Разработка и регистрация лекарственных средств

Клинические исследования

Roche завершила III фазу клинических испытаний препарата для лечения гемофилии
Roche завершила III фазу клинических испытаний препарата для лечения гемофилии

В рамках III фазы клинического испытания на добровольцах, больных гемофилией, препарат компании Roche A emicizumab показал эффективность их лечения.

Подведены итоги лучших компаний в сегменте CRO за 2016 год
Подведены итоги лучших компаний в сегменте CRO за 2016 год АОКИ (Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям) подвела итоги исследования деятельности российских компаний, специализирующихся на клинических испытаниях.
Началось проведение клинического исследования прибора для неинвазивной глюкометрии
Началось проведение клинического исследования прибора для неинвазивной глюкометрии 27 марта в Санкт-Петербурге стартовали клинические испытания прибора для неинвазивной глюкометрии. В данном исследовании, которое планируется закончить к 10 мая 2017 года, принимают участие 500 добровольцев. Для людей, страдающих сахарным диабетом, этот прибор поможет решить проблему ежедневного забора крови для контроля уровня сахара.
В качестве терапии клинической депрессии планируют использовать ботулотоксин
В качестве терапии клинической депрессии планируют использовать ботулотоксин После проведения клинических исследований II фазы, несмотря на неоднозначные полученные результаты, ирландская фармацевтическая компания Allergan приняла решение о проведении дальнейших исследований эффективности и безопасности Ботокса как препарата для лечения большого депрессивного расстройства.
«Мерк» познакомил врачей с актуальными клиническими рекомендациями
«Мерк» познакомил врачей с актуальными клиническими рекомендациями В Москве прошел XIII Московский городской съезд эндокринологов «Эндокринология Столицы-2017», в рамках которого компания «Мерк» провела сателлитный симпозиум «Клинические рекомендации по диагностике и лечению заболеваний щитовидной железы 2016», где был обобщен прогрессивный мировой опыт диагностики и лечения различных эндокринологических заболеваний.
Завершена I фаза клинических испытаний кровезаменителя полигемоглобина ПАМ-3
Завершена I фаза клинических испытаний кровезаменителя полигемоглобина ПАМ-3 В калужском «Парке активных молекул» завершена I фаза клинических исследований кровезаменителя для военной медицины – полигемоглобина ПАМ-3. Разработку ученых поддерживает Министерство обороны Российской Федерации, которое планирует включить продукт, обеспечивающий транспорт кислорода к тканям и стимуляцию кроветворения в условиях недостаточного кровоснабжения, вызванного кровопотерей или ишемизацией органов, в запасы госрезерва.
Американские ученые приступили ко II фазе КИ вакцины против вируса Зика
Американские ученые приступили ко II фазе КИ вакцины против вируса Зика По данным Reuters, американские ученые приступили ко II фазе клинических исследований вакцины против вируса Зика на 2490 добровольцах, проживающих в зоне риска (в регионах, охваченных вирусом) и в потенциально опасных зонах: Пуэрто-Рико, Перу, Коста-Рика, Панама, Мексика.
В перечень препаратов, наиболее часто участвующих в клинических испытаниях воспроизведенных лекарственных средств в 2016 году, попал мельдоний
В перечень препаратов, наиболее часто участвующих в клинических испытаниях воспроизведенных лекарственных средств в 2016 году, попал мельдоний Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) представила данные исследования препаратов, участвующих в клинических испытаниях воспроизведенных лекарственных средств в 2016 году. Согласно этому докладу, метморфин стал лидером среди дженериковых продуктов: 13 исследований лекарственных препаратов на его основе получили 13 разрешений (4 иностранных и 9 отечественных).
Международное клиническое исследование препарата «Myrcludex B» для лечения хронического гепатита В
Международное клиническое исследование препарата «Myrcludex B» для лечения хронического гепатита В Биотехнологической компанией «Гепатера», которая является портфельной компанией венчурного фонда «Максвелл Биотех», был успешно завершен набор пациентов для второго клинического исследования 2-й фазы препарата «Myrcludex B». Препарат «Myrcludex B» представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В. Механизм действия препарата заключается в блокировании проникновения вирусов гепатита B и D в клетки печени. Таким образом, цикл жизни вируса нарушается и появляется возможность контролировать заболевание.
Минздрав выдал рекордное количество разрешений на проведение локальных клинических исследований за прошедший 2016 год
Минздрав выдал рекордное количество разрешений на проведение локальных клинических исследований за прошедший 2016 год Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) провела статистический анализ выданных разрешений на клинические исследования за 2016 год. Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало 897 разрешений, что на 11,6% больше, чем за аналогичный период прошедшего года.
Teva успешно зарегистрировала лекарственный препарат для лечения ассоциированной с болезнью Хантингтона хореи
Teva успешно зарегистрировала лекарственный препарат для лечения ассоциированной с болезнью Хантингтона хореи Teva Pharmaceutical Inc. получила регистрационное удостоверение на лекарственное средство deutetrabenazine, которое будет доступно на рынке под торговым наименованием Аустидо (Austedo). Эффективность представленного продукта подтверждается III фазой клинического исследования, проводимого на 90 добровольцах с целью оценки изменения интенсивности проявления хореи согласно оценочной шкале Unified Huntington`s Disease Rating Scale (Унифицированная шкала оценки болезни Хантингтона).
Опубликованы результаты I/IIa фазы КИ противораковой ДНК-вакцины Еленаген<sup>TM</sup>
Опубликованы результаты I/IIa фазы КИ противораковой ДНК-вакцины ЕленагенTM В международном журнале по онкологии Oncotarget опубликован препринт исследования, проведённого резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» «СЛ Онколоджи» и американским стартапом CureLab Oncology, Inc, Boston, в котором представлены результаты I/IIa фазы клинических испытаний новой терапевтической противораковой ДНК-вакцины ЕленагенTM.

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления.

Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов На сайте Росаккредитации опубликован протокол Комитета Общественного совета при Россаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий по результатам заочного обсуждения проекта изменений в Критерии аккредитации.

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.

OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов Одной из наиболее важных операций, которые выполняются в лаборатории, является взвешивание. Именно поэтому данную процедуру необходимо выполнять с учетом тех требований, которые гарантируют получение стабильных результатов.

Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Технология культивирования при высокой плотности клеток (HCDC) - это эффективный способ получения рекомбинантных белков в E. coli. Высокая плотность клеток может быть достигнута при условии, если образование ингибирующих рост побочных продуктов, таких как ацетат, сведено к минимуму.

Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo представляет оптимизированную продуктовую линейку PRESTO. Модели серии PRESTO W91 и W92 стали более совершенными.

Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG является экспертом в области разработки и производства лабораторного и аналитического оборудования для контроля качества и выполнения исследований. Компания предлагает свои решения для фармацевтической, пищевой, химической промышленности, выполнения научных исследований, а также производства кормов.

Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Для решения задач масштабирования при синтезе модифицированных нуклеотидов использовалось оборудование компании BüchiGlasUster. Ввиду того, что данный процесс является многостадийным, крайне важным критерием являлась возможность работы при различных температурах (от -60°С до +100°С). Реакторы компании BüchiGlasUster идеально удовлетворяют данному требованию.

«Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» «Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» 11 апреля в КВЦ «Сокольники» в ходе юбилейной, 15-й Международной выставки «Аналитика Экспо» состоялся семинар «Аналитическая экспертиза и современные методы контроля качества лекарственных средств и продуктов питания», который посетили порядка 150 специалистов лабораторных центров.

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Коллективу профессорско-преподавательского состава Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, участвующему в написании XIII издания Государственной фармакопеи, Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой была объявлена благодарность за активную работу.

Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Компания Agilent Technologies успешно провела очередной Форум пользователей. Помимо презентаций новых разработок докладчики поделились опытом применения масс-спектрометрического оборудования Agilent, атомно-эмиссионного спектрометра с микроволновой плазмой, также был продемонстрирован газовый хроматограф Intuvo, который можно было увидеть в рамках коллективной экспозиции «город производителей» организованной под эгидой ГК «Фармконтракт» на выставке «Аналитика Экспо-2017».

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» 11 апреля 2017 года состоялось мероприятие, организованное кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева, «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода».