Разработка и регистрация лекарственных средств

Вопросы регулирования отечественного фармрынка обсудили на площадке ПМЮФ

Дата: 17.05.2017 | Мероприятия

Вопросы регулирования отечественного фармрынка обсудили на площадке ПМЮФ

17 мая в Санкт-Петербурге начал работу VII Петербургский Международный Юридический Форум, в рамках которого прошла сессия «Регулирование фармацевтического рынка», где обсуждались вопросы дальнейшего совершенствования государственного регулирования отрасли для создания дополнительного стимула в развитии собственных компетенций, прозрачного и комфортного поле для участников рынка.

Заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб отметил эффективность уже принятых механизмов регулирования и финансовых инструментов. Об этом свидетельствует число участников государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности: 600 организаций разных форм собственности от научно-исследовательских центров до производственных предприятий. «При этом на рубль, вложенный государством, приходится 5 рублей, инвестированных бизнесом. Бизнес видит огромный потенциал с точки зрения развития собственных проектных решений, - подчеркнул Сергей Цыб. - Необходимо дальнейшее совершенствование регуляторики в этом сегменте. Возможно рассмотрение создания дополнительных инструментов, которые защитят такие инвестиции и в дальнейшем будут стимулировать компании инвестировать в фармацевтическую область».

Обеспечены условия для развития программы импортозамещения в отрасли. В настоящее время в России производится 81,5% лекарств из перечня ЖНВЛП.

«Минпромторг России большое внимание уделяет разработке собственных лекарств и активно поддерживает создание тех компетенций, которые впоследствии могут привести к выводу компаниями на рынок своих разработок, в том числе тех препаратов, который несут в себе высокий экспортный потенциал. Будем принимать сбалансированные решения для поддержки компаний, имеющих производство полного цикла», - резюмировал Сергей Анатольевич, поясняя позицию министерства.

«Фармпроизводитель полного цикла, реализующий продукцию в условиях конкурентного рынка, особенно чувствителен к качественной правовой среде, - отметил главный юрисконсульт ГК «ГЕРОФАРМ» Роман Должанский. -  Ведь острая конкуренция стимулирует добросовестных участников повышать качество и снижать издержки, например, за счет локализации производства, в то время, как недобросовестные - ищут возможность извлечения прибыли, используя «серые», околозаконные схемы. Отрадно сознавать, что в российском законодательстве предусмотрены механизмы защиты прав добросовестных участников закупок, как на уровне регулятора отрасли – ФАС России, так и за счет судебного контроля. Конечно, многое еще предстоит усовершенствовать, но даже существующее законодательство, при верном применении, позволяет эффективно и, главное, своевременно, получить доступ к торгам. Ряд вопросов, касались законодательных инициатив, которые будут в зоне внимания Минпромторга России в 2017 году. Как подчеркнул Сергей Цыб, среди задач –адаптировать механизм специального инвестиционного контракта к особенностям фармацевтичской отрасли, создать регуляторное поле, чтобы компании, которые сегодня импортируют лекарства, размещали производство на площадках в России. (О СПИК заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации подробно говорил накануне ПМЮФ – в рамках открытого диалога с регуляторами на площадке «Российского фармацевтического форума».) По словам заместителя министра, сегодня созданы производственные мощности самого высокого международного уровня, загрузку которых необходимо обеспечить.

Препарат Lynparza одобрен в США для лечения рака молочной железы Препарат Lynparza одобрен в США для лечения рака молочной железы FDA расширил утвержденное использование Lynparza, включив в него терапию пациентов, имеющих метастатический рак молочной железы с мутировавшим геном BRCA. Он разработан фармкомпанией AstraZeneca, и в 2014 году получил в Америке одобрение для терапии рака яичников.

Fasenra для тяжелых форм астмы прошел регистрацию в Европе Fasenra для тяжелых форм астмы прошел регистрацию в Европе EMA зарегистрировал препарат Fasenra (benralizumab) от компании AstraZeneca. Он предназначен для дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы.

FDA ограничит использование для детей препаратов от кашля, содержащих опиоиды FDA ограничит использование для детей препаратов от кашля, содержащих опиоиды FDA ограничит возможность назначать детям младше 18ти лет средства от кашля и простуды, содержащие опиоидные вещества – кодеин или гидрокодон. Для этого планируется внести соответствующие изменения в маркировку препаратов. Решение американского регулятора основано на том, что риски опиоидной зависимости перевешивают потенциальные преимущества лекарств.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Решения для онлайн мониторинга аммиака в воде от Metrohm Решения для онлайн мониторинга аммиака в воде от Metrohm Компания Metrohm разработала решение для простого и быстрого анализа содержания аммиака в воде. Данная разработка основана на применении фотометрического метода анализа с помощью анализатора ICON (фотометр, применяемый для онлайн анализа очищенной и сточной воды).

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.