Разработка и регистрация лекарственных средств

№4 (9) Ноябрь 2014 г.

№4 (9) Ноябрь 2014 г.
Листать номер
Читать в PDF

Содержание

Ковалева Л.Г., Сампиев А.М.
Совершенствование технологии и нормирования качества настойки софоры японской.

Резюме | Полный текст | Литература

Марахова А.И., Сорокина А.А., Самылина И.А., Станишевский Я.М.
Инновационный способ получения стандартных образцов природных биологических соединений.

Резюме | Полный текст | Литература

Чехани Н.Р., Павлова Л.А., Павлов В.М.
Разработка состава и технологии получения комплексного актопротекторного средства на основе растительного сырья.

Резюме | Полный текст | Литература

Боков Д.О., Смирнов В.В.
Производство и стандартизация пыльцевых аллергенных экстрактов.

Резюме | Полный текст | Литература

Е.К. Гузев, И.И. Краснюк, К.С. Гузев
Квалификация работы лазерного счётчика частиц SALD-201V.

Резюме | Полный текст | Литература

Станишевский Я.М.
Создание тест-систем для безаппаратной диагностики динамических макромолекулярных маркеров.
(Сообщение 2. Практические аспекты)

Резюме | Полный текст | Литература

Лобанова Н.А., Грицкова И.А., Прокопов Н.И., Серхачева Н.С., Лобанов А.Н., Станишевский Я.М.
Получение  полистирольных суспензий с карбоксильными группами на поверхности частиц для создания диагностических тест- систем на сальмонеллез.

Резюме | Полный текст | Литература

Хербст А., Кедик, Раимов Д.Р., Жаворонок Е.С. , Петрова Е.А., Панов А.В. , Суслов В.В. , Гринер Л., Наземцева Л.
Микрореакторные системы для микроинкапсулирования в фармации.

Резюме | Полный текст | Литература

Каргин И.Д., Соколова Л.С., Пирогов А.В., Шпигун О.А.
Определение Тетрациклина в фармацевтических препаратах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Резюме | Полный текст | Литература

Дж. Бактон
Поиск оптимальных методов дифференциальной сканирующей калориметрии для повышения чувствительности исследований аморфной составляющей фармпрепаратов.

Резюме | Полный текст | Литература

М.Р. Набиуллина, А.Б. Белов
Гель-фильтрационная хроматография (ГПХ) в фармацевтическом анализе.

Резюме | Полный текст | Литература

Наумов А.В., Попов Д.М.
Количественное определение флавоноидов в траве звездчатки средней.

Резюме | Полный текст | Литература

Тринеева О.В., Сливкин А.И., Дмитриева А.В.
Определение аминокислот в плодах облепихи крушиновидной различных способов консервации.

Резюме | Полный текст | Литература

Дубовик Н.С., Ярушок Т.А., Шохин И.Е., Павлова Л.А.
Анализ результатов теста «Растворение» для препарата «Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40мг» проведенного на оборудовании с ручным и автоматическим отбором проб.

Резюме | Полный текст | Литература

Мосин О.В., Игнатов И.
Изотопный состав воды как основной фактор долголетия.

Резюме | Полный текст | Литература

Макеев О.Г., Шуман Е.А., Коротков А.В.
Генно-терапевтическая коррекция патогенетических механизмов коронарной недостаточности.

Резюме | Полный текст | Литература

Львова А.А., Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Комаров Т.Н., Мидруев Е.Ю., Ярушок Т.А., Дубовик Н.С., Меньшикова Л.А., Болдина Ю.Е.
Разработка и валидация методики определения индометацина в плазме крови методом ВЭЖХ  c диодно-матричным детектированием.

Резюме | Полный текст | Литература

Алексеев Н.А., Дробышевский А.М., Рождественский Д.А.
Определение Итраконазола и его активного метаболита в сыворотке крови методом ВЭЖХ.

Резюме | Полный текст | Литература

Карташов В.А., Сидельникова Л.Г., Чернова Л.В.
Определение Рисперидона, Палиперидона и Зипрасидона в биологических объектах.

Резюме | Полный текст | Литература

Арнаутов В.С., Москалева Е.П.
Валидация методики количественного определения Энисамия йодида в плазме крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием.

Резюме | Полный текст | Литература

Прокопов И.А., Ковалева Е.Л., Митькина Л.И., Шаназаров К.С.
Вопросы стабильности лекарственных средств, взаимосвязь с первичной упаковкой.

Резюме | Полный текст | Литература

Алешин С.В.
Обзор современных требований к содержанию обязательных разделов нормативной документации для фармацевтических субстанций.

Резюме | Полный текст | Литература

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

Второй день GMP-конференции: презентации и доклады Второй день GMP-конференции: презентации и доклады Буквально за месяц до старта Всероссийской GMP-конференции ГИЛС и НП анонсировал презентацию книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве», которую подготовил совместно с профессором Национального фармацевтического университета Украины Юрием Подпружниковым. Широкой аудитории книгу представили именно в рамках конференции.

Специалисты фармацевтической индустрии соберутся в Москве на конференции «РегЛек-2017» Специалисты фармацевтической индустрии соберутся в Москве на конференции «РегЛек-2017» ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России соберет специалистов отрасли в рамках всероссийской научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств - РегЛек – 2017». Проводя конференцию в третий раз, мы уже видим, что она стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...