Разработка и регистрация лекарственных средств

№1 (14) Февраль 2016 г.

№1 (14) Февраль 2016 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Симонян А.В., Саламатов А.А., Симонян М.А., Кожанова А.Н., Марайкина Н.О., Попова Ю.А.
Технология комбинированных таблеток кислоты ацетилсалициловой

Резюме | Полный текст | Литература

Власенко Ю.В.
Проектно-ориентированный подход к разработке готовых лекарственных средств на примере дженерикового многокомпонентного препарата, содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту

Резюме | Полный текст | Литература

Демина Н.Б.
Фармацевтическая разработка: обзор оборудования для лабораторной разработки и наработки опытных партий твердых лекарственных форм

Резюме | Полный текст | Литература

Хохлов А.Ф., Бровченко Б.В., Смирнов А.А.
Разработка и регистрация комбинированного лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции на основе нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) – фосфазида и ламивудина

Резюме | Полный текст | Литература

Горелова Е.Г., Кузнецова О.Ю., Гильманов Р.З.
Разработка способа получения и исследование извлечения из березовых почек

Резюме | Полный текст | Литература

Станишевская И.Е., Стойнова А.М., Марахова А.И., Станишевский Я.М.
Наночастицы серебра: получение и применение в медицинских целях

Резюме | Полный текст | Литература

Киреев М.Н., Волох О.А., Никифоров А.К.
Композиты на основе природных биополимеров: свойства и перспективы применения при создании трансдермальных форм вакцин

Резюме | Полный текст | Литература

Будыльская Т.В., Бырихина Д.В., Государев А.И., Гусарова В.Д., Ижаева Ф.М., Михайлов П.В., Гусаров Д.А.
Фармацевтическая разработка ГЛФ биофармацевтических препаратов для генной терапии

Резюме | Полный текст | Литература

Гусаров Д.А.
Вирусная безопасность биофармацевтических препаратов

Резюме | Полный текст | Литература

Жученко М.А.
Рекомбинантные антигены вакцин для лечения вируса папилломы (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Шохин И.Е., Меньшикова Л.А., Комаров Т.Н., Болдина Ю.Е., Медведев Ю.В.
Валидация методики количественного определения левофлоксацина для теста кинетики растворения методом УФ-спектрофотометрии

Резюме | Полный текст | Литература

Эпштейн Н.А.
Определение внутрилабораторной прецизионности (воспроизводимости) при валидации методик в фармации

Резюме | Полный текст | Литература

Мазуркова Н.А., Кукушкина Т.А., Высочина Г.И., Ибрагимова Ж.Б., Лобанова И.Е., Филиппова Е.И., Мазурков О.Ю., Макаревич Е.В., Шишкина Л.Н., Агафонов А.П.
Изучение противогерпетической активности экстрактов манжетки обыкновенной (Alchemilla Vulgaris L.)

Резюме | Полный текст | Литература

Кузнецова О.Ю.
Обзор современных препаратов с биологически активными композициями березового гриба Чага

Резюме | Полный текст | Литература

Тринеева О.В., Сливкин А.И.
Сравнительная характеристика пигментного состава сырья и масляного экстракта листьев крапивы двудомной

Резюме | Полный текст | Литература

Марахова А.И., Сорокина А.А., Станишевский Я.М.
Применение принципа сквозной стандартизации в анализе флавоноидов травы пустырника и препаратов на его основе

Резюме | Полный текст | Литература

Жилкина В.Ю., Марахова А.И., Станишевский Я.М.
Изучение качественного и количественного содержания органических кислот в сборе витаминном

Резюме | Полный текст | Литература

Дубовик Н.С., Шохин И.Е., Павлова Л.А.
Оценка влияния автоматизации на вариабельность результатов теста «Растворение» на примере лекарственного препарата «Бетасерк, Таблетки 16 мг»

Резюме | Полный текст | Литература

Гребёнкин Д.Ю., Станишевский Я.М., Шохин И.Е.
Современные подходы к проведению сравнительного теста кинетики растворения (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Пономаренко Е.В.
Противодиабетическая активность гуанидиниевой соли 2-аминофенилсульфокислоты

Резюме | Полный текст | Литература

Сорокоумов П.Н., Савельева Е.И., Каракашев Г.В., Копейкин В.А., Радилов А.С.
Определение мельдония, гамма-бутиробетаина и карнитина в плазме крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии c масс-селективным детектированием

Резюме | Полный текст | Литература

Егоренков Е.А., Смирнов В.В.
«Коктейльные» методы определения метаболической активности изоферментов цитохрома P-450 in vivo с помощью биоаналитических методик: обзор существующих методик и перспектива их использования в клинической практике

Резюме | Полный текст | Литература

Абдрашитов Р.Х., Петухов А.Е., Смирнов В.В.
Разработка и валидация биоаналитической методики количественного определения пинолина и его метаболита 6-гидрокси-1,2,3,4-тетрагидро-бета-карболина с целью определения активности изофермента CYP2D6

Резюме | Полный текст | Литература

Соснов А.В., Садовников С.В., Семченко Ф.М., Руфанов К.А., Тохмахчи В.Н., Соснова А.А., Тюрин И.А.
Сильнодействующие ненаркотические анальгетики как направление развития фармацевтики

Резюме | Полный текст | Литература

Зайцев С.А., Басевич А.В., Хрусталева А.О.
Процедура предварительного выбора поставщиков активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов

Резюме | Полный текст | Литература

Соснов А.В., Голубев С.С., Пункевич Б.С., Садовников С.В., Загребин Е.М., Родина И.С., Семченко Ф.М., Соснова А.А.
Стандартные образцы контролируемых сильнодействующих компонентов препаратов анальгетиков

Резюме | Полный текст | Литература

Подпружников Ю.В., Шестаков В.Н.
Риск-анализ несоответствий, выявляемых при проведении GMP-инспекций

Резюме | Полный текст | Литература

Наркевич И.А., Голант З.М., Карташова Н.С.
Установление особенностей описания объекта государственной закупки «Лекарственный препарат» как необходимое условие предоставления преференций локальным производителям

Резюме | Полный текст | Литература

Гузев К.С.
О Галене (страницы жизни и черты личности в оценке потомков)

Резюме | Полный текст | Литература

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.