Разработка и регистрация лекарственных средств

Janssen-Cilag International NV представила результаты трёхлетнего наблюдения третьей фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib)

Janssen-Cilag International NV представила результаты трёхлетнего наблюдения третьей фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib)

Компания Janssen-Cilag International NV представила на 14-й Международной конференции по злокачественным лимфомам (ICML) в Швейцарии результаты трёхлетнего рандомизированного открытого исследования III фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib). Данные испытания проводились на 280 добровольцах с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой, получивших как минимум 1 линию терапии с использованием Rituximabum. Добровольцы были рандомизированы в две группы в соотношении 1:1: группу, принимающую Imbruvica (Ibrutinib) перорально (560 мг 1 раз в день; n=139), и группу, которой внутривенно вводили Temsirolimusum (175 мг: 1, 8, 15 дни 1 цикла; 75 мг: 1, 8, 15 дни последующих циклов; n=141).

Полученные данные свидетельствую о том, что медиана беспрогрессивной выживаемости в популяции пациентов, получавших Imbruvica (Ibrutinib) в первом рецидиве после 1 предшествующей линии терапии, составила более 2 лет (25,4 месяца), что в 4 раза выше, чем при терапии Temsirolimusum (6,2 месяца [HR=0,40; 95 % ДИ 0,25–0,64]). А медиана общей выживаемости добровольцев, проходивших терапию Imbruvica (Ibrutinib) после одной предшествующей линии терапии, составила 3,5 года (42,1 месяца против 27,0 месяца при терапии Temsirolimusum [HR=0,74; 95 % ДИ 0,43–1,30]). Медиана беспрогрессивной выживаемости в общей популяции добровольцев, среди которых были добровольцы, получавшие более одной линии терапии (медиана - 2 предшествующие линии терапии), также значительно выше у добровольцев, получавших первый в своём классе ингибитор тирозинкиназы Бутона (ВТК), который ковалентно связывается с ВТК, блокируя, таким образом, передачу сигнала, необходимого для выживания злокачественных В-клеток, что позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли - Imbruvica (Ibrutinib), - по сравнению с добровольцами, проходившим терапию Temsirolimusum (15,6 месяца и 6,2 месяца [HR=0,45; 95% ДИ 0,35-0,60; p< 0,0001]). Помимо этого, исследователи отметили тенденцию к увеличению общей выживаемости: медиана общей выживаемости добровольцев, получавших Imbruvica (Ibrutinib), составила 30,3 месяца, тогда как у добровольцев, получавших Temsirolimusum – 23,5 месяца (HR=0,74; 95% ДИ 0,54-1,02; p=0,0621) [1]. Таким образом, результаты длительного наблюдения свидетельствуют об эффективности Imbruvica (Ibrutinib) у больных мантийноклеточной лимфомой, особенно при применении в первом рецидиве.

Практически четверть добровольцев (23,0%), прошедших терапию Imbruvica (Ibrutinib), достигли полной ремиссии. Доля достигших полной ремиссии практически в 2 раза выше среди добровольцев, получивших 1 линию терапии до начала приёма Imbruvica (Ibrutinib) - 33,3%, по сравнению с теми, кто получил более 1 линии терапии до Imbruvica (Ibrutinib) - 15,9%. При этом продолжительность ответа у всех добровольцев, достигших полной ремиссии, составила около 3 лет (35,6 месяцев).

Как отметили исследователи, профиль безопасности Imbruvica (Ibrutinib) соответствовал данным первоначального анализа и известной информации по безопасности препарата. В ходе исследования на фоне терапии Imbruvica (Ibrutinib) не было выявлено новых ранее не отмечавшихся нежелательных явлений, а общая частота возникновения нежелательных явлений у добровольцев в группе Imbruvica (Ibrutinib) была такой же или даже ниже, несмотря на более длительный приём препарата. Доля добровольцев, прекративших лечение в связи с появлением нежелательных явлений, оказалась в 2 раза выше в группе Temsirolimusum по сравнению с Imbruvica (Ibrutinib): 31,7% против 17,3%. Кроме того стандартизированные показатели частоты возникновения мерцательной аритмии оказались примерно одинаковыми в сравниваемых группах (0,392 и 0,331 у принимавших Imbruvica (Ibrutinib) и Temsirolimusum), а стандартизированный показатель частоты возникновения кровотечений при приеме Imbruvica (Ibrutinib) был ниже, чем при приеме Temsirolimusum: 2,880 против 6,683.  В группе Imbruvica (Ibrutinib) среди нежелательных явлений ≥3 степени тяжести проявились тромбоцитопения, анемия и фебрильная нейтропения (у 9,4%, 8,6% и 12,9% добровольцев).

 «Полученные результаты длительного наблюдения, демонстрирующие эффективность и безопасность применения Imbruvica (Ibrutinib) у больных мантийноклеточной лимфомой, получивших одну линию терапии, являются очень обнадеживающими. Выводы исследования дополнили растущую доказательную базу, свидетельствующую о том, что более раннее начало применения Imbruvica (Ibrutinib) может принести значительную пользу больным с таким недугом, – считает руководитель терапевтического направления «Гематология» компании Janssen в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке доктор Кэтрин Тейлор. – Мы продолжим искать решения для неудовлетворенных потребностей здравоохранения в области лечения В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний, таких как мантийноклеточная лимфома, имеющих низкие показатели эффективности терапии, разрабатывая лечение, которое могло бы позволить лучше контролировать данное заболевание в будущем».

Источник: S. Rule, W. Jurczak, M. Jerkeman, et al. Ibrutinib vs. temsirolimus: three-year follow-up of patients with previously treated mantle cell lymphoma from the phase 3, international, randomized, open-label RAY stidy / Presentation at 14th International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano (Switzerland), 14-17 June 2017.

В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России получила одобрение противораковая терапия «Тецентрик» от компании Roche. Одобрение последовало для двух назначений: уротелиального рака (УР) с метастазами и НМРЛ, которым предшествовала химиотерапия.

К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии Согласно заявлению главы Минпромторга, Д. Мантурова, Россию планируется вывести в лидеры фармацевтической отрасли к 2020 году. Сегодня она уже занимает передовые позиции и имеет потенциал выйти в авангард через 2 года.

NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE рекомендовал двум препаратам для лечения рака щитовидной железы – Cometriq (cabozantinib) от компании Ipsen и Nexavar (sorafenib) от Bayer – выйти за пределы Фонда борьбы с раком и включиться в систему NHS. Также для регулярного доступа NICE рекомендовал Lenvima (lenvatinib) от Eisai.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Чего можно ожидать от выставки ACHEMA 2018? Какие экономические и технологические предпосылки глобального форума-выставки, которая состоится 11-15 июня 2018? Основные тенденции в сфере проектирования и оснащения производственным и лабораторным оборудованием? Мы приглашаем Вас обсудить все эти темы в рамках форума ACHEMA Press Preview.

Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Приглашаем Вас принять участие в конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» при участии российских экспертов в области биомедицины, а также приглашенного зарубежного докладчика Джон Энтони Атала (Anthony Atala), профессора, директора Института регенеративной медицины Уэйк Форест, США.

Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Ежегодно почти у 10 миллионов пациентов в мире обнаруживается злокачественное новообразование, в России такой диагноз впервые ставится почти у 600 тысяч человек в год.