Разработка и регистрация лекарственных средств

CHMP выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

CHMP выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) в конце недели выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® для терапии активных форм рецидивирующего рассеянного склероза (что определяется по клиническим и нейровизуализационным признакам) и при ранних стадиях первично-прогрессирующего рассеянного склероза (что определяется по продолжительности заболевания, уровню инвалидизации, а также по признакам воспалительной активности на МР-изображениях центральной нервной системы). В основе решения CHMP данные 3-х регистрационных исследований III фазы, в которых были достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки.

Результаты 2-х идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на CD20-позитивные B-клетки (препарат ОКРЕВУС®) обеспечило более высокую эффективность, снизив среднегодовую частоту обострений почти наполовину и существенно замедлив прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозной терапией интерфероном бета-1а в течение 2-летнего периода лечения в рамках клинического исследования. В ходе указанных рандомизированных, двойных слепых, двойных маскированных международных многоцентровых исследований III фазы оценивалась эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС® в дозировке 600 мг в виде внутривенной инфузии каждые 6 месяцев по сравнению с интерфероном бета-1a в дозировке 44 мкг в виде подкожной инъекции 3 раза в неделю у 1656 добровольцев с рецидивирующими формами РС. В этих исследованиях рецидивирующий РС определялся как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС с рецидивами (ВПРС). В исследованиях по РРС частота серьезных нежелательных явлений и тяжелых инфекций у добровольцев в группе препарата ОКРЕВУС® была сопоставима с таковой в группе терапии высокодозным интерфероном бета-1а. Кроме того, препарат ОКРЕВУС® значительно повысил долю пациентов, у которых не было признаков активности заболевания (новых очагов в головном мозге, рецидивов и ухудшения степени инвалидизации).

По результатам отдельного исследования III фазы ORATORIO по применению препарата ОКРЕВУС® при ППРС, данный препарат стал первым и единственным препаратом, обеспечившим значимое замедление прогрессирования инвалидизации и уменьшение признаков активности болезни в головном мозге (очагов на МР-изображениях) по сравнению с плацебо при периоде наблюдения с медианой 3 года. В ходе рандомизированного двойного слепого международного многоцентрового исследования III фазы оценивалась эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС® в дозировке 600 мг в виде внутривенной инфузии каждые 6 месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом 2 недели по сравнению с плацебо у 732 добровольцев с первично-прогрессирующим РС. Слепой период продолжался до тех пор, пока все добровольцы не получали лечение препаратом ОКРЕВУС® или плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не было достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании. В исследованиях по ППРС частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у добровольцев в группе препарата ОКРЕВУС® была сопоставима с таковой в группе плацебо.

В то же время во всех исследованиях III фазы наблюдались и нежелательные реакции, обусловленные приемом препарата ОКРЕВУС®. Среди них инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, в основном от легкой до умеренной степени тяжести.

Напомним, что согласно данным доклинических исследований, препарат ОКРЕВУС® связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Как отмечается в релизе компании-производителя («Рош»), в случае одобрения препарат ОКРЕВУС® станет первым и единственным лекарственным средством для людей в ЕС с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) и важной опцией терапии для пациентов с активными формами рецидивирующего рассеянного склероза (РРС), так как демонстрирует более высокую эффективность по 3 основным маркерам активности заболевания и прогрессирования инвалидизации по сравнению с интерфероном бета-1а.

Источник: пресс-служба «Рош»

В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России получила одобрение противораковая терапия «Тецентрик» от компании Roche. Одобрение последовало для двух назначений: уротелиального рака (УР) с метастазами и НМРЛ, которым предшествовала химиотерапия.

К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии Согласно заявлению главы Минпромторга, Д. Мантурова, Россию планируется вывести в лидеры фармацевтической отрасли к 2020 году. Сегодня она уже занимает передовые позиции и имеет потенциал выйти в авангард через 2 года.

NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE рекомендовал двум препаратам для лечения рака щитовидной железы – Cometriq (cabozantinib) от компании Ipsen и Nexavar (sorafenib) от Bayer – выйти за пределы Фонда борьбы с раком и включиться в систему NHS. Также для регулярного доступа NICE рекомендовал Lenvima (lenvatinib) от Eisai.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Чего можно ожидать от выставки ACHEMA 2018? Какие экономические и технологические предпосылки глобального форума-выставки, которая состоится 11-15 июня 2018? Основные тенденции в сфере проектирования и оснащения производственным и лабораторным оборудованием? Мы приглашаем Вас обсудить все эти темы в рамках форума ACHEMA Press Preview.

Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Приглашаем Вас принять участие в конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» при участии российских экспертов в области биомедицины, а также приглашенного зарубежного докладчика Джон Энтони Атала (Anthony Atala), профессора, директора Института регенеративной медицины Уэйк Форест, США.

Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Ежегодно почти у 10 миллионов пациентов в мире обнаруживается злокачественное новообразование, в России такой диагноз впервые ставится почти у 600 тысяч человек в год.