Разработка и регистрация лекарственных средств

Emicizumab успешно прошел клинические испытания III фазы HAVEN

Emicizumab успешно прошел клинические испытания III фазы HAVEN

Разработчики препарата для терапии гемофилии А – Emicizumab – представили широкой публике результаты клинических испытаний III фазы HAVEN 1, которые проводились на взрослых добровольцах и подростках с ингибиторной формой гемофилии А. Как отмечается разработчиками, эффективность препарата сравнивалась с эффективностью терапией «по требованию» препаратами шунтирующего действия. Сопоставление результатов первичной конечной цели выявило статистически значимое снижение частоты кровотечений, потребовавших проведения гемостатической терапии: в группе А 35, проходившей терапию Emicizumab, на 87% (относительный риск [RR]=0,13, p<0,0001) снизилась частота кровотечений. При медиане наблюдения 31 неделя у 62,9% добровольцев этой группы эпизоды кровотечения, требовавшие назначения гемостатической терапии,  отсутствовали. В группе контроля этот показатель составил 5,6%. Более того, в ходе анализа вторичных конечных точек при сравнении терапии испытуемым препаратом и данных группы контроля было выявлено снижение всех эпизодов кровотечений на 80% (RR=0,20, p<0,0001), спонтанных кровотечений на 92% (RR=0,08, p≤0,0001), кровоизлияний в суставы на 89% (RR=0,11, p=0,0050), кровоизлияний в суставы-мишени на 95% (RR=0,05, p=0,0002). Также в группе, проходившей терапию Emicizumab, отмечено достоверное  улучшение результатов  качества жизни, оценка которых проводилась через 25 недель после включения в исследование (качество жизни, связанное с состоянием здоровья (HRQoL), анализ физического здоровья и общий балл по Haem-A-Qol, визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L, общий индекс состояния здоровья).

При сопоставлении результатов с данными группы С, n=49 (группы дополнительного набора), добровольцы которой получали терапию испытуемым препаратом в качестве профилактики после терапии препаратами шунтирующего действия, также было отмечено снижение частоты кровотечений на 79% (RR=0,21, p=0,0003) по сравнению с ранее полученными показателями при терапии только препаратами шунтирующего действия.

Несмотря на выявленные впечатляющие результаты, разработчики все же отметели некоторые нежелательные реакции, наиболее частыми (>5% добровольцев) среди которых стали реакции в месте инъекции, головная боль, утомляемость, инфекции верхних дыхательных путей и артралгия; а у 5 добровольцев в ходе неоднократного приема высоких доз препаратов шунтирующего действия (активированного концентрата протромбинового комплекса) при использовании Emicizumab для купирования спонтанных кровотечений были зарегистрированы даже серьезные нежелательные реакции: тромбоэмболические осложнения и тромботическая микроангиопатия.

Отметим, что, помимо данных клинических испытаний III фазы HAVEN 1, разработчик представил промежуточные результаты  несравнительного исследования HAVEN 2, которое проводилось на 19 детях в возрастной группе младше 12 лет с ингибиторной формой гемофилии А. При этом 8 из этих добровольцев перешли из неинтервенционной программы (7 получали профилактическое лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия в профилактическом режиме, 1 – «по требованию»). Медиана периода терапии составила 12 недель. После такой терапии только у 1 добровольца было отмечено кровотечение, потребовавшее проведения гемостатической терапии. При этом, ни одного кровоизлияния в суставы, мышцы не наблюдалось. Сравнительный анализ эффективности внутри одной группы показал, что у всех добровольцев достигнуто 100% снижение частоты кровотечений при терапии Emicizumab (в рамках неинтервенционной программы годовой показатель частоты кровотечений (ABR) определялся в диапазоне от 0 до 34,24).

Таким образом, как отмечают разработчики промежуточные положительные результаты исследования HAVEN 1 и HAVEN 2 согласуются между собой, а фармакокинетические параметры исследования демонстрируют возможность схожего режима дозирования для детей, подростков и взрослых.

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.