Разработка и регистрация лекарственных средств

Клинические исследования

В Германии стартуют клинические исследования II фазы нового препарата на основе моноклональных антител для лечения септического шока
В Германии стартуют клинические исследования II фазы нового препарата на основе моноклональных антител для лечения септического шока

Германия является первой страной, которая одобрила проведение клинических исследований II фазы препарата на основе моноклональных антител adrecizumab (фармацевтической компании Adrenomed) с участием пациентов с ранним септическим шоком. Исследование ADR-02 будет проводится с участием 300 пациентов из Германии, Бельгии, Франции и Нидерландов с целью получения данных о безопасности и эффективности нового препарата.

В ходе клинического исследования III фазы нового препарата для лечения РСВ не были достигнуты основные критерии оценки
В ходе клинического исследования III фазы нового препарата для лечения РСВ не были достигнуты основные критерии оценки Фармацевтическая компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила о приостановке клинического исследования препарата suptavumab (REGN2222). Препарат представляет собой моноклональное антитело для лечения респираторного синцитиального вируса (РСВ).
Спирива® Респимат® (тиотропия бромид, раствор для ингаляций) показал улучшение дыхания у пациентов с бронхиальной астмой независимо от наличия аллергии и индекса массы тела
Спирива® Респимат® (тиотропия бромид, раствор для ингаляций) показал улучшение дыхания у пациентов с бронхиальной астмой независимо от наличия аллергии и индекса массы тела В рамках программы клинических исследований III фазы представлены результаты нового анализа данных, доказывающие, что Спирива® Респимат® может способствовать улучшению функции дыхания у разных групп пациентов, испытывающих неконтролируемые симптомы бронхиальной астмы, несмотря на использование другой ежедневной поддерживающей терапии.
Опубликованы результаты клинических исследований проинсулина при терапии диабета 1 типа
Опубликованы результаты клинических исследований проинсулина при терапии диабета 1 типа В журнале Science Translational Medicine вышла статья-отчет о клиническом исследовании, проведенном в рамках экспериментальной терапии на 29 добровольцах, страдающих диабетом 1 типа, который был у них обнаружен менее 100 дней назад до начала терапии.
Представлены результаты наблюдательного исследования GLORIA™-AF терапии препаратом дабигатрана этексилат (Прадакса®)
Представлены результаты наблюдательного исследования GLORIA™-AF терапии препаратом дабигатрана этексилат (Прадакса®) Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах исследования GLORIA™-AF, которые показывают, что у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), у которых симптоматика была незначительной или отсутствовала, инсульт до установления диагноза ФП случался чаще, чем у пациентов с симптомами ФП [1]. Это может быть следствием того, что для постановки диагноза ФП aсимптоматическим пациентам требуется больше времени.
В Европе стартовали КИ нового препарат на основе CAR–T
В Европе стартовали КИ нового препарат на основе CAR–T Фармацевтическая компания Kite Pharma объявила о старте клинических исследований нового препарата на основе CAR–T (axicabtagene ciloleucel (axi-cel)) клеток в Европе.
Во Вьетнаме завершились клинические исследования российского препарата
Во Вьетнаме завершились клинические исследования российского препарата Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» сообщила о завершении клинических исследований препарата Цитофлавин. Многоцентровое клиническое исследование проводилось на базе 6 центров во Вьетнаме с участием 300 пациентов.
Начаты клинические исследования III фазы российского препарата для анестезии
Начаты клинические исследования III фазы российского препарата для анестезии Немецкая фармацевтическая компания PAION AG и российская фармацевтическая компания «Р-Фарм» начали III фазу клинических исследований нового препарата ремимазолам, который применяется для индуцирования и поддержания общей анестезии.
Janssen-Cilag International NV представила результаты трёхлетнего наблюдения третьей фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib)
Janssen-Cilag International NV представила результаты трёхлетнего наблюдения третьей фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib) Компания Janssen-Cilag International NV представила на 14-й Международной конференции по злокачественным лимфомам (ICML) в Швейцарии результаты трёхлетнего рандомизированного открытого исследования III фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib).
Компания «Рош» представила положительные результаты клинического исследования III фазы препарата emicizumab
Компания «Рош» представила положительные результаты клинического исследования III фазы препарата emicizumab Пресс-служба «Рош» со ссылкой на журнал «The New England Journal of Medicine» распространила материалы, содержащие полную информацию о III фазе клинических исследований препарата emicizumab...
Безопасность инъекционной формы препарата Полиоксидоний подтверждена в ходе пост-регистрационного исследования
Безопасность инъекционной формы препарата Полиоксидоний подтверждена в ходе пост-регистрационного исследования Безопасность инъекционной формы препарата Полиоксидоний® фармацевтической компании НПО Петровакс Фарм подтверждена в ходе пост-регистрационного исследования безопасности препарата в ЕС (Словакия). В исследовании был продемонстрирован высокий профиль безопасности препарата и его хорошая переносимость пациентами.
Teva представила результаты клинического исследования таблеток АУСТEДО™ (препарат Deutetrabenazine) для терапии болезни Гентингтона
Teva представила результаты клинического исследования таблеток АУСТEДО™ (препарат Deutetrabenazine) для терапии болезни Гентингтона Компания Janssen-Cilag International NV представила на 14-й Международной конференции по злокачественным лимфомам (ICML) в Швейцарии результаты трёхлетнего рандомизированного открытого исследования III фазы RAY препарата Imbruvica (Ibrutinib).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida  - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Инжиниринговая компания Hunan Kaida Scientific Instruments Co., Ltd специализируется на разработке и производстве центрифуг, которые широко применяются в различных областях, начиная с R&D сектора, и заканчивая производством. У компании есть собственный R&D отдел, обладающий более, чем 40 летним опытом разработки подобного оборудования. Система менеджмента качества сертифицирована в соответствии с ISO9001: 2008.

Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Спектрофотометры ProNano для микрообъемов разработаны специально для работы с белковыми структурами и являются быстрым и точным методом количественного определения белков.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.