратов. В ходе исследования собираются данные о безопасности и эффективности при длительном применении по целому ряду антитромботических средств, включая варфарин, АСК (аспирин) и НОАК для профилактики инсульта при ФП, а также данные о результатах лечения пациентов [6,7].

В Регистр будут включены до 56 тысяч пациентов с недавно установленным диагнозом ФП и с риском развития инсульта, которые наблюдались в 2200 центрах в 50 странах мира [6]. На данный момент в исследование включено уже более 38 000 человек. Второй этап исследования GLORIA™-AF был начат после того, как в ноябре 2011 года первый НОАК – дабигатрана этексилат – был одобрен в США [8]. «Будущие анализы данных будут включать результаты двухлетнего наблюдения за примерно 5000 пациентов, принимавших дабигатран в рамках обычной клинической практики во всем мире», - пояснил Jörg Kreuzer.

Антикоагулянтное лечение включает в себя антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин, и препараты нового класса – антикоагулянты, не относящиеся к антагонистам витамина К (новые оральные антикоагулянты, НОАК), такие как дабигатрана этексилат. Дабигатрана этексилат, производимый компанией «Берингер Ингельхайм» под торговым наименованием Прадакса®, стал первым НОАК, одобренным для профилактики инсульта при ФП [17]. Он является прямым ингибитором тромбина (ПИТ) [11]. Это первый препарат данной группы, широко одобренный для профилактики и терапии острых и хронических тромбоэмболических заболеваний [17]. Выраженный антитромботический эффект прямых ингибиторов тромбина достигается с помощью специфического подавления активности тромбина, центрального фермента в процессе тромбообразования [12]. В отличие от антагонистов витамина K, которые неустойчиво действуют через различные факторы свертывания, дабигатрана этексилат характеризуется предсказуемой и стойкой антикоагуляцией при низком потенциале лекарственных взаимодействий и отсутствии взаимодействия с пищей, без необходимости регулярного мониторинга степени коагуляции или коррекции дозы [12,13].

Ссылки

1. Christow. SP. et al. Increased Rate of Previous Stroke in Asymptomatic/Minimally Symptomatic versus Symptomatic Patients with Newly Detected Atrial Fibrillation in Western Europe – Results From the GLORIA-AF Registry. (Реферат №41120) Представлено на конференции Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA-EUROPACE CARDIOSTIM), 21 июня 2017 года.
2. Lloyd-Jones. DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
3. Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
4. Kirchhof. P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
5. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
6. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
7. Сайт регистра GLORIA-AF: дизайн регистра. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html, ссылка проверена в июне 2017 г.
8. Неопубликованные данные компании «Берингер Ингельхайм».
9. Прадакса® Краткая характеристика лекарственного средства, ЕС, 2017.
10. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса® РУ: 75мг/110 мг - ЛСР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872
11. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
12. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
13. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
14. Праксбайнд® Краткая характеристика лекарственного средства, ЕС, 2016.
15. Праксбайнд. Инструкция по медицинскому применению препарата, США, 2015.
16. Miyasaka Y et al. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation 2006;114:119–25
17. Kerbel R et al; Dabigatran etexilate for the prevention of stroke in patients with nonvalvular atrial fibrillation; Clin. Pract. (2012) 9(6), 629–637

Источник: «Берингер Ингельхайм»

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida  - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Инжиниринговая компания Hunan Kaida Scientific Instruments Co., Ltd специализируется на разработке и производстве центрифуг, которые широко применяются в различных областях, начиная с R&D сектора, и заканчивая производством. У компании есть собственный R&D отдел, обладающий более, чем 40 летним опытом разработки подобного оборудования. Система менеджмента качества сертифицирована в соответствии с ISO9001: 2008.

Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Спектрофотометры ProNano для микрообъемов разработаны специально для работы с белковыми структурами и являются быстрым и точным методом количественного определения белков.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.