Разработка и регистрация лекарственных средств

Клинические исследования

Начались клинические испытания биопрепарата Isatuximab в комбинированной терапии пациентов с множественной миеломой
Начались клинические испытания биопрепарата Isatuximab в комбинированной терапии пациентов с множественной миеломой

Sanofi объявила о старте клинических испытаний III фазы комбинированной терапии пациентов с множественной миеломой препаратом биопрепаратом Isatuximab с традиционными схемами лечения. Как указано в материале WorldPharmaNews, разработчики моноклонального анти-CD38 антитела проведут рандомизированное открытое глобальное многоцентровое исследование IKEMA на 325 добровольцах, в ходе которого будут сравнивать применение Isatuximab в комбинации с препаратами carfilzomib и dexamethasone с комбинацией carfilzomib и dexamethasone у добровольцев с рецидивной и рефрактерной множественной миеломой, ранее прошедших 1-3 линии терапии.

Представлены данные исследования ENDOTRIAL
Представлены данные исследования ENDOTRIAL В рамках юбилейного XVII Конгресса Российского Общества Урологов международный эксперт, эндокринолог, профессор системной медицины университета Тор Вергата (Рим, Италия) Э.А. Джаннини прочитал доклад «Доказательство и опыт лечения эректильной дисфункции», в которомпредставил данные исследования ENDOTRIAL по изучению действия препарата Виагра® (оригинальный силденафил) на пенильный кровоток у пациентов с эректильной дисфункцией в сравнении с другими ингибиторами ФДЭ-5.
Завершен набор пациентов для III фазы клинических исследований
Завершен набор пациентов для III фазы клинических исследований TaiGen Biotechnology Company, Ltd. и «Р-Фарм» завершили набор добровольцев для III фазы многоцентрового, рандомизированного с активным контролем клинического исследования препарата Taigexyn® (немоноксацин) для терапии внебольничной пневмонии в России. В ходе данного исследования будет сравниваться эффективность и безопасность внутривенных и пероральных форм препаратов Taigexyn® и Tavanic® (левофлоксацин) у взрослых добровольцев с внебольничной пневмонией. По итогам клинического исследования «Р-Фарм» подаст заявку на регистрацию нового лекарственного средства.
Французы представили данные об эффективности ингибитора PD-1 против ВИЧ
Французы представили данные об эффективности ингибитора PD-1 против ВИЧ В журнале Annals of Oncology опубликовано исследование французских ученых об устойчивом сокращении вирусных резервуаров ВИЧ у 51-летнего пациента с рецидивом НМРЛ после операции и химиотерапии, получающего лечение ниволумабом (противоопухолевым ингибитором PD-1) по поводу рака легкого. Как отмечается в материале, существующие антиретровирусные препараты препятствуют репликации вируса в клетках иммунной системы, имеющих на своей поверхности рецепторы CD4. Тем не менее, вирусный геном остается в «спящих» клетках иммунной системы, которые формируют так называемый вирусный резервуар. В случае прекращения приема антиретровирусных препаратов, репликация ВИЧ возобновляется и заболевания, ведущее к развитию СПИДа, начинает прогрессировать. В настоящее время перспективным направлением поисков лечения ВИЧ является исследование методов принудительной активации вируса в «спящих» клетках для последующего его уничтожения при помощи антиретровирусных препаратов.  Собственно это свойство и обнаружили фрацузы у противоопухолевого ингибитора PD-1.
Датчане увидели зависимость между приемом гидрохлоротиазид-препаратом и развитием рака кожи
Датчане увидели зависимость между приемом гидрохлоротиазид-препаратом и развитием рака кожи Ученые из Южного университета Дании провели исследование, в ходе которого выявили зависимость между терапией гидрохлоротиазид-содержащими препаратами и повышенным риском развития рака коже. В ходе исследования данных 80 тыс. датчан с раком кожи, которые проходили терапию данным препаратом для снижения артериального давления, было обнаружено, что у них в 7 раз чаще развивались онкопатологии – плоскоклеточная карцинома.
Sanofi остановила разработку вакцины от инфекций толстой кишки
Sanofi остановила разработку вакцины от инфекций толстой кишки Компания Sanofi объявила о прекращении работы над экспериментальной вакциной от инфекций, вызываемых бактериями Clostridium difficile. Предварительная оценка результатов поздних стадий клинических исследований показала низкую вероятность успеха.
Противораковый препарат Opdivo уменьшил число ВИЧ-клеток у пациента
Противораковый препарат Opdivo уменьшил число ВИЧ-клеток у пациента Французские медики представили первые доказательства того, что препарат, предназначенный для лечения рака легких, почек или кожи, может способствовать уничтожению ВИЧ-инфицированных клеток у людей с вирусом СПИДа.
В Беларуси выпускают противораковые препараты в уникальной форме
В Беларуси выпускают противораковые препараты в уникальной форме Белорусские производители предлагают уникальные препараты для противораковой терапии. Одни из них уже используются в медицине, некоторые находятся на стадии клинических исследований.
CHMP выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
CHMP выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб) Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) в конце недели выдал положительное заключение на препарат ОКРЕВУС® для терапии активных форм рецидивирующего рассеянного склероза (что определяется по клиническим и нейровизуализационным признакам) и при ранних стадиях первично-прогрессирующего рассеянного склероза (что определяется по продолжительности заболевания, уровню инвалидизации, а также по признакам воспалительной активности на МР-изображениях центральной нервной системы). В основе решения CHMP данные 3-х регистрационных исследований III фазы, в которых были достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки.
Препарат томских ученых на основе технеция снизит стоимость обследования онкологических больных
Препарат томских ученых на основе технеция снизит стоимость обследования онкологических больных Ученые НИИ онкологии Томского НИМЦ проводят испытания радиофармпрепарата на основе меченной технецием глюкозы для диагностики рака молочной железы и других видов злокачественных опухолей. Препарат составит конкуренцию методу позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и позволит снизить стоимость обследования онкологических больных.
Ученые томского НИИ разработали препарат для диагностики рака
Ученые томского НИИ разработали препарат для диагностики рака Томские ученые разработали альтернативный метод диагностики пациентов с онкологией молочной железы. Это препарат, разработанный на основе глюкозы, помеченной технецием, который даст возможность проводить обследование больных раком значительно дешевле, чем методика томографии ПЭТ.
Cosentyx оказался эффективен для особых форм псориаза
Cosentyx оказался эффективен для особых форм псориаза Novartis сообщил, что препарат Cosentyx продемонстрировал долгосрочную эффективность при пальмоплантарном псориазе и псориазе ногтей, который может поражать до 90% пациентов с этим диагнозом.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.