Разработка и регистрация лекарственных средств

CHMP выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

CHMP выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) в конце недели выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® для терапии активных форм рецидивирующего рассеянного склероза (что определяется по клиническим и нейровизуализационным признакам) и при ранних стадиях первично-прогрессирующего рассеянного склероза (что определяется по продолжительности заболевания, уровню инвалидизации, а также по признакам воспалительной активности на МР-изображениях центральной нервной системы). В основе решения CHMP данные 3-х регистрационных исследований III фазы, в которых были достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки.

Результаты 2-х идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на CD20-позитивные B-клетки (препарат ОКРЕВУС®) обеспечило более высокую эффективность, снизив среднегодовую частоту обострений почти наполовину и существенно замедлив прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозной терапией интерфероном бета-1а в течение 2-летнего периода лечения в рамках клинического исследования. В ходе указанных рандомизированных, двойных слепых, двойных маскированных международных многоцентровых исследований III фазы оценивалась эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС® в дозировке 600 мг в виде внутривенной инфузии каждые 6 месяцев по сравнению с интерфероном бета-1a в дозировке 44 мкг в виде подкожной инъекции 3 раза в неделю у 1656 добровольцев с рецидивирующими формами РС. В этих исследованиях рецидивирующий РС определялся как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС с рецидивами (ВПРС). В исследованиях по РРС частота серьезных нежелательных явлений и тяжелых инфекций у добровольцев в группе препарата ОКРЕВУС® была сопоставима с таковой в группе терапии высокодозным интерфероном бета-1а. Кроме того, препарат ОКРЕВУС® значительно повысил долю пациентов, у которых не было признаков активности заболевания (новых очагов в головном мозге, рецидивов и ухудшения степени инвалидизации).

По результатам отдельного исследования III фазы ORATORIO по применению препарата ОКРЕВУС® при ППРС, данный препарат стал первым и единственным препаратом, обеспечившим значимое замедление прогрессирования инвалидизации и уменьшение признаков активности болезни в головном мозге (очагов на МР-изображениях) по сравнению с плацебо при периоде наблюдения с медианой 3 года. В ходе рандомизированного двойного слепого международного многоцентрового исследования III фазы оценивалась эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС® в дозировке 600 мг в виде внутривенной инфузии каждые 6 месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом 2 недели по сравнению с плацебо у 732 добровольцев с первично-прогрессирующим РС. Слепой период продолжался до тех пор, пока все добровольцы не получали лечение препаратом ОКРЕВУС® или плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не было достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании. В исследованиях по ППРС частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у добровольцев в группе препарата ОКРЕВУС® была сопоставима с таковой в группе плацебо.

В то же время во всех исследованиях III фазы наблюдались и нежелательные реакции, обусловленные приемом препарата ОКРЕВУС®. Среди них инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, в основном от легкой до умеренной степени тяжести.

Напомним, что согласно данным доклинических исследований, препарат ОКРЕВУС® связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Как отмечается в релизе компании-производителя («Рош»), в случае одобрения препарат ОКРЕВУС® станет первым и единственным лекарственным средством для людей в ЕС с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) и важной опцией терапии для пациентов с активными формами рецидивирующего рассеянного склероза (РРС), так как демонстрирует более высокую эффективность по 3 основным маркерам активности заболевания и прогрессирования инвалидизации по сравнению с интерфероном бета-1а.

Источник: пресс-служба «Рош»

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.