Разработка и регистрация лекарственных средств

Janssen-Cilag International NV представила результаты трёхлетнего наблюдения третьей фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib)

Janssen-Cilag International NV представила результаты трёхлетнего наблюдения третьей фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib)

Компания Janssen-Cilag International NV представила на 14-й Международной конференции по злокачественным лимфомам (ICML) в Швейцарии результаты трёхлетнего рандомизированного открытого исследования III фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib). Данные испытания проводились на 280 добровольцах с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой, получивших как минимум 1 линию терапии с использованием Rituximabum. Добровольцы были рандомизированы в две группы в соотношении 1:1: группу, принимающую Imbruvica (Ibrutinib) перорально (560 мг 1 раз в день; n=139), и группу, которой внутривенно вводили Temsirolimusum (175 мг: 1, 8, 15 дни 1 цикла; 75 мг: 1, 8, 15 дни последующих циклов; n=141).

Полученные данные свидетельствую о том, что медиана беспрогрессивной выживаемости в популяции пациентов, получавших Imbruvica (Ibrutinib) в первом рецидиве после 1 предшествующей линии терапии, составила более 2 лет (25,4 месяца), что в 4 раза выше, чем при терапии Temsirolimusum (6,2 месяца [HR=0,40; 95 % ДИ 0,25–0,64]). А медиана общей выживаемости добровольцев, проходивших терапию Imbruvica (Ibrutinib) после одной предшествующей линии терапии, составила 3,5 года (42,1 месяца против 27,0 месяца при терапии Temsirolimusum [HR=0,74; 95 % ДИ 0,43–1,30]). Медиана беспрогрессивной выживаемости в общей популяции добровольцев, среди которых были добровольцы, получавшие более одной линии терапии (медиана - 2 предшествующие линии терапии), также значительно выше у добровольцев, получавших первый в своём классе ингибитор тирозинкиназы Бутона (ВТК), который ковалентно связывается с ВТК, блокируя, таким образом, передачу сигнала, необходимого для выживания злокачественных В-клеток, что позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли - Imbruvica (Ibrutinib), - по сравнению с добровольцами, проходившим терапию Temsirolimusum (15,6 месяца и 6,2 месяца [HR=0,45; 95% ДИ 0,35-0,60; p< 0,0001]). Помимо этого, исследователи отметили тенденцию к увеличению общей выживаемости: медиана общей выживаемости добровольцев, получавших Imbruvica (Ibrutinib), составила 30,3 месяца, тогда как у добровольцев, получавших Temsirolimusum – 23,5 месяца (HR=0,74; 95% ДИ 0,54-1,02; p=0,0621) [1]. Таким образом, результаты длительного наблюдения свидетельствуют об эффективности Imbruvica (Ibrutinib) у больных мантийноклеточной лимфомой, особенно при применении в первом рецидиве.

Практически четверть добровольцев (23,0%), прошедших терапию Imbruvica (Ibrutinib), достигли полной ремиссии. Доля достигших полной ремиссии практически в 2 раза выше среди добровольцев, получивших 1 линию терапии до начала приёма Imbruvica (Ibrutinib) - 33,3%, по сравнению с теми, кто получил более 1 линии терапии до Imbruvica (Ibrutinib) - 15,9%. При этом продолжительность ответа у всех добровольцев, достигших полной ремиссии, составила около 3 лет (35,6 месяцев).

Как отметили исследователи, профиль безопасности Imbruvica (Ibrutinib) соответствовал данным первоначального анализа и известной информации по безопасности препарата. В ходе исследования на фоне терапии Imbruvica (Ibrutinib) не было выявлено новых ранее не отмечавшихся нежелательных явлений, а общая частота возникновения нежелательных явлений у добровольцев в группе Imbruvica (Ibrutinib) была такой же или даже ниже, несмотря на более длительный приём препарата. Доля добровольцев, прекративших лечение в связи с появлением нежелательных явлений, оказалась в 2 раза выше в группе Temsirolimusum по сравнению с Imbruvica (Ibrutinib): 31,7% против 17,3%. Кроме того стандартизированные показатели частоты возникновения мерцательной аритмии оказались примерно одинаковыми в сравниваемых группах (0,392 и 0,331 у принимавших Imbruvica (Ibrutinib) и Temsirolimusum), а стандартизированный показатель частоты возникновения кровотечений при приеме Imbruvica (Ibrutinib) был ниже, чем при приеме Temsirolimusum: 2,880 против 6,683.  В группе Imbruvica (Ibrutinib) среди нежелательных явлений ≥3 степени тяжести проявились тромбоцитопения, анемия и фебрильная нейтропения (у 9,4%, 8,6% и 12,9% добровольцев).

 «Полученные результаты длительного наблюдения, демонстрирующие эффективность и безопасность применения Imbruvica (Ibrutinib) у больных мантийноклеточной лимфомой, получивших одну линию терапии, являются очень обнадеживающими. Выводы исследования дополнили растущую доказательную базу, свидетельствующую о том, что более раннее начало применения Imbruvica (Ibrutinib) может принести значительную пользу больным с таким недугом, – считает руководитель терапевтического направления «Гематология» компании Janssen в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке доктор Кэтрин Тейлор. – Мы продолжим искать решения для неудовлетворенных потребностей здравоохранения в области лечения В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний, таких как мантийноклеточная лимфома, имеющих низкие показатели эффективности терапии, разрабатывая лечение, которое могло бы позволить лучше контролировать данное заболевание в будущем».

Источник: S. Rule, W. Jurczak, M. Jerkeman, et al. Ibrutinib vs. temsirolimus: three-year follow-up of patients with previously treated mantle cell lymphoma from the phase 3, international, randomized, open-label RAY stidy / Presentation at 14th International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano (Switzerland), 14-17 June 2017.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.