Разработка и регистрация лекарственных средств

Emicizumab успешно прошел клинические испытания III фазы HAVEN

Emicizumab успешно прошел клинические испытания III фазы HAVEN

Разработчики препарата для терапии гемофилии А – Emicizumab – представили широкой публике результаты клинических испытаний III фазы HAVEN 1, которые проводились на взрослых добровольцах и подростках с ингибиторной формой гемофилии А. Как отмечается разработчиками, эффективность препарата сравнивалась с эффективностью терапией «по требованию» препаратами шунтирующего действия. Сопоставление результатов первичной конечной цели выявило статистически значимое снижение частоты кровотечений, потребовавших проведения гемостатической терапии: в группе А 35, проходившей терапию Emicizumab, на 87% (относительный риск [RR]=0,13, p<0,0001) снизилась частота кровотечений. При медиане наблюдения 31 неделя у 62,9% добровольцев этой группы эпизоды кровотечения, требовавшие назначения гемостатической терапии,  отсутствовали. В группе контроля этот показатель составил 5,6%. Более того, в ходе анализа вторичных конечных точек при сравнении терапии испытуемым препаратом и данных группы контроля было выявлено снижение всех эпизодов кровотечений на 80% (RR=0,20, p<0,0001), спонтанных кровотечений на 92% (RR=0,08, p≤0,0001), кровоизлияний в суставы на 89% (RR=0,11, p=0,0050), кровоизлияний в суставы-мишени на 95% (RR=0,05, p=0,0002). Также в группе, проходившей терапию Emicizumab, отмечено достоверное  улучшение результатов  качества жизни, оценка которых проводилась через 25 недель после включения в исследование (качество жизни, связанное с состоянием здоровья (HRQoL), анализ физического здоровья и общий балл по Haem-A-Qol, визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L, общий индекс состояния здоровья).

При сопоставлении результатов с данными группы С, n=49 (группы дополнительного набора), добровольцы которой получали терапию испытуемым препаратом в качестве профилактики после терапии препаратами шунтирующего действия, также было отмечено снижение частоты кровотечений на 79% (RR=0,21, p=0,0003) по сравнению с ранее полученными показателями при терапии только препаратами шунтирующего действия.

Несмотря на выявленные впечатляющие результаты, разработчики все же отметели некоторые нежелательные реакции, наиболее частыми (>5% добровольцев) среди которых стали реакции в месте инъекции, головная боль, утомляемость, инфекции верхних дыхательных путей и артралгия; а у 5 добровольцев в ходе неоднократного приема высоких доз препаратов шунтирующего действия (активированного концентрата протромбинового комплекса) при использовании Emicizumab для купирования спонтанных кровотечений были зарегистрированы даже серьезные нежелательные реакции: тромбоэмболические осложнения и тромботическая микроангиопатия.

Отметим, что, помимо данных клинических испытаний III фазы HAVEN 1, разработчик представил промежуточные результаты  несравнительного исследования HAVEN 2, которое проводилось на 19 детях в возрастной группе младше 12 лет с ингибиторной формой гемофилии А. При этом 8 из этих добровольцев перешли из неинтервенционной программы (7 получали профилактическое лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия в профилактическом режиме, 1 – «по требованию»). Медиана периода терапии составила 12 недель. После такой терапии только у 1 добровольца было отмечено кровотечение, потребовавшее проведения гемостатической терапии. При этом, ни одного кровоизлияния в суставы, мышцы не наблюдалось. Сравнительный анализ эффективности внутри одной группы показал, что у всех добровольцев достигнуто 100% снижение частоты кровотечений при терапии Emicizumab (в рамках неинтервенционной программы годовой показатель частоты кровотечений (ABR) определялся в диапазоне от 0 до 34,24).

Таким образом, как отмечают разработчики промежуточные положительные результаты исследования HAVEN 1 и HAVEN 2 согласуются между собой, а фармакокинетические параметры исследования демонстрируют возможность схожего режима дозирования для детей, подростков и взрослых.

FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки Препарат Sutent прошел регистрацию FDA для пациентов с высоким риском раком почки. Разработка компании Pfizer предназначена для адъювантной терапии. Она позволяет снизить риск рецидива или предотвратить развитие болезни у пациентов с повышенной предрасположенностью к почечной клеточной карциноме. Препарат является актуальным проектом, т.к. у пациентов с этой болезнью, у которых есть нефрэктомия, часто повышенный риск возобновления рака.

ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA FDA одобрил Hemlibra (emicizumab-kxwh) – препарат для лечения гемофилии А у взрослых и детей, у которых развились антитела, называемые ингибиторами фактора VIII.

Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Европейский комитет CHMP дал положительную рекомендацию препарату Adcetris для лечения Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».