Разработка и регистрация лекарственных средств

№2 (11) Май 2015 г.

№2 (11) Май 2015 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Зажигалкин А.В., Мезенцева О.В., Скобелев Д.О., Топорков А.А.,Косорукова И.А.
Роль системы технического регулирования и стандартизации в области контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий

Резюме | Полный текст | Литература

Тарасов В.В.
Подготовка квалифицированных кадров для развития отечественной фармации и медицины

Резюме | Полный текст | Литература

Краснюк И.И. (мл.), Степанова О.И., Беляцкая А.В., Краснюк И.И.
Перспективы получения лекарственных форм на основе твёрдых дисперсий фурацилина

Резюме | Полный текст | Литература

Бахрушина Е.О., Анурова М.Н.
Разработка экспериментально обоснованного состава перорального пролонгированного геля нимесулида на основе сополимера метакриловой кислоты

Резюме | Полный текст | Литература

Ковшель А.Ю., Флисюк Е.В.
Разработка состава и режима нанесения  пленочного покрытия для таблеток бетагистина пролонгированного высвобождения

Резюме | Полный текст | Литература

Сысуев Б.Б., Ахмедов Н.М., Самошина Е.А., Залеских Д.С., Иванилова М.А., Самарская А.А., Барбарош О.С.
Современные аспекты применения нанотехнологий при разработке лекарственных форм нового поколения (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Гулякин И.Д., Николаева Л.Л., Санарова Е.В., Ланцова А.В., Оборотова Н.А.
Особенности создания лекарственных форм противоопухолевых препаратов для парентерального применения

Резюме | Полный текст | Литература

Насонова М.В., Шишкова Д.К., Кудрявцева Ю.А.
Перспективы переработки полимеров методом электроформования для биомедицины

Резюме | Полный текст | Литература

Тринеева О.В.
Методы контроля качества аминокислот в фармацевтическом анализе (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Осипов А.С., Нечаева Е.Б., О.А. Победин
Применение жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий для анализа гидроксикарбамида

Резюме | Полный текст | Литература

Амбросов И.В., Алешин С.В., Алимбарова Л.М., Матело С.К., Шохин И.Е.
Использование органических соединений германия в медицине

Резюме | Полный текст | Литература

Попова Т.С., Попов Д.М., Терёшина Н.С.
Определение компонентного состава эфирного масла почек черной смородины

Резюме | Полный текст | Литература

Щепочкина О.Ю., Демина Н.Б., Жогова А.А., Анурова М.Н., Вальчихина О.Ю., Надер А.
Определение биологически активных веществ в сухом экстракте имбиря лекарственного (ZingiberofficinaleRoscoe)

Резюме | Полный текст | Литература

Боков Д.О., Самылина И.А.
Современные методические подходы к проведению контроля  качества, оценке безопасности лекарственного растительного сырья и гомеопатических лекарственных средств подснежника воронова и подснежника белоснежного

Резюме | Полный текст | Литература

Марахова А.И., Станишевский Я.М., Сорокина А.А., Швитко Д.Б.
Спектрофотометрическое определение суммы флавоноидов в цветках календулы лекарственной и ее настойке

Резюме | Полный текст | Литература

Косман В.М., Фаустова Н.М., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г.
Разработка, валидация и применение методики иммуноферментного анализа для стандартизации биопрепарата

Резюме | Полный текст | Литература

Гарбе Й.Х.О., Озборн С., Беггс К., Бопст М., Йос А., Киташова А.А., Ковбасенко О.М., Шиллер К.-Д., Швингер М., Семенова Н.Ю., Смирнова Л.А., Стодарт Ф., Визалли Т., Вроманс Л.
Исключение теста на аномальную токсичность в качестве теста контроля качества: исторический анализ данных и научные знания

Резюме | Полный текст | Литература

Грамматикова Н.Э., Копашова Ю.М., Рябова А.И., Штейн И.В., Василенко И.А.
Сравнение альтернативного и стандартного метода определения аэробных микроорганизмов при анализе по показателю «Микробиологическая чистота»

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Пермяков Р.А., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Садчикова Н.П.
Изучение высвобождения силденафила из твердых дозированных лекарственных форм на российском тестере растворения OL-1

Резюме | Полный текст | Литература

Рудакова И.П., Гашкова О.В.,  Чекрышкина Л.А.
Исследование аритмогенного действия нового производного орто-толуидида диэтиламиноуксусной кислоты, проявившего антиаритмическую активность

Резюме | Полный текст | Литература

Р.Ю. Хисамутдинова, Т.А. Сапожникова, Н.С. Макара, С.Ф. Габдрахманова, Ф.С. Зарудий
Экспериментальное изучение антиаритмической активности и хронической токсичности 5-амино-экзо-3-азатрицикло[5.2.1.02,6] декан-4-она

Резюме | Полный текст | Литература

Медушева Е.О., Филатов В.Н., Н.В. Филатов, Бобрышев Д.В., Бейер Э.В.
Оценка безопасности биодеградируемого гемостатического лекарственного средства

Резюме | Полный текст | Литература

Симонян А.В., Аванесян А.А., Симонян М.А.
Комбинированные лекарственные формы  для лечения заболеваний связанных с нарушениями иммунного статуса

Резюме | Полный текст | Литература

Березина В.С.
Стратегия клинической разработки копий ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Ч. 1 – краткий обзор требований к клиническому досье в соответствии с изменениями 61-ФЗ от 22.12.2014 г.

Резюме | Полный текст | Литература

Маковеев А.Н., Березина В.С.
Российский фармаконадзор – 2016

Резюме | Полный текст | Литература

Медведев Ю.В., Шохин И.Е., Абдуллаев Ш.П., Болдина Ю.Е., Львова А.А., Меньшикова Л.А., Клюев А.Е.
Разработка и валидация методики определения меркаптопурина в плазме крови методом СВЭЖХ с тандемным масс-селективным детектированием

Резюме | Полный текст | Литература

Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Пятигорский А.М., Береговых В.В., Шабалина М.М., Кузьмин С.В.
Интеграция электронного документооборота на фармацевтическом предприятии и регистрации лекарственных средств

Резюме | Полный текст | Литература

Орлов В.А., Осмоловская И.А.
Изменения регуляторных требований и рекомендаций к производству лекарственных средств в 2015 году

Резюме | Полный текст | Литература

Гузев К.С.
Лечебник XVII в. глазами современного провизора

Резюме | Полный текст | Литература

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.