Разработка и регистрация лекарственных средств

Пембролизумаб зарегистрирован в России в качестве терапии первой линии при лечении НМРЛ

Пембролизумаб зарегистрирован в России в качестве терапии первой линии при лечении НМРЛ

Иммуноонкологический препарат – пембролизумаб зарегистрирован в России в качестве терапии первой линии при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с уровнем экспрессии PD-L1 ≥50%. Это первый зарегистрированный в России иммуноонкологический препарат, применяемы в качестве терапии первой линии для лечения распространенного немелкоклеточного рака легких.

Пембролизумаб производится международной биофармацевтической компанией MSD (Merck & Co). Это препарат на основе моноклональных антител, который ранее применялся при наличии прогрессирования НМРЛ после или во время проведения химиотерапии.

Решение о регистрации препарата в качестве первой линии терапии у пациентов с НМРЛ и высоким уровнем экспресии PD-L1 было принято на основании результатов клинического исследования первой фазы KEYNOTE-024.

В данном исследовании изучалась эффективность пембролизумаба в сравнении со стандартной терапией препаратами на основе платины. Исследование проводилось с участием пациентов с НМРЛ и высоким уровнем экспрессии PD-L1 (экспрессия, как минимум, 50% опухолевыми клетками), которые ранее не получали лечение. Пациенты с мутациями в генах EGFR и ALK были исключены из исследования.

В исследовании принимали участие 305 пациентов из 16 стран, которые были произвольным образом распределены на 2 группы в соотношении 1:1. Одна группа пациентов получала пембролизумаб, а другая – химиотерапию. Пациенты, у которых наблюдалось явное прогрессирование заболевания при химиотерапии, получали пембролизумаб в качестве терапии второй линии (44% пациентов).

В ходе исследования было обнаружено, что пембролизумаб значительно увеличивает общую выживаемость пациентов по сравнению с платиносодержащей химиотерапией. Также было выявлено увеличение общей выживаемости пациентов, которые получали пембролизумаб после прогрессирования заболевания при лечении препаратами на основе платины.

Общая частота ответов на лечение при применении пембролизумаба составила 45% по сравнению с 28% при использовании химиотерапии. Также наблюдалась более длительная продолжительность ответа и меньшая встречаемость нежелательных явлений.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России для лечения пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой, а также с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 клетками опухоли, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после получения химиотерапии препаратами на основе платины.

В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.

EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.

Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.