Разработка и регистрация лекарственных средств

№4 (9) Ноябрь 2014 г.

№4 (9) Ноябрь 2014 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Ковалева Л.Г., Сампиев А.М.
Совершенствование технологии и нормирования качества настойки софоры японской.

Резюме | Полный текст | Литература

Марахова А.И., Сорокина А.А., Самылина И.А., Станишевский Я.М.
Инновационный способ получения стандартных образцов природных биологических соединений.

Резюме | Полный текст | Литература

Чехани Н.Р., Павлова Л.А., Павлов В.М.
Разработка состава и технологии получения комплексного актопротекторного средства на основе растительного сырья.

Резюме | Полный текст | Литература

Боков Д.О., Смирнов В.В.
Производство и стандартизация пыльцевых аллергенных экстрактов.

Резюме | Полный текст | Литература

Е.К. Гузев, И.И. Краснюк, К.С. Гузев
Квалификация работы лазерного счётчика частиц SALD-201V.

Резюме | Полный текст | Литература

Станишевский Я.М.
Создание тест-систем для безаппаратной диагностики динамических макромолекулярных маркеров.
(Сообщение 2. Практические аспекты)

Резюме | Полный текст | Литература

Лобанова Н.А., Грицкова И.А., Прокопов Н.И., Серхачева Н.С., Лобанов А.Н., Станишевский Я.М.
Получение  полистирольных суспензий с карбоксильными группами на поверхности частиц для создания диагностических тест- систем на сальмонеллез.

Резюме | Полный текст | Литература

Хербст А., Кедик, Раимов Д.Р., Жаворонок Е.С. , Петрова Е.А., Панов А.В. , Суслов В.В. , Гринер Л., Наземцева Л.
Микрореакторные системы для микроинкапсулирования в фармации.

Резюме | Полный текст | Литература

Каргин И.Д., Соколова Л.С., Пирогов А.В., Шпигун О.А.
Определение Тетрациклина в фармацевтических препаратах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Резюме | Полный текст | Литература

Дж. Бактон
Поиск оптимальных методов дифференциальной сканирующей калориметрии для повышения чувствительности исследований аморфной составляющей фармпрепаратов.

Резюме | Полный текст | Литература

М.Р. Набиуллина, А.Б. Белов
Гель-фильтрационная хроматография (ГПХ) в фармацевтическом анализе.

Резюме | Полный текст | Литература

Наумов А.В., Попов Д.М.
Количественное определение флавоноидов в траве звездчатки средней.

Резюме | Полный текст | Литература

Тринеева О.В., Сливкин А.И., Дмитриева А.В.
Определение аминокислот в плодах облепихи крушиновидной различных способов консервации.

Резюме | Полный текст | Литература

Дубовик Н.С., Ярушок Т.А., Шохин И.Е., Павлова Л.А.
Анализ результатов теста «Растворение» для препарата «Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40мг» проведенного на оборудовании с ручным и автоматическим отбором проб.

Резюме | Полный текст | Литература

Мосин О.В., Игнатов И.
Изотопный состав воды как основной фактор долголетия.

Резюме | Полный текст | Литература

Макеев О.Г., Шуман Е.А., Коротков А.В.
Генно-терапевтическая коррекция патогенетических механизмов коронарной недостаточности.

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Комаров Т.Н., Мидруев Е.Ю., Ярушок Т.А., Дубовик Н.С., Меньшикова Л.А., Болдина Ю.Е.
Разработка и валидация методики определения индометацина в плазме крови методом ВЭЖХ  c диодно-матричным детектированием.

Резюме | Полный текст | Литература

Алексеев Н.А., Дробышевский А.М., Рождественский Д.А.
Определение Итраконазола и его активного метаболита в сыворотке крови методом ВЭЖХ.

Резюме | Полный текст | Литература

Карташов В.А., Сидельникова Л.Г., Чернова Л.В.
Определение Рисперидона, Палиперидона и Зипрасидона в биологических объектах.

Резюме | Полный текст | Литература

Арнаутов В.С., Москалева Е.П.
Валидация методики количественного определения Энисамия йодида в плазме крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием.

Резюме | Полный текст | Литература

Прокопов И.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Шаназаров К.С.
Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой.

Резюме | Полный текст | Литература

Алешин С.В.
Обзор современных требований к содержанию обязательных разделов нормативной документации для фармацевтических субстанций.

Резюме | Полный текст | Литература

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.