Разработка и регистрация лекарственных средств

Janssen-Cilag International NV представила результаты трёхлетнего наблюдения третьей фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib)

Janssen-Cilag International NV представила результаты трёхлетнего наблюдения третьей фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib)

Компания Janssen-Cilag International NV представила на 14-й Международной конференции по злокачественным лимфомам (ICML) в Швейцарии результаты трёхлетнего рандомизированного открытого исследования III фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib). Данные испытания проводились на 280 добровольцах с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой, получивших как минимум 1 линию терапии с использованием Rituximabum. Добровольцы были рандомизированы в две группы в соотношении 1:1: группу, принимающую Imbruvica (Ibrutinib) перорально (560 мг 1 раз в день; n=139), и группу, которой внутривенно вводили Temsirolimusum (175 мг: 1, 8, 15 дни 1 цикла; 75 мг: 1, 8, 15 дни последующих циклов; n=141).

Полученные данные свидетельствую о том, что медиана беспрогрессивной выживаемости в популяции пациентов, получавших Imbruvica (Ibrutinib) в первом рецидиве после 1 предшествующей линии терапии, составила более 2 лет (25,4 месяца), что в 4 раза выше, чем при терапии Temsirolimusum (6,2 месяца [HR=0,40; 95 % ДИ 0,25–0,64]). А медиана общей выживаемости добровольцев, проходивших терапию Imbruvica (Ibrutinib) после одной предшествующей линии терапии, составила 3,5 года (42,1 месяца против 27,0 месяца при терапии Temsirolimusum [HR=0,74; 95 % ДИ 0,43–1,30]). Медиана беспрогрессивной выживаемости в общей популяции добровольцев, среди которых были добровольцы, получавшие более одной линии терапии (медиана - 2 предшествующие линии терапии), также значительно выше у добровольцев, получавших первый в своём классе ингибитор тирозинкиназы Бутона (ВТК), который ковалентно связывается с ВТК, блокируя, таким образом, передачу сигнала, необходимого для выживания злокачественных В-клеток, что позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли - Imbruvica (Ibrutinib), - по сравнению с добровольцами, проходившим терапию Temsirolimusum (15,6 месяца и 6,2 месяца [HR=0,45; 95% ДИ 0,35-0,60; p< 0,0001]). Помимо этого, исследователи отметили тенденцию к увеличению общей выживаемости: медиана общей выживаемости добровольцев, получавших Imbruvica (Ibrutinib), составила 30,3 месяца, тогда как у добровольцев, получавших Temsirolimusum – 23,5 месяца (HR=0,74; 95% ДИ 0,54-1,02; p=0,0621) [1]. Таким образом, результаты длительного наблюдения свидетельствуют об эффективности Imbruvica (Ibrutinib) у больных мантийноклеточной лимфомой, особенно при применении в первом рецидиве.

Практически четверть добровольцев (23,0%), прошедших терапию Imbruvica (Ibrutinib), достигли полной ремиссии. Доля достигших полной ремиссии практически в 2 раза выше среди добровольцев, получивших 1 линию терапии до начала приёма Imbruvica (Ibrutinib) - 33,3%, по сравнению с теми, кто получил более 1 линии терапии до Imbruvica (Ibrutinib) - 15,9%. При этом продолжительность ответа у всех добровольцев, достигших полной ремиссии, составила около 3 лет (35,6 месяцев).

Как отметили исследователи, профиль безопасности Imbruvica (Ibrutinib) соответствовал данным первоначального анализа и известной информации по безопасности препарата. В ходе исследования на фоне терапии Imbruvica (Ibrutinib) не было выявлено новых ранее не отмечавшихся нежелательных явлений, а общая частота возникновения нежелательных явлений у добровольцев в группе Imbruvica (Ibrutinib) была такой же или даже ниже, несмотря на более длительный приём препарата. Доля добровольцев, прекративших лечение в связи с появлением нежелательных явлений, оказалась в 2 раза выше в группе Temsirolimusum по сравнению с Imbruvica (Ibrutinib): 31,7% против 17,3%. Кроме того стандартизированные показатели частоты возникновения мерцательной аритмии оказались примерно одинаковыми в сравниваемых группах (0,392 и 0,331 у принимавших Imbruvica (Ibrutinib) и Temsirolimusum), а стандартизированный показатель частоты возникновения кровотечений при приеме Imbruvica (Ibrutinib) был ниже, чем при приеме Temsirolimusum: 2,880 против 6,683.  В группе Imbruvica (Ibrutinib) среди нежелательных явлений ≥3 степени тяжести проявились тромбоцитопения, анемия и фебрильная нейтропения (у 9,4%, 8,6% и 12,9% добровольцев).

 «Полученные результаты длительного наблюдения, демонстрирующие эффективность и безопасность применения Imbruvica (Ibrutinib) у больных мантийноклеточной лимфомой, получивших одну линию терапии, являются очень обнадеживающими. Выводы исследования дополнили растущую доказательную базу, свидетельствующую о том, что более раннее начало применения Imbruvica (Ibrutinib) может принести значительную пользу больным с таким недугом, – считает руководитель терапевтического направления «Гематология» компании Janssen в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке доктор Кэтрин Тейлор. – Мы продолжим искать решения для неудовлетворенных потребностей здравоохранения в области лечения В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний, таких как мантийноклеточная лимфома, имеющих низкие показатели эффективности терапии, разрабатывая лечение, которое могло бы позволить лучше контролировать данное заболевание в будущем».

Источник: S. Rule, W. Jurczak, M. Jerkeman, et al. Ibrutinib vs. temsirolimus: three-year follow-up of patients with previously treated mantle cell lymphoma from the phase 3, international, randomized, open-label RAY stidy / Presentation at 14th International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano (Switzerland), 14-17 June 2017.

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida  - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Инжиниринговая компания Hunan Kaida Scientific Instruments Co., Ltd специализируется на разработке и производстве центрифуг, которые широко применяются в различных областях, начиная с R&D сектора, и заканчивая производством. У компании есть собственный R&D отдел, обладающий более, чем 40 летним опытом разработки подобного оборудования. Система менеджмента качества сертифицирована в соответствии с ISO9001: 2008.

Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Спектрофотометры ProNano для микрообъемов разработаны специально для работы с белковыми структурами и являются быстрым и точным методом количественного определения белков.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.