Разработка и регистрация лекарственных средств

Данные о фармакоэкономической и клинической эффективности препарата пембролизумаб представили в Петербурге

Данные о фармакоэкономической и клинической эффективности препарата пембролизумаб представили в Петербурге

23-25 июня 2017 года в Санкт-Петербурге проходил онкологический форум «Белые ночи-2017». В рамках форума MSD представила результаты российского фармакоэкономического исследования по сравнению режимов терапии препаратом пембролизумаб: монотерапия пембролизумабом, монотерапия ингибиторами BRAF дабрафенибом и вемурафенибом и комбинированная терапия препаратами дабрафениб и траметиниб.

Как отметил заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии РУДН, заместитель главного врача по терапии ГКБ № 24 департамента здравоохранения г. Москвы Сергей Кенсаринович Зырянов, по сравнению с таргетной терапией, лечение пембролизумабом приводит к оптимизации расходов бюджета системы здравоохранения в краткосрочной и долгосрочной перспективе при более высоком уровне общей выживаемости. А научный сотрудник отдела онкоиммунологии НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Викторович Новик на примере пембролизумаба продемонстрировал роль иммуноонкологических препаратов в увеличении общей выживаемости при меланоме и при метастатическом немелкоклеточном раке легкого. Например, результаты исследования KEYNOTE-001 свидетельствуют, что 3-летняя выживаемость у добровольцев с распространенной формой меланомы, проходивших терапию пембролизумабом, составила 45%[i], а у добровольцев с немелкоклеточным раком легкого - 26%[ii] .

Также на форуме были представлены последние данные клинических исследований по применению пембролизумаба в лечении лимфомы Ходжкина, уротелиальной карциномы, рака молочной железы, злокачественных опухолей с высокой микросателлитной нестабильностью и других типов злокачественных новообразований. На пленарном заседании, посвященном медикаментозной терапии рака мочевого пузыря, были озвучены данные исследования III фазы KEYNOTE-045, в котором изучалась эффективность и безопасность пембролизумаба в сравнении со стандартной химиотерапией (ХТ) у добровольцев с уротелиальным раком, получавших ранее противоопухолевую химиотерапию. 18-месячная выживаемость на терапии пембролизумабом была выше на 16% по сравнению с группой ХТ[iii].

Напомним, что препарат Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке, тем самым лишая эти клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает способность Т-лимфоцитам уничтожать их.

В России пембролизумаб зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%), больных с метастатическим НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины. В США препарат был впервые зарегистрирован в 2014 году для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.

Связанные материалы:

Источник: Пресс-служба ООО «МСД Фармасьютикалс»


Robert C, et al. Three-year overall survival for patients with advanced melanoma treated with pembrolizumab in KEYNOTE-001. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 9503).

Leighl NB, et al. KEYNOTE-001: 3-year overall survival for patients with advanced NSCLC treated with pembrolizumab. J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr 9011).

Bajorin DF, et al. Planned survival analysis from KEYNOTE-045: Phase 3, open-label study of pembrolizumab (pembro) versus paclitaxel, docetaxel, or vinflunine in recurrent, advanced urothelial cancer (UC). J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr 4501).

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.