Разработка и регистрация лекарственных средств

Клинические исследования

Компания Medivation объявила об успешном завершении II фазы КИ PARP-ингибитора
Компания Medivation объявила об успешном завершении II фазы КИ PARP-ингибитора

Новый противоопухолевый PARP-ингибитор (talazoparib) для лечения распространенного рака молочной железы среди пациенток с мутацией генов BRCA1/2, ранее прошедших химиотерапию препаратами платины продемонстрировал сокращение опухоли у 21 и 37% пациентов с прогрессирующей онкопатологией после одного и минимум трех курсов химиотерапии препаратами платины. Как сообщает Reuters показатель выживаемости без прогрессирования заболевания составил 4 и 5,6 месяцев в указанных группах.

Клинические исследования экспериментального препарата от остеоартроза SI-613
Клинические исследования экспериментального препарата от остеоартроза SI-613 Японские компании «Оно фармасьютикал» и «Сейкагаку» готовятся к проведению фазы III клинических исследований препарата SI-613, который планируется использовать в терапии остеоартроза. Инъекции, состоящие из связанных между собой гиалуроновой кислоты и нестероидного противовоспалительного препарата, помогут пациентам избавиться от побочных эффектов, возникающих при традиционном приеме НПВС в форме таблеток, капсул или мазей.
Клинические исследования продемонстрировали сравнимую эффективность bevacizumab и aflibercept в терапии центральной окклюзии вен сетчатки
Клинические исследования продемонстрировали сравнимую эффективность bevacizumab и aflibercept в терапии центральной окклюзии вен сетчатки По сообщениям The Pharma Letter клинические исследования препарата bevacizumab на 362 добровольцах с макулярным отеком, вызванным центральной окклюзией вен сетчатки показали сравнительную эффективность по показателям терапии препаратом aflibercept. Как отмечается в материале The Pharma Letter, в обеих группах сокращение отека было значимым, но в группе пациентов, проходивших терапию bevacizumab полное исчезновение признаков заболевания было отмечено среди 29%, а в группе, получавших терапию aflibercept этот показатель достигал 54%.
Опубликованы результаты клинического исследования препарата Актовегин®
Опубликованы результаты клинического исследования препарата Актовегин® Опубликованы результаты крупного международного исследования безопасности и эффективности препарата Актовегин®. Лекарственное средство в течение 6 месяцев применялось у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями. По сравнению с группой, применявшей плацебо, был зарегистрирован стойкий терапевтический эффект, сохранивший свое действие еще в течение полугода после отмены препарата.
Разработан шаблон протокола клинических исследований
Разработан шаблон протокола клинических исследований Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США совместно с национальным институтом здравоохранения (NIH) разработали шаблон протокола клинических исследований.
Проведены дополнительные исследования препарата ОКРЕВУС, подтверждающие его безопасность и эффективность
Проведены дополнительные исследования препарата ОКРЕВУС, подтверждающие его безопасность и эффективность Представлены дополнительные данные о безопасности и эффективности препарата ОКРЕВУС (компании Рош), полученные в ходе расширенной фазы исследования. Исследование проводилось с участием добровольцев с различными формами рассеянного склероза (ППРС и РРС). В ходе исследования было доказано, что препарат ОКРЕВУС значительно снижает утомляемость у пациентов с ППРС, а также способствует быстрому достижению положительного результата лечения у пациентов с РРС. Применение препарата позволяет установить контроль над заболеванием, а также снизить риск поражения головного мозга.
Экспериментальный противораковый препарат компании  AbbVie
Экспериментальный противораковый препарат компании AbbVie "veliparib" не прошел III фазу клинических испытаний AbbVie сообщила о неудачных результатах III фазы клинических испытаний препарата против немелкоклеточного рака легких и трижды негативного рака груди – veliparib. Предыдущая, II фаза клинических исследований данного экспериментального препарата также не завершилась успехом: veliparib оказался неэффективен в отношении BRCA-положительного рака молочной железы, хотя, по данным разработчика, данный препарат, представляющий собой ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимеразы, предотвращает репарацию ДНК и восстановление генетического повреждения в опухолевых клетках, делая их более восприимчивыми к противораковым лекарственным средствам.
В России зарегистрирован единственный иммуноонкологический препарат для лечения пациентов с множественной миеломой
В России зарегистрирован единственный иммуноонкологический препарат для лечения пациентов с множественной миеломой Бристол-Майерс Сквибб получила регистрацию на первый и единственный для российского рынка препарат - Эмплисити® (элотузумаб), - который в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном позволяет бороться с множественной миеломой у пациентов, уже проходивших один или несколько курсов терапии.
Подведены итоги лучших компаний в сегменте CRO за 2016 год
Подведены итоги лучших компаний в сегменте CRO за 2016 год АОКИ (Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям) подвела итоги исследования деятельности российских компаний, специализирующихся на клинических испытаниях.
Roche завершила III фазу клинических испытаний препарата для лечения гемофилии
Roche завершила III фазу клинических испытаний препарата для лечения гемофилии В рамках III фазы клинического испытания на добровольцах, больных гемофилией, препарат компании Roche A emicizumab показал эффективность их лечения.
Началось проведение клинического исследования прибора для неинвазивной глюкометрии
Началось проведение клинического исследования прибора для неинвазивной глюкометрии 27 марта в Санкт-Петербурге стартовали клинические испытания прибора для неинвазивной глюкометрии. В данном исследовании, которое планируется закончить к 10 мая 2017 года, принимают участие 500 добровольцев. Для людей, страдающих сахарным диабетом, этот прибор поможет решить проблему ежедневного забора крови для контроля уровня сахара.
В качестве терапии клинической депрессии планируют использовать ботулотоксин
В качестве терапии клинической депрессии планируют использовать ботулотоксин После проведения клинических исследований II фазы, несмотря на неоднозначные полученные результаты, ирландская фармацевтическая компания Allergan приняла решение о проведении дальнейших исследований эффективности и безопасности Ботокса как препарата для лечения большого депрессивного расстройства.

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.