Разработка и регистрация лекарственных средств

№2 (15) Май 2016 г.

№2 (15) Май 2016 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Краснюк (мл.) И.И., Овсянникова Л.В., Степанова О.И., Беляцкая А.В., Краснюк И.И., Харитонов Ю.Я., Грих В.В., Кошелева Т.М., Король Л.А.
Применение твердых дисперсий с нестероидными противовоспалительными средствами в фармации

Резюме | Литература

Козлова Ж.М., Пчелинцев С.О., Халикова Э.Р., Заболотная П.Г., Маслова М.Н., Ким Г.А.
Использование современных комбинированных вспомогательных веществ для получения таблеток, диспергируемых в ротовой полости, методом прямого прессования

Резюме | Литература

Гулякин И.Д., Николаева Л.Л., Оборотова Н.А., Дмитриева М.В., Ланцова А.В., Санарова Е.В., Орлова О.Л., Полозкова А.П., Лаврухин Н.И., Бунятян Н.Д.
Основные методы повышения растворимости гидрофобных и труднорастворимых веществ

Резюме | Литература

Демина Н.Б.
Современные аспекты производства лекарственной формы суппозитории

Резюме | Литература

Орлова Т.В., Панкрушева Т.А., Огнещикова Н.Д., Нестерова А.В.
Биофармацевтическое исследование суппозиториев парацетамола отечественных производителей

Резюме | Литература

Абрамова Я.И., Чучалин В.С., Кузьмина А.А., Тарабукина С.М.
Определение стабильности процесса стерилизации инфузионных растворов

Резюме | Литература

Гусаров Д.А., Государев А.И., Гусарова В.Д., Бырихина Д.В., Ижаева Ф.М.
Создание промышленной технологии биосинтеза фолликулостимулирующего гормона в культуре клеток СНО

Резюме | Литература

Семина Е.В., Климович П.С., Долинкин А.О., Парфенова Е.В., Рубина К.А.
Разработка и валидация методики определения чистоты генотерапевтического лекарственного препаратадля лечения ишемии

Резюме | Литература

Меньшикова Л.А., Львова А.А., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Медведев Ю.В.
Валидация методики количественного определения моксифлоксацина для теста «Растворение» методом УФ-спектрофотометрии

Резюме | Литература

Большакова М.В., Буракова М.А., Алексеев Б.О.
Разработка и валидация метода определения количественного содержания 5-[2-(3-трет-бутиламино-2-гидроксипропокси)феноксиметил]-3-метил-1,2,4-оксадиазола гидрохлорида в глазных лекарственных пленках для лечения открытоугольной глаукомы

Резюме | Литература

Кедик С.А., Панов А.В., Тюкова В.С.
Стандартизация комплекса включения дисульфирама с гидроксипропил-β-циклодекстрином для его использования в качестве фармацевтической субстанции

Резюме | Литература

Боков Д.О., Самылина И.А.
Представители рода подснежник (galanthus l.): история медицинского применения, актуальные проблемы стандартизации гомеопатического лекарственного растительного сырья и лекарственных средств на его основе

Резюме | Литература

Тринеева О.В.
Особенности оценки качества и перспективы стандартизации жирных растительных масел и масляных экстрактов фармацевтического назначения (обзор)

Резюме | Литература

Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Комаров Т.Н., Климова О.В., Бровченко Б.В.
Изучение кинетики растворения инновационного антиретровирусного препарата Никавир® и его фиксированной комбинации с ламивудином (Фосфаладин®)

Резюме | Литература

Васюков Г.Ю., Мильто И.В., Суходоло И.В., Митрофанова И.В.
Ультраструктура печени и легких крыс после однократного внутривенного введения магнитомицелл на основе покрытых углеродом наночастиц железа

Резюме | Литература

Журавлева М.С., Померанцева Т.Я., Борисова Е.Д., Шадрина Н.В., Смирнова Т.Н.
Сравнительное изучение специфической активности комбинированного лекарственного средства «Гиоскапин» производства ООО «В-МИН» (Россия) и его монокомпонентов на модели экспериментального формалинового артрита у крыс

Резюме | Литература

Яценко К.А., Кузнецов Е.А., Аркадьева А.В., Березина В.С.
Стратегия клинической разработки копий ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Часть 3. Протокол клинического исследования биоэквивалентности

Резюме | Литература

Кобякова О.С., Куликов Е.С., Деев И.А., Дмитриев А.А., Тюфилин Д.С., Пименов И.Д., Табакаев Н.А.
«Медицинские писатели»: возрастающая потребность отрасли

Резюме | Литература

Кобякова О.С., Куликов Е.С., Деев И.А., Дмитриев А.А.,Табакаев Н.А., Пименов И.Д., Тюфилин Д.С.
Анализ международных требований к комплексному проектированию клинических исследований лекарственных средств

Резюме | Литература

Мельников Е.С., Шохин И.Е., Аксёнов А.А., Адамов Г.В., Конюшкова А.Н.
Определение капецитабина и его активного метаболита 5-фторурацила в плазме крови методом ВЭЖХ-МС/МС

Резюме | Литература

Абдрашитова Г.Т., Скулкова Р.С.
Результаты фармакоэкономического исследования лекарственной помощи больным с терминальной почечной недостаточностью, нуждающимся в проведении диализа

Резюме | Литература

Шестаков В.Н., Подпружников Ю.В.
Актуальные вопросы подготовки инспекторов GMP

Резюме | Литература

Соснов А.В., Голубев С.С., Пункевич Б.С., Садовников С.В., Семченко Ф.М., Тохмахчи В.Н., Соснова А.А.
Оценка потребности российской федерации в сильнодействующих анальгетиках

Резюме | Литература

Осипов К.В.
Продление срока действия патентной защиты лекарственных средств в России (обзор законодательных изменений)

Резюме | Литература

Рожков С.С., Смирнов А.В.
Сопоставление российских и зарубежных показателей предельного вредного воздействия лекарственных средств

Резюме | Литература

Зеликсон Ю.И.
Регламентация изготовления лекарственных средств в России XVI и XVII веков: вертограды, фармакопеи, лечебники

Резюме | Литература

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.