Разработка и регистрация лекарственных средств

№3 (12) Август 2015 г.

№3 (12) Август 2015 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Полковникова Ю.А., Сливкин А.И., Селина Н.П.
Биофармацевтические исследования суппозиториев с мексидолом

Резюме | Полный текст | Литература

Николаева Л.Л., Гулякин И.Д., Санарова Е.В., Ланцова А.В., Оборотова Н.А., Бунятян Н.Д.
Оптимизация технологии получения липосомальной лекарственной формы ормустина

Резюме | Полный текст | Литература

Алексеев А.А., Павлова Л.А., Королев В.Л.
Разработка технологии получения лиофилизата гетеромерного пептида для приготовления раствора для инъекции

Резюме | Полный текст | Литература

Данилина Е.А., Семкина О.А., Джавахян М.А, Бабаева Е.Ю.
Разработка лекарственной формы прополиса для лечения и профилактики воспалительных заболеваний кожи

Резюме | Полный текст | Литература

Чучалин В.С., Келус Н.В.
Технология энтеросорбента на основе дерновины сфагнума бурого

Резюме | Полный текст | Литература

Боровикова Н.А., Попов Д.М.
Усовершенствование технологий приготовления водных извлечений из коры дуба и соплодий ольхи

Резюме | Полный текст | Литература

Бирам Д.А., Смагулова Д.К., Кенич Б.
Фармацевтическая нанотехнология как ключевой фактор экономического развития

Резюме | Полный текст | Литература

Сахибгараева Л.Ф., Марахова А.И., Смагулова Д.К., Станишевская И.Е.
Характеристика витамина B12 и основные продуценты при его получении

Резюме | Полный текст | Литература

Брылев М.И., Лоторев Д.С., Кузнецова Н.Б., Пелевин Н.А., Павлова Л.А.
Разработка новых потенциальных блокаторов рецептора NR3C4 методом компьютерного моделирования

Резюме | Полный текст | Литература

Калинкина Г.И., Коломиец Н.Э., Полуэктова Т.В., Лукша Е.А., Смолякова И.М.
Инновационные подходы к рациональному использованию лекарственного растительного сырья  и совершенствованию нормативной документации

Резюме | Полный текст | Литература

Коломиец Н.Э., Полуэктова Т.В., Абрамец Н.Ю.
Совершенствование стандартизации почек сосны

Резюме | Полный текст | Литература

Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Товкес А.Н.
Процедура «Биовейвер» в нормативных документах разных стран (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н., Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Родионова Г.М., Андрианова О.П.
Тест кинетики растворения таблеток рисперидона с количественным определением методом УФ-спектрофотометрии

Резюме | Полный текст | Литература

Чащина С.В., Чернов И.Н., Игидов Н.М., Иванов К.Я.
Синтез и изучение биологической активности новых производных ароилпировиноградных кислот

Резюме | Полный текст | Литература

Лазарев П.М., Залеских Д.С.
Мультиспектральная оптоакустическая томография. Перспективы метода молекулярной визуализации in vivo для проведения доклинических исследований в России (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Монаенков А.О., Березина В.С.
Управление рисками при проведении клинического исследования

Резюме | Полный текст | Литература

Аркадьева А.В., Яценко К.А., Березина В.С.
Стратегия клинической разработки копий ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Ч. 2 – качественный обзор литературных данных

Резюме | Полный текст | Литература

Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Болдина Ю.Е., Гребёнкин Д.Ю., Львова А.А., Меньшикова Л.А., Садчикова Н.П.
Разработка и валидация методики определения урсодезоксихолевой кислоты в плазме крови методом СВЭЖХ с масс-спектрометрическим детектированием

Резюме | Полный текст | Литература

Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н., Медведев Ю.В., Львова А.А., Меньшикова Л.А., Малашенко Е.А.
Разработка и валидация биоаналитической методики определения мексидола в плазме крови методом ВЭЖХ с УФ-детектированием

Резюме | Полный текст | Литература

Ибрагимова А.Г.
Современные технологии для создания биологического водителя ритма

Резюме | Полный текст | Литература

Шестаков В.Н.
Переход на GMP, проблемы и перспективы

Резюме | Полный текст | Литература

Максимов С.В., Василенко И.А.
Комментарий к российскому законодательству об аккредитации лиц, привлекаемых с целью контроля фармацевтических предприятий

Резюме | Полный текст | Литература

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.