Разработка и регистрация лекарственных средств

Представлены результаты наблюдательного исследования GLORIA™-AF терапии препаратом дабигатрана этексилат (Прадакса®)

Представлены результаты наблюдательного исследования GLORIA™-AF терапии препаратом дабигатрана этексилат (Прадакса®)

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах исследования GLORIA™-AF, которые показывают, что у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), у которых симптоматика была незначительной или отсутствовала, инсульт до установления диагноза ФП случался чаще, чем у пациентов с симптомами ФП [1]. Это может быть следствием того, что для постановки диагноза ФП aсимптоматическим пациентам требуется больше времени.

«Если фибрилляция предсердий не выявлена, пациент продолжает подвергаться риску инсульта – тяжелого, меняющего жизнь и потенциально смертельного заболевания, - пояснил врач, кардиолог, заведующий лабораторией электрофизиологии в больнице Ингольштадт ГмбХ (Германия) Steffen Christow. - GLORIA™-AF подчеркивает потребность в программах скрининга ФП в группах высокого риска, чтобы как можно раньше обеспечить постановку диагноза, назначение пациенту соответствующего лечения антикоагулянтами и управление рисками с целью снижения вероятности инсульта и смерти, связанных с ФП».

В рамках субанализа данных глобального регистра GLORIA™-AF, представляющего собой одно из крупнейших наблюдательных исследований, в котором собираются данные реальной клинической практики о безопасности, эффективности и результатах длительной терапии антикоагулянтами пациентов с ФП, сравнивались характеристики 6011 пациентов с ФП в Западной Европе. У 4119 пациентов (69%) симптомы отсутствовали или были минимальными, а 1892 пациентов (31%) сообщили о симптомах на момент установления диагноза. Пациенты без симптомов более чем в два раза чаще имели инсульт в анамнезе (14,7% по сравнению с 6,0%) [1].

Вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, профессор Jörg Kreuzer убежден, что исследование GLORIA™-AF – важная инициатива, которая помогает врачам в принятии решений о назначении лечения с целью профилактики инсульта.

GLORIA™-AF – одна из крупнейших мировых регистрационных программ по изучению длительного применения пероральной антитромботической терапии в профилактике инсультов, связанных с неклапанной ФП в обычной клинической практике. Регистр позволяет анализировать предпочтения врачей при назначении препаратов для лечения ФП, а также факторы, определяющие их решения при назначении препаратов. В ходе исследования собираются данные о безопасности и эффективности при длительном применении по целому ряду антитромботических средств, включая варфарин, АСК (аспирин) и НОАК для профилактики инсульта при ФП, а также данные о результатах лечения пациентов [6,7].

В Регистр будут включены до 56 тысяч пациентов с недавно установленным диагнозом ФП и с риском развития инсульта, которые наблюдались в 2200 центрах в 50 странах мира [6]. На данный момент в исследование включено уже более 38 000 человек. Второй этап исследования GLORIA™-AF был начат после того, как в ноябре 2011 года первый НОАК – дабигатрана этексилат – был одобрен в США [8]. «Будущие анализы данных будут включать результаты двухлетнего наблюдения за примерно 5000 пациентов, принимавших дабигатран в рамках обычной клинической практики во всем мире», - пояснил Jörg Kreuzer.

Антикоагулянтное лечение включает в себя антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин, и препараты нового класса – антикоагулянты, не относящиеся к антагонистам витамина К (новые оральные антикоагулянты, НОАК), такие как дабигатрана этексилат. Дабигатрана этексилат, производимый компанией «Берингер Ингельхайм» под торговым наименованием Прадакса®, стал первым НОАК, одобренным для профилактики инсульта при ФП [17]. Он является прямым ингибитором тромбина (ПИТ) [11]. Это первый препарат данной группы, широко одобренный для профилактики и терапии острых и хронических тромбоэмболических заболеваний [17]. Выраженный антитромботический эффект прямых ингибиторов тромбина достигается с помощью специфического подавления активности тромбина, центрального фермента в процессе тромбообразования [12]. В отличие от антагонистов витамина K, которые неустойчиво действуют через различные факторы свертывания, дабигатрана этексилат характеризуется предсказуемой и стойкой антикоагуляцией при низком потенциале лекарственных взаимодействий и отсутствии взаимодействия с пищей, без необходимости регулярного мониторинга степени коагуляции или коррекции дозы [12,13].

Ссылки

1. Christow. SP. et al. Increased Rate of Previous Stroke in Asymptomatic/Minimally Symptomatic versus Symptomatic Patients with Newly Detected Atrial Fibrillation in Western Europe – Results From the GLORIA-AF Registry. (Реферат №41120) Представлено на конференции Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA-EUROPACE CARDIOSTIM), 21 июня 2017 года.
2. Lloyd-Jones. DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
3. Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
4. Kirchhof. P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
5. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
6. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
7. Сайт регистра GLORIA-AF: дизайн регистра. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html, ссылка проверена в июне 2017 г.
8. Неопубликованные данные компании «Берингер Ингельхайм».
9. Прадакса® Краткая характеристика лекарственного средства, ЕС, 2017.
10. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса® РУ: 75мг/110 мг - ЛСР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872
11. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
12. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
13. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
14. Праксбайнд® Краткая характеристика лекарственного средства, ЕС, 2016.
15. Праксбайнд. Инструкция по медицинскому применению препарата, США, 2015.
16. Miyasaka Y et al. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation 2006;114:119–25
17. Kerbel R et al; Dabigatran etexilate for the prevention of stroke in patients with nonvalvular atrial fibrillation; Clin. Pract. (2012) 9(6), 629–637

Источник: «Берингер Ингельхайм»

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

Второй день GMP-конференции: презентации и доклады Второй день GMP-конференции: презентации и доклады Буквально за месяц до старта Всероссийской GMP-конференции ГИЛС и НП анонсировал презентацию книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве», которую подготовил совместно с профессором Национального фармацевтического университета Украины Юрием Подпружниковым. Широкой аудитории книгу представили именно в рамках конференции.

Специалисты фармацевтической индустрии соберутся в Москве на конференции «РегЛек-2017» Специалисты фармацевтической индустрии соберутся в Москве на конференции «РегЛек-2017» ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России соберет специалистов отрасли в рамках всероссийской научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств - РегЛек – 2017». Проводя конференцию в третий раз, мы уже видим, что она стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...