Разработка и регистрация лекарственных средств

№1 (10) Февраль 2015 г.

№1 (10) Февраль 2015 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Огиенко А.Г., Богданова Е.Г., Болдырева Е.В., Трофимов Н.А., Мызь С.А., Огиенко А.А., Максимова В.Ц., Колесов Б.А., Дребущак В.А., Красников А.А., Манаков А.Ю., Болдырев В.В.
Высокоэффективные лекарственные формы нового поколения: фармацевтические композиции сальбутамола и будесонида для использования в порошковых ингаляторах

Резюме | Полный текст | Литература

Мустафин Р.И., Буховец А.В., Протасова А.А., Шайхрамова Р.Н., Ситенков А.Ю., Семина И.И.
Сравнительное исследование поликомплексных систем для гастроретентивной доставки метформина

Резюме | Полный текст | Литература

Гузев Е.К., Краснюк И.И. (мл)
Современное решение проблемы измерения дисперсности гетерогенных систем при стандартизации и производстве мазей и эмульсий

Резюме | Полный текст | Литература

Вайнштейн В.А., Каухова И.Е.
Основные факторы и кинетика двухфазной экстракции растительного сырья

Резюме | Полный текст | Литература

Марахова А.И., Станишевский Я.М.
Фармация будущего: нанолекарства и методы их анализа

Резюме | Полный текст | Литература

Станишевская И.Е., Кордюкова М.Ю., Владимирова Н.М., Миронова А.А., Станишевский Я.М., Зацепина О.В.
Перспективы использования протеомных бионаносистем в персонифицированной медицине

Резюме | Полный текст | Литература

Крылов Н.Н., Компанцева Е.В., Шевченко А.М.
Обоснование состава и методик анализа сублингвальных таблеток на основе экстрактов гинкго, лабазника, глицина и янтарной кислоты

Резюме | Полный текст | Литература

Василенко И.А., Лебедева М.В.,  Листров В.А.
Оптические изомеры в фармацевтике

Резюме | Полный текст | Литература

Набиуллина М.Р.
Метод эксклюзионной хроматографии и электрофореза для определения характеристик молекулярно-массового распределения препаратов на основе биополимеров

Резюме | Полный текст | Литература

Тринеева О.В., Сливкин А.И.
Сравнительная характеристика различных методов определения органических кислот в растительных объектах

Резюме | Полный текст | Литература

Котова Э.Э., Котов А.Г.
Разработка ТСХ-методики идентификации травы чистотела

Резюме | Полный текст | Литература

Станишевская И.Е., Марахова А.И., Грязнов М.Ю., Хазиева Ф.М.
Контроль качества лекарственного сырья и фитопрепаратов валерианы лекарственной (Valerianaofficinalis L.)

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н., Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Дементьев С.П.
Моделирование высвобождения кветиапина из пролонгированных лекарственных форм в ЖКТ с применением российского тестера растворения OL-1

Резюме | Полный текст | Литература

Мосин О.В., Игнатов И., Складнев Д.А., Швец В.И.
Разработка метода биосинтеза 2Н- и 13С-меченных аминокислот и белков различного уровня изотопного обогащения с использованием микроорганизмов

Резюме | Полный текст | Литература

Грамматикова Н.Э., Василенко И.А., Немцова Е.Р., Якубовская Р.И.
Изучение in vitro спектра антимикробной активности глазных капель Лактофтал® на основе лактоферрина человека

Резюме | Полный текст | Литература

Лосенкова С.О. , Новиков В.Е. , Степанова Э.Ф.
Экспериментальное изучение церебропротекторной активности этилметилгидроксипиридина сукцината при трансдермальном способе введения

Резюме | Полный текст | Литература

Старкова А.В., Сыропятов Б.Я., Собин Ф.В., Пулина Н.А.
Оценка эффективности влияния прямого антикоагулянта 4-хлорфенил-2-гидрокси-4-оксо-2-бутеноата тиазолинаммония invivo на мышах

Резюме | Полный текст | Литература

Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Медведев Ю.В., Шохин И.Е.,  Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Коновалова О.А., Рыженкова А.П.
Биоаналитическая методика определения сальбутамола в плазме крови методом ВЭЖХ с флюориметрическим детектированием

Резюме | Полный текст | Литература

Smith P.A.
GMP: understanding compliance through FDA warning letters

Резюме | Полный текст | Литература

Зарочинская О.В., Орлов В.А.
Наиболее часто встречающиеся замечания при аудитах фармацевтических предприятий в России

Резюме | Полный текст | Литература

Филимонова И.В.
Практические вопросы расследования результатов контроля качества, выходящих за пределы спецификации (OOS)

Резюме | Полный текст | Литература

Василенко И.А., Толмачев С.А.
Перспективы создания производства фармацевтических субстанций в России

Резюме | Полный текст | Литература

Фролкин В.А., Шмаков Е.А.
Концепция шлюзов в чистых помещениях в соответствии с правилами GMP

Резюме | Полный текст | Литература

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.