Разработка и регистрация лекарственных средств

Представлены данные исследования ENDOTRIAL

Представлены данные исследования ENDOTRIAL

В рамках юбилейного XVII Конгресса Российского Общества Урологов международный эксперт, эндокринолог, профессор системной медицины университета Тор Вергата (Рим, Италия) Э.А. Джаннини прочитал доклад «Доказательство и опыт лечения эректильной дисфункции», в которомпредставил данные исследования ENDOTRIAL по изучению действия препарата Виагра® (оригинальный силденафил) на пенильный кровоток у пациентов с эректильной дисфункцией в сравнении с другими ингибиторами ФДЭ-5.

Основным показателем качества эрекции является твердость полового члена. Однако такая оценка эрекции является довольно субъективной и не отражает реальной клинической картины кровоснабжения полового члена. Когда появились первые ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, их эффект оценивался с помощью различных психологических и субъективных шкал и опросников, таких как МИЭФ (Международный Индекс Эректильной Функции), ШТЭ (Шкала Твердости Эрекции), при использовании которой, пациент рассказывает врачу о качестве эрекции до и после приема препарата, используя в качестве сравнения силиконовые подушечки разной твердости. Сейчас существует более объективный и надежный метод оценки – допплерография сосудов полового члена, методика позволяет измерить точный объем крови, проходящий через кавернозные и пещеристые тела полового члена.

Такой способ измерения качества эрекции был использован в открытом, рандомизированном, мультицентровом, перекрестном исследовании ENDOTRIAL. Целью исследователей была сравнительная оценка действия различных ингибиторов ФДЭ-5 на гемодинамику кавернозных тел полового члена.

Эммануэле Джаннини: «Мы впервые решили оценить эффект терапии, используя объективный показатель - данные допплерографии. К нашему удивлению, все исследуемые препараты улучшали эрекцию по шкале МИЭФ без значимых различий между собой, но только оригинальный силденафил в дозе 100 мг достоверно улучшал пенильный кровоток. Эта находка коррелирует с другими данными, согласно которым силденафил улучшает состояние пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями».

Кроме того, исследование показало, что только пациенты принимающие оригинальный силденафил (Виагра), в сравнении с пациентами принимавшими варденафил и тадалафил, в течение 8 недель сохранили высокую приверженность лечению.

Лечение эректильной дисфункции должно проводиться комплексно, последовательно и под присмотром лечащего врача. По мнению профессора Джаннини, сексология и андрология - междисциплинарные науки на стыке неврологии, эндокринологии, психиатрии, психологии, поэтому лечение ЭД должно проводиться в соответствии с этим принципом. Сейчас начат выпуск рассасывающихся таблеток силденафила, не требующих того, чтобы их запивали. Такая лекарственная форма повышает психологический комфорт лечения. По словам профессора Джаннини, при лечении ЭД очень важен психоэмоциональный аспект, особенно у молодых людей, у которых наиболее распространена психогенная ЭД. Профессор также подчеркнул, что для лечения эректильной дисфункции назначение дженериков следует с осторожностью, так как пациент должен быть на 100% уверен в эффективности и переносимости принимаемого препарата, а у большинства дженериков не доказана терапевтическая эквивалентность оригинальному препарату.

Источник: Пресс-служба Pfizer

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.