Разработка и регистрация лекарственных средств

Исследование Salford Lung Study продемонстрировало положительные результаты

Исследование Salford Lung Study продемонстрировало положительные результаты

GSK объявила о положительных результатах исследования Salford Lung Study в бронхиальной астме. Как отмечается в материале «Фармвестника», данное исследование представляет симбиоз рандомизированного исследования и реальной клинической практики, который позволяет провести более полную оценку потенциальной ценности препарата вилантерол/ флутиказона фуроат для достижения контроля над астмой в условиях реальной клинической практики.

Исследование проводилось на протяжение 52 недель в 74 центрах оказания первичной медицинской помощи Солфорда и Южного Манчестера на 4 233 взрослых добровольцах, ранее обращавшихся в медицинские центры и получавших обычную поддерживающую терапию бронхиальной астмы. Из этой группы добровольцев путем рандомизации сформировали 2 группы: одна проходила терапию экспериментальным препаратом, а вторая получала обычную терапию, т.е. ингаляционные глюкокортикостероиды, применявшиеся в виде монотерапии или в виде комбинаций ингаляционные глюкокортикостероиды/ бета-агонист длительного действия. В начале исследования у 72% добровольцев отсутствовал контроль бронхиальной астмы. Во время исследования врачи могли изменять или заменять терапию в любой момент, как это происходит в обычной клинической практике, единственным исключением являлся переход с обычной терапии на исследуемый препарат вилантерол/ флутиказона фуроат. Согласно протоколу исследования только на 12-й, 24-й и 40-й неделях с добровольцем связывались по телефону для получения ответов на вопросы теста контроля астмы (АСТ). На 24-й и 52-й неделях добровольцы также отвечали по телефону на вопросы стандартного опросника оценки качества жизни пациентов с бронхиальной астмой. С помощью технологий big data исследователи отслеживали все госпитализации, посещения поликлиники, данные амбулаторной помощи, все контакты с медицинскими работниками вне рабочих часов. В течение 12-го месяца происходил личный визит.

По итогам исследования у большего числа добровольцев с бронхиальной астмой, начавших терапию исследуемым препаратом, было достигнуто улучшение контроля бронхиальной астмы по сравнению с группой обычной терапии. В первичном анализе эффективности на 24-й неделе у 71% добровольцев с неконтролируемой бронхиальной астмой, начавших терапию вилантеролом/ флутиказона фуроатом, был достигнут лучший контроль симптомов бронхиальной астмы, определенный с помощью теста ACT, по сравнению с добровольцами группы обычной терапии (56%). Статистически значимые результаты были также отмечены на 12-й, 40-й и 52-й неделях исследования.

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.