Разработка и регистрация лекарственных средств

№2 (19) Май 2017 г.

№2 (19) Май 2017 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Демина Н.Б.
Биофармацевтическая классификационная система как инструмент разработки дизайна и технологии лекарственной формы

Беляев А.П., Рубец В.П., Антипов В.В.
Калориметрическое получение лекарственной формы парацетамола

Кузнецова Е.Г., Рыжикова В.А., Саломатина Л.А., Севастьянов В.И.
Исследование характеристических параметров микроэмульсионной композиции для трансдермальной доставки инсулина

Кедик С.А., Суслов В.В., Седишев И.П., Нгуен Т.Т.Т., Шняк Е.А.
Лекарственные формы нестероидных противовоспалительных средств с модифицированным высвобождением

Панкрушева Т.А., Маравина И.Н., Медведева О.А., Чекмарева М.С.
Исследования по разработке таблеток для рассасывания с азитромицином

Соловьёва Н.Л., Сокуренко М.С.
Жевательная лекарственная резинка как перспективная система доставки лекарств (обзор)

Шестаков Н.В., Лосенкова С.О., Закалюкина Е.В., Степанова Э.Ф.
Ассортимент и характеристики трансмукозальных лекарственных форм (ассортимент лекарственных пленок)

Беляцкая А.В., Краснюк И.И. (мл.), Краснюк И.И., Мачикина Т.Е., Коростелева Ю.А., Степанова О.И., Кашликова И.М., Сковпень Ю.В., Воробьёв А.Н.
Кетопрофен: применение и лекарственные формы

Бойко А.А., Морданов С.В., Хонина Т.Г., Чупахин О.Н.
Оптимизация опытно-промышленной технологии производства субстанций кремнийсодержащих производных полиолов

Верниковский В.В., Третьякова Е.В.
Вспомогательные вещества в пероральных суспензиях

Анурова М.Н., Бахрушина Е.О., Барнолицкий Г.Г., Кречетов С.П.
Обоснование реологических оптимумов при разработке мягких лекарственных форм на гидрофильной основе. Стоматологические гели

Бибиков Д.Н., Волох О.А., Комиссаров А.В., Самохвалова Ю.И., Авдеева Н.Г., Никифоров А.К.
Экспериментальная оценка методов концентрирования биомассы FRANCISELLA TULARENSIS 15 НИИЭГ с целью использования в производстве живой туляремийной вакцины

Новикова А.А., Кезимана П., Станишевский Я.М.
Методы получения липосом, используемых в качестве носителей лекарственных средств (обзор)

Барсукова Ю.Н., Мельникова О.А., Мельников М.Ю.
Разработка и валидация методики фотометрического определения железа в гемостатическом средстве

Баклыков А.В., Тумашов А.А., Котовская С.К., Уломский Е.Н., Русинов Г.Л., Русинов В.Л., Чупахин О.Н., Чарушин В.Н.
Методика совместного определения аминотриазола и триазолопиримидинона – субстрата и полупродукта синтеза лекарственного препарата «Триазид» методом ВЭЖХ

Осипов А.С., Попова О.А., Рослякова Н.В., Кожемякина Л.Л.
Применение хроматографической колонки с амидным сорбентом для анализа координационных соединений платины

Марьин А.А., Танцерева И.Г., Чистохин Ю.Г.
Стандартизация таблетированных форм аминокислот в режиме ИК-спектроскопии диффузного отражения

Гроховский В.И., Бендрышев А.А., Швец С.В., Орлов Д.А., Ваганова О.А.
Определение полисорбатов в биотехнологических препаратах

Колотова Н.В., Старкова А.В.
Биологическая активность ароилгидразидов 1,4-ДИКАРБОНОВЫХ кислот

Потапова А.Э., Теслев А.А.
Изучение влияния структуры производных 6-ГИДРОКСИПИРИМИДИН-4(3Н)-ОНОВ на распределение в системе 1-ОКТАНОЛ – вода

Соснов А.В., Семченко Ф.М., Власов М.И., Тохмахчи В.Н., Соснова А.А.
Развитие комплексной фармакотерапии сильной и средней боли. Часть I. Мультитаргетное комбинирование опиоидов и ненаркотических анальгетиков центрального действия

Кошевенко А.С., Юсковец В.Н., Яковлев И.П., Ананьева Е.П., Семакова Т.Л.
ХЛОРИД 2-[(1Z)-1-(3,5-ДИФЕНИЛ-1,3,4-ТИАДИАЗОЛ-2(3Н)-ИЛИДЕН)МЕТИЛ]-3,5-ДИФЕНИЛ-1,3,4-ТИАДИАЗОЛ-3-ИЯ как перспективное соединение для создания новых лекарственных средств

Абышев А.З., Журкович И.К., Ивкин Д.Ю., Нгуен К.Б.
Синтез, физико-химический анализ и фармакологическая активность некоторых производных варфарина

Жилкина В.Ю., Ефимова И.А., Марахова А.И., Донцова О.Н.
Изучение качественного и количественного содержания биологически активных веществ в витаминном сборе крапивы и рябины (обзор)

Савицкий Н.И., Легостева А.Б.
Исследование аминокислотного профиля ZINGIBER OFFICINALE (ZINGIBERACEAE) методами тонкслойной хроматографии и спектрофотометрии

Завадский С.П., Краснюк И.И. (мл.), Харитонов Ю.Я., Тарасов В.В., Кузьменко А.Н., Козин Д.А., Саидов Н.Б., Ольшанская О.В., Евграфов А.А.
Физико-химические методы изучения антиоксидантной активности растительного сырья и продуктов его переработки

Курманова Е.Н., Ферубко Е.В., Курманов Р.К., Мартынчик И.А.
Гастропротективные и противовоспалительные свойства володушки золотистой травы экстракта сухого

Абышев А.З., Нгуен К.Б.
Природные ковалентно комбинированные производные 2Н-1-БЕНЗОПИРАН-2-ОНА

Рудько О.И., Климов Е.А., Соболев В.В., Соснов А.В., Руфанов К.А., Семченко Ф.М.
Исследование влияния интраназального введения препарата дексмедетомидин на болевую чувствительность

Рудакова И.П., Гашкова О.В.
Оценка антиаритмической активности и безопасности новых производных морфолиноуксусной кислоты

Яичков И.И., Хохлов А.Л., Джурко Ю.А., Шитов Л.Н., Трубников А.А.
Способы стабилизации лекарственных веществ и их метаболитов в биологических жидкостях при биоаналитических исследованиях(обзор)

Селезнева А.И., Глембоцкий С.В., Поляков С.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г., Чурин А.А.
Аналитический обзор нормативной базы для обеспечения надлежащего качества доклинических исследований в России

Семин А.А., Наркевич И.А.
Анализ деятельности центров по разработке лекарственных средств, создаваемых на базе образовательных организаций

Орлов В.А.
Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств за 2016 год

Мазова Н.В., Марченко А.Л., Марченко Н.В.
Анализ фармацевтического рынка на примере лекарственных препаратов группы ингибиторов протонной помпы

Осмоловская И.А., Зарочинская О.В., Емельянов М.О., Сомов Д.В.
Проблемы соответствия целостности записей требованиям надлежащей производственной практики. Сообщение I. Актуальность сохранения целостности записей

Цындымеев А.Г., Ягудина Р.И., Абдрашитова Г.Т., Крупнов П.А.
Совершенствование системы регистрации лекарственных средств в Российской Федерации

Денисова Е.В.
Производство активных фармацевтических субстанций в российской федерации: кризис на рубеже ХХ и ХХI веков

Зеликсон Ю.И.
Фармакопеи XIX – начала XX веков. Регламентация производства фармацевтических препаратов

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.