Разработка и регистрация лекарственных средств

«Мерк» познакомил врачей с актуальными клиническими рекомендациями

«Мерк» познакомил врачей с актуальными клиническими рекомендациями

В Москве прошел XIII Московский городской съезд эндокринологов «Эндокринология Столицы-2017», в рамках которого компания «Мерк» провела сателлитный симпозиум «Клинические рекомендации по диагностике и лечению заболеваний щитовидной железы 2016», где был обобщен прогрессивный мировой опыт диагностики и лечения различных эндокринологических заболеваний.

Одним из самых распространенных хронических заболеваний, распространенность которого достигает 6-12%, является гипотиреоз. [Диагностика и лечение гипотиреоза: по материалам рекомендаций Британской Тиреоидной Ассоциации 2016. Фадеев В.В., 2017.] Проблеме диагностики и лечения гипотиреоза посвятил свое выступление профессор, д.м.н., заведующий кафедрой и директор клиники эндокринологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член-корреспондент РАН Валентин Викторович Фадеев. Он представил обзор клинических рекомендаций Британской тиреоидной ассоциации, в которых особое внимание уделяется диагностике и лечению субклинического гипотиреоза, особенно у беременных женщин и детей. Также Валентин Фадеев познакомил участников симпозиума с клиническими рекомендациями Американской тиреоидной ассоциации. Он сообщил, что подходы к лечению тиреотоксикоза могут значительно отличаться в зависимости от вызвавшего его заболевания. Большую часть в нозологической структуре синдрома тиреотоксикоза составляет болезнь Грейвса – системное аутоиммунное заболевание, развивающееся вследствие выработки стимулирующих антител к рецептору ТТГ. К сожалению, этиотропные методы его лечения до сих пор не разработаны, и оно подразумевает различные воздействия на саму щитовидную железу, а не на аутоиммунный процесс. [Эндокринная орбитопатия: по материалам клинических рекомендаций Европейской Тиреоидной Ассоциации 2016. Свириденко Н.Ю., 2017.]

Наиболее частой и тяжелой аутоиммунной патологией, сопутствующей болезни Грейвса, специалисты считают эндокринную орбитопатию. В большинстве случаев (около 60%) она протекает без тяжелых осложнений и хорошо поддается консервативному лечению. Однако примерно у 5% пациентов развивается оптическая нейропатия, клинические симптомы которой включают прогрессирующую потерю зрения, нарушение цветоощущения, появление дефектов в поле зрения, относительный афферентный зрачковый дефект, отек диска зрительного нерва. Без лечения необратимая потеря зрительных функций происходит в 30% случаев. [Тиреотоксикоз: по материалам клинических рекомендаций Американской Тиреоидной Ассоциации 2016. Фадеев В.В., 2017.] Профессор, д.м.н., зам. директора Института клинической эндокринологии по лечебной работе, главный научный сотрудник отделения терапевтической эндокринологии ФГБУ ЭНЦ Минздрава России Наталья Юрьевна Свириденко в своем выступлении осветила основные принципы лечения эндокринной орбитопатии, изложенные в клинических рекомендациях Европейской тиреоидной ассоциации за 2016 год.

Центральное место во всех актуальных рекомендациях по лечению и профилактике СД 2 типа, сегодня занимает метформин. Возможностям использования препарата Глюкофаж® (метформин) в различных клинических случаях было посвящено выступление к.м.н., доцента кафедры эндокринологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Алексея Вадимовича Зилова. Он сообщил, что на протяжении уже многих десятилетий препарат демонстрирует эффективность в лечении как сахарного диабета 2 типа, так и нарушений толерантности к глюкозе (предиабет) у людей с нормальной и избыточной массой тела. С целью уменьшения частоты развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ и повышения приверженности пациентов к терапии сахарного диабета 2 типа была разработана инновационная лекарственная форма метформина пролонгированного действия (GelShield Diffusion System). [Метформин – что мы узнали за 60 лет. Зилов А.В., 2017.]

«На фоне приема инновационного метформина замедленного высвобождения в 2 раза снижается риск развития желудочно-кишечных расстройств и значительно возрастает приверженность пациентов лечению, – отметил Алексей Зилов. – Метформин замедленного высвобождения позволяет существенно снизить риски развития нежелательных явлений, возникающих при приеме препарата обычного высвобождения».

Источник: Пресс-служба «Мерк»

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.