Разработка и регистрация лекарственных средств

№2 (15) Май 2016 г.

№2 (15) Май 2016 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Краснюк (мл.) И.И., Овсянникова Л.В., Степанова О.И., Беляцкая А.В., Краснюк И.И., Харитонов Ю.Я., Грих В.В., Кошелева Т.М., Король Л.А.
Применение твердых дисперсий с нестероидными противовоспалительными средствами в фармации

Резюме | Литература

Козлова Ж.М., Пчелинцев С.О., Халикова Э.Р., Заболотная П.Г., Маслова М.Н., Ким Г.А.
Использование современных комбинированных вспомогательных веществ для получения таблеток, диспергируемых в ротовой полости, методом прямого прессования

Резюме | Литература

Гулякин И.Д., Николаева Л.Л., Оборотова Н.А., Дмитриева М.В., Ланцова А.В., Санарова Е.В., Орлова О.Л., Полозкова А.П., Лаврухин Н.И., Бунятян Н.Д.
Основные методы повышения растворимости гидрофобных и труднорастворимых веществ

Резюме | Литература

Демина Н.Б.
Современные аспекты производства лекарственной формы суппозитории

Резюме | Литература

Орлова Т.В., Панкрушева Т.А., Огнещикова Н.Д., Нестерова А.В.
Биофармацевтическое исследование суппозиториев парацетамола отечественных производителей

Резюме | Литература

Абрамова Я.И., Чучалин В.С., Кузьмина А.А., Тарабукина С.М.
Определение стабильности процесса стерилизации инфузионных растворов

Резюме | Литература

Гусаров Д.А., Государев А.И., Гусарова В.Д., Бырихина Д.В., Ижаева Ф.М.
Создание промышленной технологии биосинтеза фолликулостимулирующего гормона в культуре клеток СНО

Резюме | Литература

Семина Е.В., Климович П.С., Долинкин А.О., Парфенова Е.В., Рубина К.А.
Разработка и валидация методики определения чистоты генотерапевтического лекарственного препаратадля лечения ишемии

Резюме | Литература

Меньшикова Л.А., Львова А.А., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Медведев Ю.В.
Валидация методики количественного определения моксифлоксацина для теста «Растворение» методом УФ-спектрофотометрии

Резюме | Литература

Большакова М.В., Буракова М.А., Алексеев Б.О.
Разработка и валидация метода определения количественного содержания 5-[2-(3-трет-бутиламино-2-гидроксипропокси)феноксиметил]-3-метил-1,2,4-оксадиазола гидрохлорида в глазных лекарственных пленках для лечения открытоугольной глаукомы

Резюме | Литература

Кедик С.А., Панов А.В., Тюкова В.С.
Стандартизация комплекса включения дисульфирама с гидроксипропил-β-циклодекстрином для его использования в качестве фармацевтической субстанции

Резюме | Литература

Боков Д.О., Самылина И.А.
Представители рода подснежник (galanthus l.): история медицинского применения, актуальные проблемы стандартизации гомеопатического лекарственного растительного сырья и лекарственных средств на его основе

Резюме | Литература

Тринеева О.В.
Особенности оценки качества и перспективы стандартизации жирных растительных масел и масляных экстрактов фармацевтического назначения (обзор)

Резюме | Литература

Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Комаров Т.Н., Климова О.В., Бровченко Б.В.
Изучение кинетики растворения инновационного антиретровирусного препарата Никавир® и его фиксированной комбинации с ламивудином (Фосфаладин®)

Резюме | Литература

Васюков Г.Ю., Мильто И.В., Суходоло И.В., Митрофанова И.В.
Ультраструктура печени и легких крыс после однократного внутривенного введения магнитомицелл на основе покрытых углеродом наночастиц железа

Резюме | Литература

Журавлева М.С., Померанцева Т.Я., Борисова Е.Д., Шадрина Н.В., Смирнова Т.Н.
Сравнительное изучение специфической активности комбинированного лекарственного средства «Гиоскапин» производства ООО «В-МИН» (Россия) и его монокомпонентов на модели экспериментального формалинового артрита у крыс

Резюме | Литература

Яценко К.А., Кузнецов Е.А., Аркадьева А.В., Березина В.С.
Стратегия клинической разработки копий ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Часть 3. Протокол клинического исследования биоэквивалентности

Резюме | Литература

Кобякова О.С., Куликов Е.С., Деев И.А., Дмитриев А.А., Тюфилин Д.С., Пименов И.Д., Табакаев Н.А.
«Медицинские писатели»: возрастающая потребность отрасли

Резюме | Литература

Кобякова О.С., Куликов Е.С., Деев И.А., Дмитриев А.А.,Табакаев Н.А., Пименов И.Д., Тюфилин Д.С.
Анализ международных требований к комплексному проектированию клинических исследований лекарственных средств

Резюме | Литература

Мельников Е.С., Шохин И.Е., Аксёнов А.А., Адамов Г.В., Конюшкова А.Н.
Определение капецитабина и его активного метаболита 5-фторурацила в плазме крови методом ВЭЖХ-МС/МС

Резюме | Литература

Абдрашитова Г.Т., Скулкова Р.С.
Результаты фармакоэкономического исследования лекарственной помощи больным с терминальной почечной недостаточностью, нуждающимся в проведении диализа

Резюме | Литература

Шестаков В.Н., Подпружников Ю.В.
Актуальные вопросы подготовки инспекторов GMP

Резюме | Литература

Соснов А.В., Голубев С.С., Пункевич Б.С., Садовников С.В., Семченко Ф.М., Тохмахчи В.Н., Соснова А.А.
Оценка потребности российской федерации в сильнодействующих анальгетиках

Резюме | Литература

Осипов К.В.
Продление срока действия патентной защиты лекарственных средств в России (обзор законодательных изменений)

Резюме | Литература

Рожков С.С., Смирнов А.В.
Сопоставление российских и зарубежных показателей предельного вредного воздействия лекарственных средств

Резюме | Литература

Зеликсон Ю.И.
Регламентация изготовления лекарственных средств в России XVI и XVII веков: вертограды, фармакопеи, лечебники

Резюме | Литература

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.