Разработка и регистрация лекарственных средств

Опубликованы результаты клинических испытаний препарата для двойной антитромботической терапии

Опубликованы результаты клинических испытаний препарата для двойной антитромботической терапии

Компания «Берингер Ингельхайм» представила результаты исследования RE-DUAL PCI™ по изучению антитромботической терапии препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в комбинации с клопидогрелом или тикагрелором у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и установки стента. Данное исследование проводилось на 2 725 взрослых добровольцах, прошедших ЧКВ со стентированием (плановым или по поводу острого коронарного синдрома), в ходе которого оценивалась двойная терапия дабигатрана этексилатом в комбинации с одним антитромбоцитарным средством (клопидогрелом или тикагрелором) по сравнению с тройной терапией варфарином и двумя антитромбоцитарными препаратами, включая аспирин и клопидогрел или тикагрелор, у пациентов с ФП после ЧКВ со стентированием [1, 2, 19]. При этом основной целью исследования было сравнение режима двойной антитромботической терапии, включающей дабигатрана этексилат в дозах 110 мг или 150 мг 2 раза в день и клопидогрел или тикагрелор, с тройной антитромботической терапией, включающей варфарин, клопидогрел или тикагрелор и аспирин в дозе до 100 мг 1 раз в день [1, 2, 19]. Указанные дозировки зарегистрированы для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий.

По итогам исследования было обнаружено значительное снижение частоты больших и клинически значимых небольших кровотечений при применении двойной терапии с препаратом Прадакса® по сравнению с тройной терапией с применением варфарина [1, 2].

В качестве основной конечной точки безопасности 30-месячного исследования было выбрано время до первого большого кровотечения, по определению Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH), или клинически значимого небольшого кровотечения.

В ходе оценки первичной конечной точки безопасности было продемонстрировано снижение относительного риска на 48% для двойной терапии с применением препарата Прадакса® в дозе 110 мг 2 раза в сутки и снижение на 28% для дозы 150 мг 2 раза в сутки в сравнении с тройной терапией с применением варфарина, при этом показатели тромбоэмболических событий в целом были сходными. В обеих группах двойной терапии с применением препарата Прадакса® были достигнуты более низкие показатели частоты больших кровотечений (как в соответствии с классификацией кровотечений ISTH*, так и в соответствии с классификацией TIMI**), а также частоты всех кровотечений.

Ключевой конечной точкой эффективности стало время до тромботического события (инфаркт миокарда, инсульт или системная эмболия), неплановой реваскуляризации или смерти пациента. Эта конечная точка тестировалась в отношении гипотезы не меньшей эффективности дабигатрана в комбинации с одним антитромбоцитарным препаратом в сравнении с варфарином в составе тройной антитромботической терапии [1, 2, 19]. По итогам исследования частота событий оказалась сходной: 13,7% в двух группах двойной терапии с применением препарата Прадакса® вместе взятых, по сравнению с 13,4% в группе тройной терапии с варфарином.

«Результаты, полученные в исследовании RE-DUAL PCI™, являются еще одним доказательством преимуществ препарата Прадакса® для пациентов с фибрилляцией предсердий и их лечащих врачей. Препарат ранее показал свои преимущества во многих клинических ситуациях, – отметил профессор, вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм» Йорг Крейцер. - В особенности, если также принять во внимание исследование RE-CIRCUIT™ по катетерной аблации, данные реальной клинической практики и результаты исследования RE-VERSE AD™, касающегося неотложных вмешательств. В совокупности эти результаты предоставляют нам действительно убедительные доказательства в отношении профиля безопасности и эффективности препарата Прадакса®» [1, 2, 8-18].

*ISTH – Международное общество по тромбозу и гемостазу

**TIMI – Тромболизис при инфаркте миокарда

Литература:

  1. Cannon CP. et al. RE-DUAL PCI: Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation, ESC Congress, Barcelona, 2017, Abstract 1920.
  2. Cannon CP. et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. New Engl J Med. 2017; DOI: [10.1056/NEJMoa1708454] http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1708454 Last accessed August 2017.
  3. Lip G. et al. Antithrombotic management of atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing coronary stenting: executive summary—a Consensus Document of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, endorsed by the European Heart Rhythm Association (EHRA) and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). European Heart Journal. 2010;31:1311–18.
  4. Coppens M. and Eikelboom JW. Antithrombotic Therapy After Coronary Artery Stenting in Patients With Atrial Fibrillation Circ Cardiovasc Interv. 2012;5:454–5.
  5. Nikolsky E. et al. Outcomes of patients treated with triple antithrombotic therapy after primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (from the Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction [HORIZONS-AMI] trial). Am J Cardiol. 2012;109:831–838.
  6. Andrade JG. et al. Risk of bleeding on triple antithrombotic therapy after percutaneous coronary intervention/ stenting: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2013; 29:204–212.
  7. Verheugt FW. Triple antithrombotic therapy after coronary stenting in the elderly with atrial fibrillation: necessary or too hazardous? AmHeart J. 2012;163:531–534.
  8. Calkins H. et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. NEJM. 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1701005.
  9. Pollack, C.V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal – Full Cohort Analysis. NEJM. 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1707278. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1707278 Last accessed August 2017.
  10. Graham DJ et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or Warfarin for Nonvalvular Atrial Fibrillation. Circulation 2015;131:157–64.
  11. Graham DJ et al. Stroke, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Beneficiaries Treated With Dabigatran or Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation. JAMA Intern Med 2016;176:1662–71.
  12. Chan Y-H et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks of Dabigatran in Asians With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke 2016;47:441–9.
  13. Larsen TB et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ 2016;353:i3189.
  14. Lip GYH et al. Real-world comparison of major bleeding risk among non-valvular atrial fibrillation patients initiated on apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin. A propensity score matched analysis. Thromb Haemost 2016;116(5):975–986.
  15. Al-Khalili F et al. The safety and persistence of non-vitamin-Kantagonist oral anticoagulants in atrial fibrillation patients treated in a well structured atrial fibrillation clinic. Curr Med Res Opin 2016;32:779–85.
  16. Deitelzweig S et al. An early evaluation of bleeding-related hospital readmissions among hospitalized patients with nonvalvular atrial fibrillation treated with direct oral anticoagulants. Curr Med Res Opin 2016;32:573–82.
  17. Hernandez I et al. Comparing Stroke and Bleeding with Rivaroxaban and Dabigatran in Atrial Fibrillation: Analysis of the US Medicare Part D. DataAm J Cardiovasc Drugs 2016;doi:10.1007/s40256-016-0189-9.
  18. Gorst-Rasmussen A et al. Rivaroxaban versus warfarin and dabigatran in atrial fibrillation: comparative effectiveness and safety in Danish routine care. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2016;25:1236–44.
  19. Cannon CP. et al. Design and Rationale of the RE-DUAL PCI Trial: A Prospective, Randomized, Phase 3b Study Comparing the Safety and Efficacy of Dual Antithrombotic Therapy With Dabigatran Etexilate Versus Warfarin Triple Therapy in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Who Have Undergone Percutaneous Coronary Intervention Со стентированием. Clin Cardiol. 2016;39(10):555-64. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/clc.22572/full. Last accessed August 2017.
  20. Mayo Clinic. Coronary angioplasty and stents. http://www.mayoclinic.org/tests-procedures/angioplasty/basics/definition/prc-20014401. Last accessed August 2017.
  21. Faxon DP. et al. Consensus Document: Antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation undergoing coronary stenting. Thromb Haemost. 2011;106:571–84.
  22. Chan W. et al. Impact of Periprocedural Atrial Fibrillation on Short-Term Clinical Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. American Journal of Cardiology. 2012; 109(4):471-77.
  23. Boehringer Ingelheim Data on File.
  24. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
  25. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
  26. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  27. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.
  28. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
  29. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal. 2016; 37: 2893–2962.

Источник: Пресс-служба «Берингер Ингельхайм»

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.