Разработка и регистрация лекарственных средств

Представлены новые данные применения иммуноонкологического препарата пембролизумаб в лечении 12 видов злокачественных новообразований

Представлены новые данные применения иммуноонкологического препарата пембролизумаб

На конгрессе ESMO 2017, прошедшем в Мадриде 8-12 сентября, было представлено 35 докладов с новыми или уточненными данными клинических исследований применения пембролизумаба в монотерапии или комбинированных режимах в лечении 12 видов злокачественных новообразований, в том числе распространенной уротелиальной карциномыi, рака желудкаii, плоскоклеточного рака головы и шеиiii, опухолей, характеризующихся высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефектами в системе репарации ДНКiv, тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ)v, а также метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), рака желудкаvi и меланомы.

Уротелиальный ракvii

В исследовании 3 фазы KEYNOTE-045 оцениваются возможности применения пембролизумаба у пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (рак мочевого пузыря), у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии препаратами платиныviii. Согласно обновленным данным, при медиане наблюдения 22,5 мес. пембролизумаб по прежнему демонстрирует преимущества по показателю общей выживаемости по сравнению с терапией паклитакселом, доцетакселом или винфлунином независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Применение пембролизумаба позволило снизить риск смерти пациентов на 30% по сравнению со стандартной химиотерапией. Медиана общей выживаемости (ОВ) составила 10,3 мес. в группе пембролизумаба и 7,4 мес. в группе химиотерапии. Частота общего ответа (ЧОО) на лечение составила 21% в группе пембролизумаба и 11% в группе химиотерапии.

В настоящее время MSD проводит масштабную программу клинических исследований в области лечения рака мочевого пузыря, которая включает 29 исследований применения пембролизумаба.

Меланомаix

В продолжающемся исследовании 1/2 фазы ECHO-202/KEYNOTE-037 был продемонстрирован высокий потенциал комбинации пембролизумаба с ингибитором энзима IDO1 эпакадостатом в лечении метастатической меланомыx. У всех пациентов, включая ранее не получавших лечения, ЧОО составила 56%; медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) достигла 12,4 месяца при показателе ВБП через 6, 12 и 18 месяцев – 65, 52 и 48%, соответственно.

«Данные показывают, что комбинированная иммунотерапия может обеспечить более высокий уровень ответов и улучшить выживаемость без прогрессирования по сравнению с монотерапией пембролизумабом, причем с сохранением профиля безопасности», — отметил Омид Хамид, доктор медицины, руководитель отделения трансляционных исследований и иммуноонкологии и директор центра терапии меланомы в Angeles Clinic and Research Institute (США).

Рак легкогоxi

Были представлены обновленные данные дополнительного пятимесячного наблюдения исследования 2 фазы KEYNOTE-021G, в котором пембролизумаб применяется в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), ранее не получавших лечение, независимо от экспрессии PD-L1xii. Ранее наблюдаемые преимущества комбинированной терапии в сравнении с химиотерапией, включая частоту объективных ответов и выживаемость без прогрессирования, сохранились. При медиане наблюдения 18,7 мес. 56,7% пациентов, получавших комбинированное лечение пембролизумаб + пем/карбо, ответили на терапию, по сравнению с 31,7% на терапии пем/карбо. Риск прогрессирования и смерти в группе пембролизумаб + пем/карбо были ниже примерно в два раза.

«Сохраняющееся улучшение показателей частоты объективного ответа и выживаемости без прогрессирования, наблюдаемое при комбинированной терапии пембролизумабом и двумя химиопрепаратами, подтверждает высокую перспективность такого лечения пациентов с НМРЛ», — заявил доктор Хуссейн Боргеи, руководитель отделения торакальной онкологии Fox Chase Cancer Center (США).

Рак желудкаxiii

Также были представлены новые данные регистрационного клинического исследования 2 фазы KEYNOTE-059, в котором пембролизумаб получали пациенты с поздней стадией аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального ракаxiv. У всех больных, включая ранее не получавших лечение, была зафиксирована противоопухолевая активность препарата и устойчивость ответа в различных линиях терапии, причем более высокие показатели ответа наблюдались у пациентов, опухолевые клетки которых экспрессировали PD-L1 (CPS ≥1).

При монотерапии пембролизумабом у пациентов, ранее получивших несколько линий терапии, ЧОО составила 12%, из них у пациентов с PD-L1-положительными опухолями — 16%. У ранее не получавших лечение пациентов применение комбинации пембролизумаба с химиотерапией позволила достигнуть ЧОО 60%, из них у пациентов с PD-L1-положительными опухолями — 69%.

«Исходы лечения могут значительно отличаться у пациентов с раком желудка или гастроэзофагеальным раком в зависимости от стадии заболевания или различных биологических и молекулярных хараектеристик опухоли, — отметил Чарльз С. Фукс доктор медицины, ведущий исследователь и директор Йельского онкологического центра. — Дизайн исследования KEYNOTE-059 позволяет собрать ценную информацию о применении пембролизумаба сразу у различных когорт пациентов. Полученные результаты свидетельствуют об обнадеживающей активности препарата в отношении пациентов, как уже проходивших лечение по поводу своего заболевания, так и тех, кто еще не получал терапию, особенно если опухоль демонстрирует высокий уровень экспрессии PD-L1».

Рак головы и шеиxv

Были представлены обновленные данные исследования 3 фазы KEYNOTE-040, в котором пембролизумаб оценивается в сравнении со стандатной терапией (метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб) в лечении пациентов с рецидивирущим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платиныxvi. Как сообщалось ранее, исследование не достигло своей первичной конечной точки по общей выживаемости. Представленные данные включают обновленную информацию по общей выживаемости: было зафиксировано снижение на 19% риска смерти по сравнению со стандартным лечением в целевой популяции, медиана общей выживаемости составила 8,4 мес. против 7,1 мес. в контрольной группе.

Пембролизумаб является инновационным иммунноонкологическим препаратом. В отличие от химиотерапии и таргетной терапии, он помогает собственному иммунитету человека бороться со злокачественным новообразованиемxvii.

Широкомасштабная программа клинических исследований пембролизумаба включает более 550 различных клинических исследований. Свыше 300 исследований связаны с изучением эффективности пембролизумаба в комбинации с другими методами лечения. Результаты исследований формируют доказательную базу для регистрации новых показаний к применению препарата.

В России пембролизумаб зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%), а также больных с метастатическим НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками (≥1%) и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

Источник: Пресс-служба ООО «МСД Фармасьютикалс»

NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ Препарат Xalkori (кризотиниб) от Pfizer получил отказ регулятора NICE для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно NICE, т.к. ROS1-позитивный продвинутый НМРЛ является недавно обнаруженным подтипом, мало что известно о нем и о том, как хорошо работают существующие терапии.

Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Компания MSD планирует локализовать производство вакцин от ротавирусной инфекции и ВПЧ на территории РФ. Решение будет зависеть от того, какие инфекции окажутся в списке Национального календаря проф. прививок (НКПП). Организация «Нацимбио» может стать партнером MSD по локализации этих препаратов.

Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah для лечения рака крови, разработанный компанией Novartis, получил ускоренное рассмотрение США и Европе, чтобы расширить круг пациентов, имеющих право на дорогостоящее лечение.

Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Лабораторные шкафы Liebherr предназначены для надёжного хранения нестабильных и взрывоопасных веществ. Инновационные системы охлаждения и высокая функциональность этих приборов создают оптимальные условия для хранения при постоянных температурах.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».