Разработка и регистрация лекарственных средств

№1 (10) Февраль 2015 г.

№1 (10) Февраль 2015 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Огиенко А.Г., Богданова Е.Г., Болдырева Е.В., Трофимов Н.А., Мызь С.А., Огиенко А.А., Максимова В.Ц., Колесов Б.А., Дребущак В.А., Красников А.А., Манаков А.Ю., Болдырев В.В.
Высокоэффективные лекарственные формы нового поколения: фармацевтические композиции сальбутамола и будесонида для использования в порошковых ингаляторах

Резюме | Полный текст | Литература

Мустафин Р.И., Буховец А.В., Протасова А.А., Шайхрамова Р.Н., Ситенков А.Ю., Семина И.И.
Сравнительное исследование поликомплексных систем для гастроретентивной доставки метформина

Резюме | Полный текст | Литература

Гузев Е.К., Краснюк И.И. (мл)
Современное решение проблемы измерения дисперсности гетерогенных систем при стандартизации и производстве мазей и эмульсий

Резюме | Полный текст | Литература

Вайнштейн В.А., Каухова И.Е.
Основные факторы и кинетика двухфазной экстракции растительного сырья

Резюме | Полный текст | Литература

Марахова А.И., Станишевский Я.М.
Фармация будущего: нанолекарства и методы их анализа

Резюме | Полный текст | Литература

Станишевская И.Е., Кордюкова М.Ю., Владимирова Н.М., Миронова А.А., Станишевский Я.М., Зацепина О.В.
Перспективы использования протеомных бионаносистем в персонифицированной медицине

Резюме | Полный текст | Литература

Крылов Н.Н., Компанцева Е.В., Шевченко А.М.
Обоснование состава и методик анализа сублингвальных таблеток на основе экстрактов гинкго, лабазника, глицина и янтарной кислоты

Резюме | Полный текст | Литература

Василенко И.А., Лебедева М.В.,  Листров В.А.
Оптические изомеры в фармацевтике

Резюме | Полный текст | Литература

Набиуллина М.Р.
Метод эксклюзионной хроматографии и электрофореза для определения характеристик молекулярно-массового распределения препаратов на основе биополимеров

Резюме | Полный текст | Литература

Тринеева О.В., Сливкин А.И.
Сравнительная характеристика различных методов определения органических кислот в растительных объектах

Резюме | Полный текст | Литература

Котова Э.Э., Котов А.Г.
Разработка ТСХ-методики идентификации травы чистотела

Резюме | Полный текст | Литература

Станишевская И.Е., Марахова А.И., Грязнов М.Ю., Хазиева Ф.М.
Контроль качества лекарственного сырья и фитопрепаратов валерианы лекарственной (Valerianaofficinalis L.)

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н., Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Дементьев С.П.
Моделирование высвобождения кветиапина из пролонгированных лекарственных форм в ЖКТ с применением российского тестера растворения OL-1

Резюме | Полный текст | Литература

Мосин О.В., Игнатов И., Складнев Д.А., Швец В.И.
Разработка метода биосинтеза 2Н- и 13С-меченных аминокислот и белков различного уровня изотопного обогащения с использованием микроорганизмов

Резюме | Полный текст | Литература

Грамматикова Н.Э., Василенко И.А., Немцова Е.Р., Якубовская Р.И.
Изучение in vitro спектра антимикробной активности глазных капель Лактофтал® на основе лактоферрина человека

Резюме | Полный текст | Литература

Лосенкова С.О. , Новиков В.Е. , Степанова Э.Ф.
Экспериментальное изучение церебропротекторной активности этилметилгидроксипиридина сукцината при трансдермальном способе введения

Резюме | Полный текст | Литература

Старкова А.В., Сыропятов Б.Я., Собин Ф.В., Пулина Н.А.
Оценка эффективности влияния прямого антикоагулянта 4-хлорфенил-2-гидрокси-4-оксо-2-бутеноата тиазолинаммония invivo на мышах

Резюме | Полный текст | Литература

Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Медведев Ю.В., Шохин И.Е.,  Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Коновалова О.А., Рыженкова А.П.
Биоаналитическая методика определения сальбутамола в плазме крови методом ВЭЖХ с флюориметрическим детектированием

Резюме | Полный текст | Литература

Smith P.A.
GMP: understanding compliance through FDA warning letters

Резюме | Полный текст | Литература

Зарочинская О.В., Орлов В.А.
Наиболее часто встречающиеся замечания при аудитах фармацевтических предприятий в России

Резюме | Полный текст | Литература

Филимонова И.В.
Практические вопросы расследования результатов контроля качества, выходящих за пределы спецификации (OOS)

Резюме | Полный текст | Литература

Василенко И.А., Толмачев С.А.
Перспективы создания производства фармацевтических субстанций в России

Резюме | Полный текст | Литература

Фролкин В.А., Шмаков Е.А.
Концепция шлюзов в чистых помещениях в соответствии с правилами GMP

Резюме | Полный текст | Литература

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.