Разработка и регистрация лекарственных средств

Представлены результаты наблюдательного исследования GLORIA™-AF терапии препаратом дабигатрана этексилат (Прадакса®)

Представлены результаты наблюдательного исследования GLORIA™-AF терапии препаратом дабигатрана этексилат (Прадакса®)

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах исследования GLORIA™-AF, которые показывают, что у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), у которых симптоматика была незначительной или отсутствовала, инсульт до установления диагноза ФП случался чаще, чем у пациентов с симптомами ФП [1]. Это может быть следствием того, что для постановки диагноза ФП aсимптоматическим пациентам требуется больше времени.

«Если фибрилляция предсердий не выявлена, пациент продолжает подвергаться риску инсульта – тяжелого, меняющего жизнь и потенциально смертельного заболевания, - пояснил врач, кардиолог, заведующий лабораторией электрофизиологии в больнице Ингольштадт ГмбХ (Германия) Steffen Christow. - GLORIA™-AF подчеркивает потребность в программах скрининга ФП в группах высокого риска, чтобы как можно раньше обеспечить постановку диагноза, назначение пациенту соответствующего лечения антикоагулянтами и управление рисками с целью снижения вероятности инсульта и смерти, связанных с ФП».

В рамках субанализа данных глобального регистра GLORIA™-AF, представляющего собой одно из крупнейших наблюдательных исследований, в котором собираются данные реальной клинической практики о безопасности, эффективности и результатах длительной терапии антикоагулянтами пациентов с ФП, сравнивались характеристики 6011 пациентов с ФП в Западной Европе. У 4119 пациентов (69%) симптомы отсутствовали или были минимальными, а 1892 пациентов (31%) сообщили о симптомах на момент установления диагноза. Пациенты без симптомов более чем в два раза чаще имели инсульт в анамнезе (14,7% по сравнению с 6,0%) [1].

Вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, профессор Jörg Kreuzer убежден, что исследование GLORIA™-AF – важная инициатива, которая помогает врачам в принятии решений о назначении лечения с целью профилактики инсульта.

GLORIA™-AF – одна из крупнейших мировых регистрационных программ по изучению длительного применения пероральной антитромботической терапии в профилактике инсультов, связанных с неклапанной ФП в обычной клинической практике. Регистр позволяет анализировать предпочтения врачей при назначении препаратов для лечения ФП, а также факторы, определяющие их решения при назначении препаратов. В ходе исследования собираются данные о безопасности и эффективности при длительном применении по целому ряду антитромботических средств, включая варфарин, АСК (аспирин) и НОАК для профилактики инсульта при ФП, а также данные о результатах лечения пациентов [6,7].

В Регистр будут включены до 56 тысяч пациентов с недавно установленным диагнозом ФП и с риском развития инсульта, которые наблюдались в 2200 центрах в 50 странах мира [6]. На данный момент в исследование включено уже более 38 000 человек. Второй этап исследования GLORIA™-AF был начат после того, как в ноябре 2011 года первый НОАК – дабигатрана этексилат – был одобрен в США [8]. «Будущие анализы данных будут включать результаты двухлетнего наблюдения за примерно 5000 пациентов, принимавших дабигатран в рамках обычной клинической практики во всем мире», - пояснил Jörg Kreuzer.

Антикоагулянтное лечение включает в себя антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин, и препараты нового класса – антикоагулянты, не относящиеся к антагонистам витамина К (новые оральные антикоагулянты, НОАК), такие как дабигатрана этексилат. Дабигатрана этексилат, производимый компанией «Берингер Ингельхайм» под торговым наименованием Прадакса®, стал первым НОАК, одобренным для профилактики инсульта при ФП [17]. Он является прямым ингибитором тромбина (ПИТ) [11]. Это первый препарат данной группы, широко одобренный для профилактики и терапии острых и хронических тромбоэмболических заболеваний [17]. Выраженный антитромботический эффект прямых ингибиторов тромбина достигается с помощью специфического подавления активности тромбина, центрального фермента в процессе тромбообразования [12]. В отличие от антагонистов витамина K, которые неустойчиво действуют через различные факторы свертывания, дабигатрана этексилат характеризуется предсказуемой и стойкой антикоагуляцией при низком потенциале лекарственных взаимодействий и отсутствии взаимодействия с пищей, без необходимости регулярного мониторинга степени коагуляции или коррекции дозы [12,13].

Ссылки

1. Christow. SP. et al. Increased Rate of Previous Stroke in Asymptomatic/Minimally Symptomatic versus Symptomatic Patients with Newly Detected Atrial Fibrillation in Western Europe – Results From the GLORIA-AF Registry. (Реферат №41120) Представлено на конференции Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA-EUROPACE CARDIOSTIM), 21 июня 2017 года.
2. Lloyd-Jones. DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
3. Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
4. Kirchhof. P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
5. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
6. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
7. Сайт регистра GLORIA-AF: дизайн регистра. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html, ссылка проверена в июне 2017 г.
8. Неопубликованные данные компании «Берингер Ингельхайм».
9. Прадакса® Краткая характеристика лекарственного средства, ЕС, 2017.
10. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса® РУ: 75мг/110 мг - ЛСР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872
11. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
12. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
13. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
14. Праксбайнд® Краткая характеристика лекарственного средства, ЕС, 2016.
15. Праксбайнд. Инструкция по медицинскому применению препарата, США, 2015.
16. Miyasaka Y et al. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation 2006;114:119–25
17. Kerbel R et al; Dabigatran etexilate for the prevention of stroke in patients with nonvalvular atrial fibrillation; Clin. Pract. (2012) 9(6), 629–637

Источник: «Берингер Ингельхайм»

Trelegy Ellipta для лечения ХОБЛ готовится расширить область применения Trelegy Ellipta для лечения ХОБЛ готовится расширить область применения GlaxoSmithKline и Innoviva представили новые данные регуляторам в США в поддержку расширения назначения препарата Trelegy Ellipta при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Zejula против рака яичников получил одобрение EMA Zejula против рака яичников получил одобрение EMA EMA одобрил Zejula от компании Tesaro для терапии рецидивирующим серозным эпителиальным яичником высокого класса, фаллопиевой трубкой или первичным перитонеальным раком. Препарат предназначен для взрослых, восприимчивых к платиновой химиотерапии и получивших полный или частичный ответ на эту терапию.

В России одобрен препарат компании Takeda против множественной миеломы В России одобрен препарат компании Takeda против множественной миеломы Российский регулятор зарегистрировал препарат для терапии множественной миеломы от компании Takeda. «Нинларо» принимается перорально, его действующий компонент – иксазомиб - ингибирует протеасомы.

Увлекательное путешествие по биофармацевтическому заводу в рамках выставки Pharmtech & Ingredients Увлекательное путешествие по биофармацевтическому заводу в рамках выставки Pharmtech & Ingredients GE Healthcare представляет уникальную возможность совершить увлекательное 3D путешествие и познакомиться с передовыми решениями и разработками компании в рамках выставки Pharmtech & Ingredients. Вы сможете не только детально познакомиться с наиболее интересными и востребованными единицами оборудования, но и посмотреть невидимые глазу особенности конструкции, а также понаблюдать за ходом строительства модульного завода для производства биопрепаратов в соответствии со стандартами cGMP.

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».