Разработка и регистрация лекарственных средств

№3 (12) Август 2015 г.

№3 (12) Август 2015 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Полковникова Ю.А., Сливкин А.И., Селина Н.П.
Биофармацевтические исследования суппозиториев с мексидолом

Резюме | Полный текст | Литература

Николаева Л.Л., Гулякин И.Д., Санарова Е.В., Ланцова А.В., Оборотова Н.А., Бунятян Н.Д.
Оптимизация технологии получения липосомальной лекарственной формы ормустина

Резюме | Полный текст | Литература

Алексеев А.А., Павлова Л.А., Королев В.Л.
Разработка технологии получения лиофилизата гетеромерного пептида для приготовления раствора для инъекции

Резюме | Полный текст | Литература

Данилина Е.А., Семкина О.А., Джавахян М.А, Бабаева Е.Ю.
Разработка лекарственной формы прополиса для лечения и профилактики воспалительных заболеваний кожи

Резюме | Полный текст | Литература

Чучалин В.С., Келус Н.В.
Технология энтеросорбента на основе дерновины сфагнума бурого

Резюме | Полный текст | Литература

Боровикова Н.А., Попов Д.М.
Усовершенствование технологий приготовления водных извлечений из коры дуба и соплодий ольхи

Резюме | Полный текст | Литература

Бирам Д.А., Смагулова Д.К., Кенич Б.
Фармацевтическая нанотехнология как ключевой фактор экономического развития

Резюме | Полный текст | Литература

Сахибгараева Л.Ф., Марахова А.И., Смагулова Д.К., Станишевская И.Е.
Характеристика витамина B12 и основные продуценты при его получении

Резюме | Полный текст | Литература

Брылев М.И., Лоторев Д.С., Кузнецова Н.Б., Пелевин Н.А., Павлова Л.А.
Разработка новых потенциальных блокаторов рецептора NR3C4 методом компьютерного моделирования

Резюме | Полный текст | Литература

Калинкина Г.И., Коломиец Н.Э., Полуэктова Т.В., Лукша Е.А., Смолякова И.М.
Инновационные подходы к рациональному использованию лекарственного растительного сырья  и совершенствованию нормативной документации

Резюме | Полный текст | Литература

Коломиец Н.Э., Полуэктова Т.В., Абрамец Н.Ю.
Совершенствование стандартизации почек сосны

Резюме | Полный текст | Литература

Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Товкес А.Н.
Процедура «Биовейвер» в нормативных документах разных стран (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н., Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Родионова Г.М., Андрианова О.П.
Тест кинетики растворения таблеток рисперидона с количественным определением методом УФ-спектрофотометрии

Резюме | Полный текст | Литература

Чащина С.В., Чернов И.Н., Игидов Н.М., Иванов К.Я.
Синтез и изучение биологической активности новых производных ароилпировиноградных кислот

Резюме | Полный текст | Литература

Лазарев П.М., Залеских Д.С.
Мультиспектральная оптоакустическая томография. Перспективы метода молекулярной визуализации in vivo для проведения доклинических исследований в России (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Монаенков А.О., Березина В.С.
Управление рисками при проведении клинического исследования

Резюме | Полный текст | Литература

Аркадьева А.В., Яценко К.А., Березина В.С.
Стратегия клинической разработки копий ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Ч. 2 – качественный обзор литературных данных

Резюме | Полный текст | Литература

Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Болдина Ю.Е., Гребёнкин Д.Ю., Львова А.А., Меньшикова Л.А., Садчикова Н.П.
Разработка и валидация методики определения урсодезоксихолевой кислоты в плазме крови методом СВЭЖХ с масс-спектрометрическим детектированием

Резюме | Полный текст | Литература

Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н., Медведев Ю.В., Львова А.А., Меньшикова Л.А., Малашенко Е.А.
Разработка и валидация биоаналитической методики определения мексидола в плазме крови методом ВЭЖХ с УФ-детектированием

Резюме | Полный текст | Литература

Ибрагимова А.Г.
Современные технологии для создания биологического водителя ритма

Резюме | Полный текст | Литература

Шестаков В.Н.
Переход на GMP, проблемы и перспективы

Резюме | Полный текст | Литература

Максимов С.В., Василенко И.А.
Комментарий к российскому законодательству об аккредитации лиц, привлекаемых с целью контроля фармацевтических предприятий

Резюме | Полный текст | Литература

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.