Разработка и регистрация лекарственных средств

Клинические исследования

Канакинумаб компании Novartis снижает риск повторного развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших сердечный приступ
Канакинумаб компании Novartis снижает риск повторного развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших сердечный приступ

Компания Novartis анонсировала результаты клинического исследования 3 фазы CANTOS, в котором оценивалась эффективность, безопасность и переносимость препарата ACZ885 (канакинумаб) при совместном применении со стандартной терапией. Исследование проводилось с участием пациентов, перенесших сердечный приступ и имеющих атеросклероз. Более 10 тыс пациентов приняли участие в исследовании за последние 6 лет. CANTOS – это самое масштабное и продолжительное клиническое исследование в истории Novartis.

Представлены новые данные о безопасности препарата dapagliflozin
Представлены новые данные о безопасности препарата dapagliflozin В рамках конгресса ADA (Американской диабетологической ассоциации) компания-разработчик препарата, получившего одобрение FDA для терапии сахарного диабета второго типа, представила новые данные, подтверждающие профиль его (препарата) безопасности, и результаты объединённого анализа клинических исследований dapagliflozin наряду с 3 новыми анализами частоты сердечно-сосудистых событий в исследовании CVD-REAL. Как отмечается в пресс-релизе компании, это первое крупное исследование подобного рода, проводимое для получения данных о терапии ингибиторами SGLT-2 в условиях реальной практики.
Клинические исследования показали, что глубокая стимуляция мозга может эффективно справляться с постинсультным болевым синдромом
Клинические исследования показали, что глубокая стимуляция мозга может эффективно справляться с постинсультным болевым синдромом В журнале Annals of Neurology представлены результаты I фазы клинических исследований на 10 пациентах с хроническими болями из-за постинсультного болевого синдрома, которым проводили глубокую стимуляцию мозга. В ходе проспективного двойного слепого рандомизированного плацебо контролируемого перекрестного клинического исследования добровольцам провели билатеральную имплантацию электродного массива, ведущего через переднюю ножку внутренней капсулы в вентральный стриатум.
Биотехнологическая компания «Инфектекс» опубликовала результаты клинических исследований препарата для лечения туберкулеза легких
Биотехнологическая компания «Инфектекс» опубликовала результаты клинических исследований препарата для лечения туберкулеза легких Препарат Q203 является первым представителем нового класса производных амида имидазопиридина и предназначен для лечения внелегочных и генерализованных форм туберкулеза.
Препарат компании Novartis продемонстрировал свою эффективность для лечения ВДМ
Препарат компании Novartis продемонстрировал свою эффективность для лечения ВДМ Возрастная дегенерация макулы - это заболевание, которым страдает более 25 миллионов населения всего мира, приводящее к развитию слепоты у жителей индустриальных стран в раннем возрасте.
Merck KGaA проводит исследование по выявлению биомаркеров ингибитора MEK
Merck KGaA проводит исследование по выявлению биомаркеров ингибитора MEK Merck KGaA заключила соглашение с компанией Human Longevity, Inc. (HLI) по проведению исследования, ориентированного на идентификацию маркеров, которые являются свидетельством того, что пациент с меланомой будет отвечать на терапию пимасертибом. В данной работе будут использованы результаты клинических исследований 2 фазы ингибитора MEK1/2.
Биофармацевтическая компания Aurinia Pharmaceuticals представила данные клинических исследований препарата для лечения волчаночного нефрита
Биофармацевтическая компания Aurinia Pharmaceuticals представила данные клинических исследований препарата для лечения волчаночного нефрита Биофармацевтическая компания Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ:AUPH), специализирующаяся на производстве иммунобиологических препаратов, на ежегодной конференции ревматологов в Мадриде представила новые данные клинического исследования 2 фазы AURA-LV препарата для лечения волчаночного нефрита (LN). Данные исследования были представлены доктором наук профессором Владимиром Добронравовым из НИИ нефрологии, Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова, который является заместителем руководителя исследования.
Российские ученые представили результаты клинических исследований препарата против язвенного дефекта к больных с синдромом диабетической стопы
Российские ученые представили результаты клинических исследований препарата против язвенного дефекта к больных с синдромом диабетической стопы В журнале Journal of Pharmaceutical Sciences & Research появилась статья российских ученых о многоцентровом клиническом исследовании коллагенового биоматериала «Коллост» у больных с синдромом диабетической стопы.
Берингер Ингельхайм представила данные клинических исследований биоаналога препарата HUMIRA®
Берингер Ингельхайм представила данные клинических исследований биоаналога препарата HUMIRA® Немецкая фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм опубликовала данные клинического исследования 3 фазы VOLTAIRE®-RA1, которые свидетельствуют о том, что биоаналог адалимумаба BI 695501 и препарат HUMIRA® имеют схожие профили эффективности, безопасности и иммуногенности при применении у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени. Результаты исследования, которое продолжалось в течение 24 недель, были представлены на ежегодной европейской конференции ревматологов (EULAR 2017) в Мадриде.
В ходе клинических исследований препарата компании Celgene для лечения системной красной волчанки была продемонстрирована его эффективность и безопасность
В ходе клинических исследований препарата компании Celgene для лечения системной красной волчанки была продемонстрирована его эффективность и безопасность Фармацевтическая компания Celgene опубликовала данные исследования нового препарата для лечения тяжелого аутоиммунного заболевания - системной красной волчанки (SLE). Полученные данные свидетельствуют о наличии «положительного эффекта» в лечении данного недуга по сравнению с плацебо.
Sanofi и Lexicon Pharmaceuticals представили данные клинических исследований нового препарата для лечения диабета
Sanofi и Lexicon Pharmaceuticals представили данные клинических исследований нового препарата для лечения диабета Lexicon Pharmaceuticals опубликовал данные клинических исследований 3 фазы сотаглифлозина (sotagliflozin), являющегося ингибитором SGLT1 и SGLT2 и применяемого для лечения диабета 1 типа у пациентов, получающих любую другую поддерживающую терапию инсулином. В исследовании были достигнуты первичные критерии оценки – в группе пациентов, получавших сотаглифлозин 400 мг, результаты превосходили полученные в плацебо-группе у пациентов с A1C <7,0% на 24 неделе исследования, также не было зафиксировано случаев тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза (DKA) после рандомизации.
Reuters опубликовал результаты неоднозначного исследования препарата против диареи
Reuters опубликовал результаты неоднозначного исследования препарата против диареи В Reuters появился материал о результатах клинических исследований антибактериального препарата cadazolid, разработанного для терапии диареи. Согласно представленной информации, экспериментальный препарат cadazolid в ходе исследования IMPACT 1 продемонстрировал свою эффективность в терапии диареи, вызванной Clostridium difficile, и необходимости дальнейшей медикаментозной терапии. Однако в ходе аналогичного исследования IMPACT 2 первичная конечная точка (избавление от диареи) не была достигнута.

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.