Разработка и регистрация лекарственных средств

«Мерк» познакомил врачей с актуальными клиническими рекомендациями

«Мерк» познакомил врачей с актуальными клиническими рекомендациями

В Москве прошел XIII Московский городской съезд эндокринологов «Эндокринология Столицы-2017», в рамках которого компания «Мерк» провела сателлитный симпозиум «Клинические рекомендации по диагностике и лечению заболеваний щитовидной железы 2016», где был обобщен прогрессивный мировой опыт диагностики и лечения различных эндокринологических заболеваний.

Одним из самых распространенных хронических заболеваний, распространенность которого достигает 6-12%, является гипотиреоз. [Диагностика и лечение гипотиреоза: по материалам рекомендаций Британской Тиреоидной Ассоциации 2016. Фадеев В.В., 2017.] Проблеме диагностики и лечения гипотиреоза посвятил свое выступление профессор, д.м.н., заведующий кафедрой и директор клиники эндокринологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член-корреспондент РАН Валентин Викторович Фадеев. Он представил обзор клинических рекомендаций Британской тиреоидной ассоциации, в которых особое внимание уделяется диагностике и лечению субклинического гипотиреоза, особенно у беременных женщин и детей. Также Валентин Фадеев познакомил участников симпозиума с клиническими рекомендациями Американской тиреоидной ассоциации. Он сообщил, что подходы к лечению тиреотоксикоза могут значительно отличаться в зависимости от вызвавшего его заболевания. Большую часть в нозологической структуре синдрома тиреотоксикоза составляет болезнь Грейвса – системное аутоиммунное заболевание, развивающееся вследствие выработки стимулирующих антител к рецептору ТТГ. К сожалению, этиотропные методы его лечения до сих пор не разработаны, и оно подразумевает различные воздействия на саму щитовидную железу, а не на аутоиммунный процесс. [Эндокринная орбитопатия: по материалам клинических рекомендаций Европейской Тиреоидной Ассоциации 2016. Свириденко Н.Ю., 2017.]

Наиболее частой и тяжелой аутоиммунной патологией, сопутствующей болезни Грейвса, специалисты считают эндокринную орбитопатию. В большинстве случаев (около 60%) она протекает без тяжелых осложнений и хорошо поддается консервативному лечению. Однако примерно у 5% пациентов развивается оптическая нейропатия, клинические симптомы которой включают прогрессирующую потерю зрения, нарушение цветоощущения, появление дефектов в поле зрения, относительный афферентный зрачковый дефект, отек диска зрительного нерва. Без лечения необратимая потеря зрительных функций происходит в 30% случаев. [Тиреотоксикоз: по материалам клинических рекомендаций Американской Тиреоидной Ассоциации 2016. Фадеев В.В., 2017.] Профессор, д.м.н., зам. директора Института клинической эндокринологии по лечебной работе, главный научный сотрудник отделения терапевтической эндокринологии ФГБУ ЭНЦ Минздрава России Наталья Юрьевна Свириденко в своем выступлении осветила основные принципы лечения эндокринной орбитопатии, изложенные в клинических рекомендациях Европейской тиреоидной ассоциации за 2016 год.

Центральное место во всех актуальных рекомендациях по лечению и профилактике СД 2 типа, сегодня занимает метформин. Возможностям использования препарата Глюкофаж® (метформин) в различных клинических случаях было посвящено выступление к.м.н., доцента кафедры эндокринологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Алексея Вадимовича Зилова. Он сообщил, что на протяжении уже многих десятилетий препарат демонстрирует эффективность в лечении как сахарного диабета 2 типа, так и нарушений толерантности к глюкозе (предиабет) у людей с нормальной и избыточной массой тела. С целью уменьшения частоты развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ и повышения приверженности пациентов к терапии сахарного диабета 2 типа была разработана инновационная лекарственная форма метформина пролонгированного действия (GelShield Diffusion System). [Метформин – что мы узнали за 60 лет. Зилов А.В., 2017.]

«На фоне приема инновационного метформина замедленного высвобождения в 2 раза снижается риск развития желудочно-кишечных расстройств и значительно возрастает приверженность пациентов лечению, – отметил Алексей Зилов. – Метформин замедленного высвобождения позволяет существенно снизить риски развития нежелательных явлений, возникающих при приеме препарата обычного высвобождения».

Источник: Пресс-служба «Мерк»

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.