Разработка и регистрация лекарственных средств

№3 (16) Август 2016 г.

№3 (16) Август 2016 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Панкрушева Т.А., ЕрофееваЛ.Н., Орлова Т.В., Курилова О.О., Чекмарева М.С.
Научно-методические подходы и результаты фармацевтической разработки
Суппозиториев

Махотина М.В., Сысуев Б.Б., Петров А.Ю., Емельянова И.В.
Исследование реологических характеристик оригинальной основы тизоль-геля и лекарственных композиций на его основе по мануальным прописям

Домнина Ю.М., Кедик С.А., Суслов В.В., Шняк Е.А.
Разработка состава и изучение характеристик офтальмологических гелей на основе карбомеров Acrypol 974P и Cadpol 980

Трофимов С.В.
Влияние гидроксиэтилцеллюлозы на высвобождение глибенкламида из таблеток пролонгированного действия

Яковлев Р.Ю., Кулакова И.И., Бадун Г.А., Лисичкин Г.В., Валуева А.В., Селезенев Н.Г., Леонидов Н.Б.
Физико-химические принципы получения и свойства гибридных материалов на основе детонационных наноалмазов как систем доставки лекарственных веществ нового поколения

Кедик С.А., Панов А.В., Тюкова В.С., Золотарева М.С.
Циклодекстрины и их применение в фармацевтической промышленности (обзор)

Смолл У.
Стратегия создания рецептур с улучшенной биодоступностью

Егорова С.Н., Мцариашвили М.Р., Севодин В.А., Гармонов С.Ю.
Анализ показателей качества и параметров процесса производства сиропа Амброксола при использовании статистических методов

Гусаров Д.А.
Даунстрим-процесс очистки биофармацевтических белков

Харитонов Ю.Я., Черкасова О.Г., Завадский С.П., Цыбусов С.Н., Краснюк (мл) И.И., Григорьева В.Ю.
Контроль качества магнитных наполнителей для магнитных лекарственных форм

Осипов А.С., Нечаева Е.Б., Трухачёва Л.А.
Применение жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий для анализа органических нитратов

Рымашевская А.Ю., Дубоделова Е.В., Горжанов В.В.
Комплексное определение водорастворимых витаминов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии

Эпштейн Н.А.
О стрессовых экспериментах при разработке / усовершенствовании аналитических методик и технологий лекарственных субстанций и препаратов

Чапленко А.А., Моногарова О.В., Осколок К.В., Чапленко С.А.
Сорбционно-цветометрическое определение действующих веществ в лекарственной субстанции тетрациклина гидрохлорида и в растворе для инъекций цианокобаламина

Косман В.М., Крышень КЛ., Крышень А.А., Гаврилин М.В., Пожарицкая О.Н., Макарова М.Н.
Валидация теста «Аномальная токсичность» для стандартизации субстанции инсулина

Крылов Н.Н., Компанцева Е.В.
Разработка и валидационная оценка методики определения суммы флавоноидов в таблетках ноотропного действия

Шадрин А.А., ФлисюкЕ.В., Смехова И.Е.
Исследование кинетики растворения рамиприла и лерканидипина из комбинированного лекарственного препарата

Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е, Комаров Т.Н., МеньшиковаЛ.А., Медведев Ю.В.
Изучение кинетики растворения пролонгированного препарата вальпроевой кислоты
епакин® хроно)

Шедько В.В., Гущин Я.А., Мужикян А.А., Макарова М.Н.
Ретроспективный анализ гистологического архива

Ламанова Н.В., Баринов В.А., Рудько Е.А., Малинин А.В.
Изучение фармакологической активности новой многокомпонентной системы при токсическом действии алкоголя

Егоренков Е.А., Смирнов В.В., Мясникова Т.Н., Романова Т.С.
Изучение метаболической активности у пациентов с лекарственной аллергией «Коктейльным» методом фенотипирования

Комаров Т.Н., Медведев Ю.В., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Львова А.А., Мельников Е.С., Фишер Е.Н., Иванов Р.В., Максвитис Р.Й.
Разработка и валидация биоаналитической методики определения моксифлоксацина в плазме крови методом ВЭЖХ с УФ-детектированием

Леонтьев Д.А., Подпружников Ю.В., Воловик Н.В.
Роль стандартных образцов в обеспечении качества лекарственных средств: регуляторные и метрологические аспекты

Ибрагимова Г.Я., Гайсаров А.Х., Насыров Р.В.
Перспективы использования реестра типовых инструкций взаимозаменяемых лекарственных препаратов в целях улучшения лекарственного обеспечения пациентов детского возраста

Наркевич И.А., Немятых О.Д., Басакина И.И., Сиукаева Д.Д.
Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов для педиатрической практики:
Фундаментальные основы и специфические особенности

Подпружников Ю.В., Шестаков В.Н.
Обзор, характеристика и анализ последних изменений в требованиях GMP

Гузев К.С.
Гален и его знания в области лекарствоведения

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.