Разработка и регистрация лекарственных средств

«Мерк» познакомил врачей с актуальными клиническими рекомендациями

«Мерк» познакомил врачей с актуальными клиническими рекомендациями

В Москве прошел XIII Московский городской съезд эндокринологов «Эндокринология Столицы-2017», в рамках которого компания «Мерк» провела сателлитный симпозиум «Клинические рекомендации по диагностике и лечению заболеваний щитовидной железы 2016», где был обобщен прогрессивный мировой опыт диагностики и лечения различных эндокринологических заболеваний.

Одним из самых распространенных хронических заболеваний, распространенность которого достигает 6-12%, является гипотиреоз. [Диагностика и лечение гипотиреоза: по материалам рекомендаций Британской Тиреоидной Ассоциации 2016. Фадеев В.В., 2017.] Проблеме диагностики и лечения гипотиреоза посвятил свое выступление профессор, д.м.н., заведующий кафедрой и директор клиники эндокринологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член-корреспондент РАН Валентин Викторович Фадеев. Он представил обзор клинических рекомендаций Британской тиреоидной ассоциации, в которых особое внимание уделяется диагностике и лечению субклинического гипотиреоза, особенно у беременных женщин и детей. Также Валентин Фадеев познакомил участников симпозиума с клиническими рекомендациями Американской тиреоидной ассоциации. Он сообщил, что подходы к лечению тиреотоксикоза могут значительно отличаться в зависимости от вызвавшего его заболевания. Большую часть в нозологической структуре синдрома тиреотоксикоза составляет болезнь Грейвса – системное аутоиммунное заболевание, развивающееся вследствие выработки стимулирующих антител к рецептору ТТГ. К сожалению, этиотропные методы его лечения до сих пор не разработаны, и оно подразумевает различные воздействия на саму щитовидную железу, а не на аутоиммунный процесс. [Эндокринная орбитопатия: по материалам клинических рекомендаций Европейской Тиреоидной Ассоциации 2016. Свириденко Н.Ю., 2017.]

Наиболее частой и тяжелой аутоиммунной патологией, сопутствующей болезни Грейвса, специалисты считают эндокринную орбитопатию. В большинстве случаев (около 60%) она протекает без тяжелых осложнений и хорошо поддается консервативному лечению. Однако примерно у 5% пациентов развивается оптическая нейропатия, клинические симптомы которой включают прогрессирующую потерю зрения, нарушение цветоощущения, появление дефектов в поле зрения, относительный афферентный зрачковый дефект, отек диска зрительного нерва. Без лечения необратимая потеря зрительных функций происходит в 30% случаев. [Тиреотоксикоз: по материалам клинических рекомендаций Американской Тиреоидной Ассоциации 2016. Фадеев В.В., 2017.] Профессор, д.м.н., зам. директора Института клинической эндокринологии по лечебной работе, главный научный сотрудник отделения терапевтической эндокринологии ФГБУ ЭНЦ Минздрава России Наталья Юрьевна Свириденко в своем выступлении осветила основные принципы лечения эндокринной орбитопатии, изложенные в клинических рекомендациях Европейской тиреоидной ассоциации за 2016 год.

Центральное место во всех актуальных рекомендациях по лечению и профилактике СД 2 типа, сегодня занимает метформин. Возможностям использования препарата Глюкофаж® (метформин) в различных клинических случаях было посвящено выступление к.м.н., доцента кафедры эндокринологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Алексея Вадимовича Зилова. Он сообщил, что на протяжении уже многих десятилетий препарат демонстрирует эффективность в лечении как сахарного диабета 2 типа, так и нарушений толерантности к глюкозе (предиабет) у людей с нормальной и избыточной массой тела. С целью уменьшения частоты развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ и повышения приверженности пациентов к терапии сахарного диабета 2 типа была разработана инновационная лекарственная форма метформина пролонгированного действия (GelShield Diffusion System). [Метформин – что мы узнали за 60 лет. Зилов А.В., 2017.]

«На фоне приема инновационного метформина замедленного высвобождения в 2 раза снижается риск развития желудочно-кишечных расстройств и значительно возрастает приверженность пациентов лечению, – отметил Алексей Зилов. – Метформин замедленного высвобождения позволяет существенно снизить риски развития нежелательных явлений, возникающих при приеме препарата обычного высвобождения».

Источник: Пресс-служба «Мерк»

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

Второй день GMP-конференции: презентации и доклады Второй день GMP-конференции: презентации и доклады Буквально за месяц до старта Всероссийской GMP-конференции ГИЛС и НП анонсировал презентацию книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве», которую подготовил совместно с профессором Национального фармацевтического университета Украины Юрием Подпружниковым. Широкой аудитории книгу представили именно в рамках конференции.

Специалисты фармацевтической индустрии соберутся в Москве на конференции «РегЛек-2017» Специалисты фармацевтической индустрии соберутся в Москве на конференции «РегЛек-2017» ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России соберет специалистов отрасли в рамках всероссийской научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств - РегЛек – 2017». Проводя конференцию в третий раз, мы уже видим, что она стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...