Разработка и регистрация лекарственных средств

№2 (11) Май 2015 г.

№2 (11) Май 2015 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Зажигалкин А.В., Мезенцева О.В., Скобелев Д.О., Топорков А.А.,Косорукова И.А.
Роль системы технического регулирования и стандартизации в области контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий

Резюме | Полный текст | Литература

Тарасов В.В.
Подготовка квалифицированных кадров для развития отечественной фармации и медицины

Резюме | Полный текст | Литература

Краснюк И.И. (мл.), Степанова О.И., Беляцкая А.В., Краснюк И.И.
Перспективы получения лекарственных форм на основе твёрдых дисперсий фурацилина

Резюме | Полный текст | Литература

Бахрушина Е.О., Анурова М.Н.
Разработка экспериментально обоснованного состава перорального пролонгированного геля нимесулида на основе сополимера метакриловой кислоты

Резюме | Полный текст | Литература

Ковшель А.Ю., Флисюк Е.В.
Разработка состава и режима нанесения  пленочного покрытия для таблеток бетагистина пролонгированного высвобождения

Резюме | Полный текст | Литература

Сысуев Б.Б., Ахмедов Н.М., Самошина Е.А., Залеских Д.С., Иванилова М.А., Самарская А.А., Барбарош О.С.
Современные аспекты применения нанотехнологий при разработке лекарственных форм нового поколения (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Гулякин И.Д., Николаева Л.Л., Санарова Е.В., Ланцова А.В., Оборотова Н.А.
Особенности создания лекарственных форм противоопухолевых препаратов для парентерального применения

Резюме | Полный текст | Литература

Насонова М.В., Шишкова Д.К., Кудрявцева Ю.А.
Перспективы переработки полимеров методом электроформования для биомедицины

Резюме | Полный текст | Литература

Тринеева О.В.
Методы контроля качества аминокислот в фармацевтическом анализе (обзор)

Резюме | Полный текст | Литература

Осипов А.С., Нечаева Е.Б., О.А. Победин
Применение жидкостной хроматографии гидрофильных взаимодействий для анализа гидроксикарбамида

Резюме | Полный текст | Литература

Амбросов И.В., Алешин С.В., Алимбарова Л.М., Матело С.К., Шохин И.Е.
Использование органических соединений германия в медицине

Резюме | Полный текст | Литература

Попова Т.С., Попов Д.М., Терёшина Н.С.
Определение компонентного состава эфирного масла почек черной смородины

Резюме | Полный текст | Литература

Щепочкина О.Ю., Демина Н.Б., Жогова А.А., Анурова М.Н., Вальчихина О.Ю., Надер А.
Определение биологически активных веществ в сухом экстракте имбиря лекарственного (ZingiberofficinaleRoscoe)

Резюме | Полный текст | Литература

Боков Д.О., Самылина И.А.
Современные методические подходы к проведению контроля  качества, оценке безопасности лекарственного растительного сырья и гомеопатических лекарственных средств подснежника воронова и подснежника белоснежного

Резюме | Полный текст | Литература

Марахова А.И., Станишевский Я.М., Сорокина А.А., Швитко Д.Б.
Спектрофотометрическое определение суммы флавоноидов в цветках календулы лекарственной и ее настойке

Резюме | Полный текст | Литература

Косман В.М., Фаустова Н.М., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г.
Разработка, валидация и применение методики иммуноферментного анализа для стандартизации биопрепарата

Резюме | Полный текст | Литература

Гарбе Й.Х.О., Озборн С., Беггс К., Бопст М., Йос А., Киташова А.А., Ковбасенко О.М., Шиллер К.-Д., Швингер М., Семенова Н.Ю., Смирнова Л.А., Стодарт Ф., Визалли Т., Вроманс Л.
Исключение теста на аномальную токсичность в качестве теста контроля качества: исторический анализ данных и научные знания

Резюме | Полный текст | Литература

Грамматикова Н.Э., Копашова Ю.М., Рябова А.И., Штейн И.В., Василенко И.А.
Сравнение альтернативного и стандартного метода определения аэробных микроорганизмов при анализе по показателю «Микробиологическая чистота»

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Пермяков Р.А., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Садчикова Н.П.
Изучение высвобождения силденафила из твердых дозированных лекарственных форм на российском тестере растворения OL-1

Резюме | Полный текст | Литература

Рудакова И.П., Гашкова О.В.,  Чекрышкина Л.А.
Исследование аритмогенного действия нового производного орто-толуидида диэтиламиноуксусной кислоты, проявившего антиаритмическую активность

Резюме | Полный текст | Литература

Р.Ю. Хисамутдинова, Т.А. Сапожникова, Н.С. Макара, С.Ф. Габдрахманова, Ф.С. Зарудий
Экспериментальное изучение антиаритмической активности и хронической токсичности 5-амино-экзо-3-азатрицикло[5.2.1.02,6] декан-4-она

Резюме | Полный текст | Литература

Медушева Е.О., Филатов В.Н., Н.В. Филатов, Бобрышев Д.В., Бейер Э.В.
Оценка безопасности биодеградируемого гемостатического лекарственного средства

Резюме | Полный текст | Литература

Симонян А.В., Аванесян А.А., Симонян М.А.
Комбинированные лекарственные формы  для лечения заболеваний связанных с нарушениями иммунного статуса

Резюме | Полный текст | Литература

Березина В.С.
Стратегия клинической разработки копий ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Ч. 1 – краткий обзор требований к клиническому досье в соответствии с изменениями 61-ФЗ от 22.12.2014 г.

Резюме | Полный текст | Литература

Маковеев А.Н., Березина В.С.
Российский фармаконадзор – 2016

Резюме | Полный текст | Литература

Медведев Ю.В., Шохин И.Е., Абдуллаев Ш.П., Болдина Ю.Е., Львова А.А., Меньшикова Л.А., Клюев А.Е.
Разработка и валидация методики определения меркаптопурина в плазме крови методом СВЭЖХ с тандемным масс-селективным детектированием

Резюме | Полный текст | Литература

Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Пятигорский А.М., Береговых В.В., Шабалина М.М., Кузьмин С.В.
Интеграция электронного документооборота на фармацевтическом предприятии и регистрации лекарственных средств

Резюме | Полный текст | Литература

Орлов В.А., Осмоловская И.А.
Изменения регуляторных требований и рекомендаций к производству лекарственных средств в 2015 году

Резюме | Полный текст | Литература

Гузев К.С.
Лечебник XVII в. глазами современного провизора

Резюме | Полный текст | Литература

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.