Разработка и регистрация лекарственных средств

№4 (13) Ноябрь 2015 г.

№4 (13) Ноябрь 2015 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Мустафин Р.И., Гарипова В.Р., Селмин Ф., Цилурзо Ф.
Диспергируемые в ротовой полости лекарственные формы (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Алексеев К.В., Блынская Е.В., Юдина Д.В., Марахова А.И., Палеева М.А.
Разработка лекарственных форм флударабина на основе твердых дисперсий и самомикроэмульгирующихся систем

Резюме | Полный текст | Литература

Алексеев А.А., Павлова Л.А., Королев В.Л.
Разработка технологии получения наночастиц гетеромерного пептида

Резюме | Полный текст | Литература

Кривощеков С.В., Васильев А.И. , Гурьев А.М. , Юсубов М.С., Белоусов М.В.
Оптимизация полупромышленной технологии получения активной фармацевтической субстанции «Полистан»

Резюме | Полный текст | Литература

Молохова Е.И., Липин Д.Е., Иванов А.В.
Фотометрический показатель дисперсности – технологический параметр стадии гомогенизации липосом

Резюме | Полный текст | Литература

Анурова М.Н., Бахрушина Е.О., Демина Н.Б.
Проблемы коррекции органолептических свойств лекарственных препаратов

Резюме | Полный текст | Литература

Корочинский А.В., Корочинская В.В., Зилфикаров И.Н., Дайронас Ж.В.
Инновационная технология таблеток «Диосклефит» на основе диоскореи кавказской (dioscorea сaucasica lypsky)

Резюме | Полный текст | Литература

Вальчихина О.Ю., Демина Н.Б., Надер А.
Корневище имбиря как перспективное растительное сырье для создания лекарственных средств

Резюме | Полный текст | Литература

Кузнецов Д.Б., Орлова Е.В., Несчисляев В.А., Вольхин И.Л., Широких А.А., Баландина А.В.
Использование микроволнового излучения низкой интенсивности в процессах культивирования микроорганизмов

Резюме | Полный текст | Литература

Сысуев Б.Б., Покровская Ю.С.
Рекомбинантные микроорганизмы и клеточные культуры в технологии получения препаратов белков

Резюме | Полный текст | Литература

Гусаров Д.А.
Внешняя перфузия белковой фракции из культуральной жидкости

Резюме | Полный текст | Литература

Гусаров Д.А.
Концепция биосинтеза терапевтических белков в клетках млекопитающих

Резюме | Полный текст | Литература

Воробьев И.И., Ковнир С.В., Орлова Н.А., Ходак Ю.А., Ползиков М.А.
Составы растворов биологически активного рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека

Резюме | Полный текст | Литература

Кузьменко В.В., Ступникова Т.В., Хейфец Ю.Б., Вавилова Л.М.
Применение стволовых клеток в офтальмологии

Резюме | Полный текст | Литература

Прохорова А.Ф., Гончаренко С.В., Шохин И.Е., Львова А.А., Шпигун О.А.
Разработка и валидация методики определения эзомепразола в фармацевтических субстанциях и лекарственных средствах методом капиллярного электрофореза

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н., Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Касумова К.В.
Изучение кинетики растворения препаратов розувастатина

Резюме | Полный текст | Литература

Чистяков И.Н., Капустин М.В., Арутюнян А.В.
Организации, управляющие исследовательскими центрами в доклинических исследованиях лекарственных средств (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Власов А.А., Яценко К.А., Березина В.С.
Обеспечение качества клинического исследования биоэквивалентности на каждом этапе выполнения проекта

Резюме | Полный текст | Литература

Камаев А.В., Алешин С.В., Шохин И.Е., Северин С.Е., Чернова С.В., Рыженкова А.П.
Разработка и валидация методики определения дезлоратадина в плазме крови кроликов методом ВЭЖХ с тандемным масс-селективным детектором

Резюме | Полный текст | Литература

Чепурная Г.П.
Определение Z-препаратов в трупной крови

Резюме | Полный текст | Литература

Кузнецов Е.А., Тихонов С.А., Березина В.С.
Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании

Резюме | Полный текст | Литература

Хохлов А.Ф., Бровченко Б.В., Смирнов А.А.
Применение оригинального отечественного лекарственного препарата для терапии ВИЧ-инфекции в условиях импортозамещения

Резюме | Полный текст | Литература

Осмоловская И.А.
Взгляд на фармацевтическую систему качества с точки зрения систем управления

Резюме | Полный текст | Литература

Зеликсон Ю.И.
Становление технологии лекарств как науки и учебной дисцилины. Эволюция фармацевтической терминологии

Резюме | Полный текст | Литература

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.