Разработка и регистрация лекарственных средств

Janssen-Cilag International NV представила результаты трёхлетнего наблюдения третьей фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib)

Janssen-Cilag International NV представила результаты трёхлетнего наблюдения третьей фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib)

Компания Janssen-Cilag International NV представила на 14-й Международной конференции по злокачественным лимфомам (ICML) в Швейцарии результаты трёхлетнего рандомизированного открытого исследования III фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib). Данные испытания проводились на 280 добровольцах с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой, получивших как минимум 1 линию терапии с использованием Rituximabum. Добровольцы были рандомизированы в две группы в соотношении 1:1: группу, принимающую Imbruvica (Ibrutinib) перорально (560 мг 1 раз в день; n=139), и группу, которой внутривенно вводили Temsirolimusum (175 мг: 1, 8, 15 дни 1 цикла; 75 мг: 1, 8, 15 дни последующих циклов; n=141).

Полученные данные свидетельствую о том, что медиана беспрогрессивной выживаемости в популяции пациентов, получавших Imbruvica (Ibrutinib) в первом рецидиве после 1 предшествующей линии терапии, составила более 2 лет (25,4 месяца), что в 4 раза выше, чем при терапии Temsirolimusum (6,2 месяца [HR=0,40; 95 % ДИ 0,25–0,64]). А медиана общей выживаемости добровольцев, проходивших терапию Imbruvica (Ibrutinib) после одной предшествующей линии терапии, составила 3,5 года (42,1 месяца против 27,0 месяца при терапии Temsirolimusum [HR=0,74; 95 % ДИ 0,43–1,30]). Медиана беспрогрессивной выживаемости в общей популяции добровольцев, среди которых были добровольцы, получавшие более одной линии терапии (медиана - 2 предшествующие линии терапии), также значительно выше у добровольцев, получавших первый в своём классе ингибитор тирозинкиназы Бутона (ВТК), который ковалентно связывается с ВТК, блокируя, таким образом, передачу сигнала, необходимого для выживания злокачественных В-клеток, что позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли - Imbruvica (Ibrutinib), - по сравнению с добровольцами, проходившим терапию Temsirolimusum (15,6 месяца и 6,2 месяца [HR=0,45; 95% ДИ 0,35-0,60; p< 0,0001]). Помимо этого, исследователи отметили тенденцию к увеличению общей выживаемости: медиана общей выживаемости добровольцев, получавших Imbruvica (Ibrutinib), составила 30,3 месяца, тогда как у добровольцев, получавших Temsirolimusum – 23,5 месяца (HR=0,74; 95% ДИ 0,54-1,02; p=0,0621) [1]. Таким образом, результаты длительного наблюдения свидетельствуют об эффективности Imbruvica (Ibrutinib) у больных мантийноклеточной лимфомой, особенно при применении в первом рецидиве.

Практически четверть добровольцев (23,0%), прошедших терапию Imbruvica (Ibrutinib), достигли полной ремиссии. Доля достигших полной ремиссии практически в 2 раза выше среди добровольцев, получивших 1 линию терапии до начала приёма Imbruvica (Ibrutinib) - 33,3%, по сравнению с теми, кто получил более 1 линии терапии до Imbruvica (Ibrutinib) - 15,9%. При этом продолжительность ответа у всех добровольцев, достигших полной ремиссии, составила около 3 лет (35,6 месяцев).

Как отметили исследователи, профиль безопасности Imbruvica (Ibrutinib) соответствовал данным первоначального анализа и известной информации по безопасности препарата. В ходе исследования на фоне терапии Imbruvica (Ibrutinib) не было выявлено новых ранее не отмечавшихся нежелательных явлений, а общая частота возникновения нежелательных явлений у добровольцев в группе Imbruvica (Ibrutinib) была такой же или даже ниже, несмотря на более длительный приём препарата. Доля добровольцев, прекративших лечение в связи с появлением нежелательных явлений, оказалась в 2 раза выше в группе Temsirolimusum по сравнению с Imbruvica (Ibrutinib): 31,7% против 17,3%. Кроме того стандартизированные показатели частоты возникновения мерцательной аритмии оказались примерно одинаковыми в сравниваемых группах (0,392 и 0,331 у принимавших Imbruvica (Ibrutinib) и Temsirolimusum), а стандартизированный показатель частоты возникновения кровотечений при приеме Imbruvica (Ibrutinib) был ниже, чем при приеме Temsirolimusum: 2,880 против 6,683.  В группе Imbruvica (Ibrutinib) среди нежелательных явлений ≥3 степени тяжести проявились тромбоцитопения, анемия и фебрильная нейтропения (у 9,4%, 8,6% и 12,9% добровольцев).

 «Полученные результаты длительного наблюдения, демонстрирующие эффективность и безопасность применения Imbruvica (Ibrutinib) у больных мантийноклеточной лимфомой, получивших одну линию терапии, являются очень обнадеживающими. Выводы исследования дополнили растущую доказательную базу, свидетельствующую о том, что более раннее начало применения Imbruvica (Ibrutinib) может принести значительную пользу больным с таким недугом, – считает руководитель терапевтического направления «Гематология» компании Janssen в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке доктор Кэтрин Тейлор. – Мы продолжим искать решения для неудовлетворенных потребностей здравоохранения в области лечения В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний, таких как мантийноклеточная лимфома, имеющих низкие показатели эффективности терапии, разрабатывая лечение, которое могло бы позволить лучше контролировать данное заболевание в будущем».

Источник: S. Rule, W. Jurczak, M. Jerkeman, et al. Ibrutinib vs. temsirolimus: three-year follow-up of patients with previously treated mantle cell lymphoma from the phase 3, international, randomized, open-label RAY stidy / Presentation at 14th International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano (Switzerland), 14-17 June 2017.

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.