Разработка и регистрация лекарственных средств

№1 (14) Февраль 2016 г.

№1 (14) Февраль 2016 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Симонян А.В., Саламатов А.А., Симонян М.А., Кожанова А.Н., Марайкина Н.О., Попова Ю.А.
Технология комбинированных таблеток кислоты ацетилсалициловой

Резюме | Полный текст | Литература

Власенко Ю.В.
Проектно-ориентированный подход к разработке готовых лекарственных средств на примере дженерикового многокомпонентного препарата, содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту

Резюме | Полный текст | Литература

Демина Н.Б.
Фармацевтическая разработка: обзор оборудования для лабораторной разработки и наработки опытных партий твердых лекарственных форм

Резюме | Полный текст | Литература

Хохлов А.Ф., Бровченко Б.В., Смирнов А.А.
Разработка и регистрация комбинированного лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции на основе нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) – фосфазида и ламивудина

Резюме | Полный текст | Литература

Горелова Е.Г., Кузнецова О.Ю., Гильманов Р.З.
Разработка способа получения и исследование извлечения из березовых почек

Резюме | Полный текст | Литература

Станишевская И.Е., Стойнова А.М., Марахова А.И., Станишевский Я.М.
Наночастицы серебра: получение и применение в медицинских целях

Резюме | Полный текст | Литература

Киреев М.Н., Волох О.А., Никифоров А.К.
Композиты на основе природных биополимеров: свойства и перспективы применения при создании трансдермальных форм вакцин

Резюме | Полный текст | Литература

Будыльская Т.В., Бырихина Д.В., Государев А.И., Гусарова В.Д., Ижаева Ф.М., Михайлов П.В., Гусаров Д.А.
Фармацевтическая разработка ГЛФ биофармацевтических препаратов для генной терапии

Резюме | Полный текст | Литература

Гусаров Д.А.
Вирусная безопасность биофармацевтических препаратов

Резюме | Полный текст | Литература

Жученко М.А.
Рекомбинантные антигены вакцин для лечения вируса папилломы (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Шохин И.Е., Меньшикова Л.А., Комаров Т.Н., Болдина Ю.Е., Медведев Ю.В.
Валидация методики количественного определения левофлоксацина для теста кинетики растворения методом УФ-спектрофотометрии

Резюме | Полный текст | Литература

Эпштейн Н.А.
Определение внутрилабораторной прецизионности (воспроизводимости) при валидации методик в фармации

Резюме | Полный текст | Литература

Мазуркова Н.А., Кукушкина Т.А., Высочина Г.И., Ибрагимова Ж.Б., Лобанова И.Е., Филиппова Е.И., Мазурков О.Ю., Макаревич Е.В., Шишкина Л.Н., Агафонов А.П.
Изучение противогерпетической активности экстрактов манжетки обыкновенной (Alchemilla Vulgaris L.)

Резюме | Полный текст | Литература

Кузнецова О.Ю.
Обзор современных препаратов с биологически активными композициями березового гриба Чага

Резюме | Полный текст | Литература

Тринеева О.В., Сливкин А.И.
Сравнительная характеристика пигментного состава сырья и масляного экстракта листьев крапивы двудомной

Резюме | Полный текст | Литература

Марахова А.И., Сорокина А.А., Станишевский Я.М.
Применение принципа сквозной стандартизации в анализе флавоноидов травы пустырника и препаратов на его основе

Резюме | Полный текст | Литература

Жилкина В.Ю., Марахова А.И., Станишевский Я.М.
Изучение качественного и количественного содержания органических кислот в сборе витаминном

Резюме | Полный текст | Литература

Дубовик Н.С., Шохин И.Е., Павлова Л.А.
Оценка влияния автоматизации на вариабельность результатов теста «Растворение» на примере лекарственного препарата «Бетасерк, Таблетки 16 мг»

Резюме | Полный текст | Литература

Гребёнкин Д.Ю., Станишевский Я.М., Шохин И.Е.
Современные подходы к проведению сравнительного теста кинетики растворения (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Пономаренко Е.В.
Противодиабетическая активность гуанидиниевой соли 2-аминофенилсульфокислоты

Резюме | Полный текст | Литература

Сорокоумов П.Н., Савельева Е.И., Каракашев Г.В., Копейкин В.А., Радилов А.С.
Определение мельдония, гамма-бутиробетаина и карнитина в плазме крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии c масс-селективным детектированием

Резюме | Полный текст | Литература

Егоренков Е.А., Смирнов В.В.
«Коктейльные» методы определения метаболической активности изоферментов цитохрома P-450 in vivo с помощью биоаналитических методик: обзор существующих методик и перспектива их использования в клинической практике

Резюме | Полный текст | Литература

Абдрашитов Р.Х., Петухов А.Е., Смирнов В.В.
Разработка и валидация биоаналитической методики количественного определения пинолина и его метаболита 6-гидрокси-1,2,3,4-тетрагидро-бета-карболина с целью определения активности изофермента CYP2D6

Резюме | Полный текст | Литература

Соснов А.В., Садовников С.В., Семченко Ф.М., Руфанов К.А., Тохмахчи В.Н., Соснова А.А., Тюрин И.А.
Сильнодействующие ненаркотические анальгетики как направление развития фармацевтики

Резюме | Полный текст | Литература

Зайцев С.А., Басевич А.В., Хрусталева А.О.
Процедура предварительного выбора поставщиков активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов

Резюме | Полный текст | Литература

Соснов А.В., Голубев С.С., Пункевич Б.С., Садовников С.В., Загребин Е.М., Родина И.С., Семченко Ф.М., Соснова А.А.
Стандартные образцы контролируемых сильнодействующих компонентов препаратов анальгетиков

Резюме | Полный текст | Литература

Подпружников Ю.В., Шестаков В.Н.
Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций

Резюме | Полный текст | Литература

Наркевич И.А., Голант З.М., Карташова Н.С.
Установление особенностей описания объекта государственной закупки «Лекарственный препарат» как необходимое условие предоставления преференций локальным производителям

Резюме | Полный текст | Литература

Гузев К.С.
О Галене (страницы жизни и черты личности в оценке потомков)

Резюме | Полный текст | Литература

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.