Разработка и регистрация лекарственных средств

Emicizumab успешно прошел клинические испытания III фазы HAVEN

Emicizumab успешно прошел клинические испытания III фазы HAVEN

Разработчики препарата для терапии гемофилии А – Emicizumab – представили широкой публике результаты клинических испытаний III фазы HAVEN 1, которые проводились на взрослых добровольцах и подростках с ингибиторной формой гемофилии А. Как отмечается разработчиками, эффективность препарата сравнивалась с эффективностью терапией «по требованию» препаратами шунтирующего действия. Сопоставление результатов первичной конечной цели выявило статистически значимое снижение частоты кровотечений, потребовавших проведения гемостатической терапии: в группе А 35, проходившей терапию Emicizumab, на 87% (относительный риск [RR]=0,13, p<0,0001) снизилась частота кровотечений. При медиане наблюдения 31 неделя у 62,9% добровольцев этой группы эпизоды кровотечения, требовавшие назначения гемостатической терапии,  отсутствовали. В группе контроля этот показатель составил 5,6%. Более того, в ходе анализа вторичных конечных точек при сравнении терапии испытуемым препаратом и данных группы контроля было выявлено снижение всех эпизодов кровотечений на 80% (RR=0,20, p<0,0001), спонтанных кровотечений на 92% (RR=0,08, p≤0,0001), кровоизлияний в суставы на 89% (RR=0,11, p=0,0050), кровоизлияний в суставы-мишени на 95% (RR=0,05, p=0,0002). Также в группе, проходившей терапию Emicizumab, отмечено достоверное  улучшение результатов  качества жизни, оценка которых проводилась через 25 недель после включения в исследование (качество жизни, связанное с состоянием здоровья (HRQoL), анализ физического здоровья и общий балл по Haem-A-Qol, визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L, общий индекс состояния здоровья).

При сопоставлении результатов с данными группы С, n=49 (группы дополнительного набора), добровольцы которой получали терапию испытуемым препаратом в качестве профилактики после терапии препаратами шунтирующего действия, также было отмечено снижение частоты кровотечений на 79% (RR=0,21, p=0,0003) по сравнению с ранее полученными показателями при терапии только препаратами шунтирующего действия.

Несмотря на выявленные впечатляющие результаты, разработчики все же отметели некоторые нежелательные реакции, наиболее частыми (>5% добровольцев) среди которых стали реакции в месте инъекции, головная боль, утомляемость, инфекции верхних дыхательных путей и артралгия; а у 5 добровольцев в ходе неоднократного приема высоких доз препаратов шунтирующего действия (активированного концентрата протромбинового комплекса) при использовании Emicizumab для купирования спонтанных кровотечений были зарегистрированы даже серьезные нежелательные реакции: тромбоэмболические осложнения и тромботическая микроангиопатия.

Отметим, что, помимо данных клинических испытаний III фазы HAVEN 1, разработчик представил промежуточные результаты  несравнительного исследования HAVEN 2, которое проводилось на 19 детях в возрастной группе младше 12 лет с ингибиторной формой гемофилии А. При этом 8 из этих добровольцев перешли из неинтервенционной программы (7 получали профилактическое лечение препаратами с шунтирующим механизмом действия в профилактическом режиме, 1 – «по требованию»). Медиана периода терапии составила 12 недель. После такой терапии только у 1 добровольца было отмечено кровотечение, потребовавшее проведения гемостатической терапии. При этом, ни одного кровоизлияния в суставы, мышцы не наблюдалось. Сравнительный анализ эффективности внутри одной группы показал, что у всех добровольцев достигнуто 100% снижение частоты кровотечений при терапии Emicizumab (в рамках неинтервенционной программы годовой показатель частоты кровотечений (ABR) определялся в диапазоне от 0 до 34,24).

Таким образом, как отмечают разработчики промежуточные положительные результаты исследования HAVEN 1 и HAVEN 2 согласуются между собой, а фармакокинетические параметры исследования демонстрируют возможность схожего режима дозирования для детей, подростков и взрослых.

Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий При осуществлении государственного контроля со стороны Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей будет применяться риск-ориентированный подход.

Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата У пациентов с карциномой Меркеля, живущих в Великобритании, появилась возможность получить ранний доступ к препарату avelumab, являющегося совместной разработкой компаний Merck и Pfizer. В случае наличия угрозы для жизни пациента или состояния, при котором лечение с применением инновационных средств, должно быть начато немедленно, они смогут получить доступ к новому препарату до выдачи ему одобрения на маркетинговое распространение после присвоения ему статуса PIM (перспективного инновационного препарата).

Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Данный вид терапии ориентирован на пациентов, которые не получили адекватного эффекта лечения после приема ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия (LABA).

Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort отличаются вместительностью и высокой мощностью применяемых УФ-ламп. В камерах возможно использование различных источников ультрафиолетового излучения.

Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Электрохимические приборы компании OHAUS отличаются непревзойденной надежностью работы, высокой точностью измерений. В приборах электрохимического анализа электроды являются расходным материалом и требуют замены. С течением времени любые электроды теряют свои свойства даже при условии соблюдения правил эксплуатации, осуществлении поверок и калибровок прибора.

Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Немецкая компания GFL производит широкий перечень дистилляторов для решения различных задач – производимые дистилляторы и бидистилляторы могут быть как с баком, накопителем так и без него, а также отличаются по производительности.

Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" Международная научная конференция "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" пройдет в Москве с 30 октября по 1 ноября 2017 года.