Разработка и регистрация лекарственных средств

Вопросы регулирования отечественного фармрынка обсудили на площадке ПМЮФ

Дата: 17.05.2017 | Мероприятия

Вопросы регулирования отечественного фармрынка обсудили на площадке ПМЮФ

17 мая в Санкт-Петербурге начал работу VII Петербургский Международный Юридический Форум, в рамках которого прошла сессия «Регулирование фармацевтического рынка», где обсуждались вопросы дальнейшего совершенствования государственного регулирования отрасли для создания дополнительного стимула в развитии собственных компетенций, прозрачного и комфортного поле для участников рынка.

Заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб отметил эффективность уже принятых механизмов регулирования и финансовых инструментов. Об этом свидетельствует число участников государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности: 600 организаций разных форм собственности от научно-исследовательских центров до производственных предприятий. «При этом на рубль, вложенный государством, приходится 5 рублей, инвестированных бизнесом. Бизнес видит огромный потенциал с точки зрения развития собственных проектных решений, - подчеркнул Сергей Цыб. - Необходимо дальнейшее совершенствование регуляторики в этом сегменте. Возможно рассмотрение создания дополнительных инструментов, которые защитят такие инвестиции и в дальнейшем будут стимулировать компании инвестировать в фармацевтическую область».

Обеспечены условия для развития программы импортозамещения в отрасли. В настоящее время в России производится 81,5% лекарств из перечня ЖНВЛП.

«Минпромторг России большое внимание уделяет разработке собственных лекарств и активно поддерживает создание тех компетенций, которые впоследствии могут привести к выводу компаниями на рынок своих разработок, в том числе тех препаратов, который несут в себе высокий экспортный потенциал. Будем принимать сбалансированные решения для поддержки компаний, имеющих производство полного цикла», - резюмировал Сергей Анатольевич, поясняя позицию министерства.

«Фармпроизводитель полного цикла, реализующий продукцию в условиях конкурентного рынка, особенно чувствителен к качественной правовой среде, - отметил главный юрисконсульт ГК «ГЕРОФАРМ» Роман Должанский. -  Ведь острая конкуренция стимулирует добросовестных участников повышать качество и снижать издержки, например, за счет локализации производства, в то время, как недобросовестные - ищут возможность извлечения прибыли, используя «серые», околозаконные схемы. Отрадно сознавать, что в российском законодательстве предусмотрены механизмы защиты прав добросовестных участников закупок, как на уровне регулятора отрасли – ФАС России, так и за счет судебного контроля. Конечно, многое еще предстоит усовершенствовать, но даже существующее законодательство, при верном применении, позволяет эффективно и, главное, своевременно, получить доступ к торгам. Ряд вопросов, касались законодательных инициатив, которые будут в зоне внимания Минпромторга России в 2017 году. Как подчеркнул Сергей Цыб, среди задач –адаптировать механизм специального инвестиционного контракта к особенностям фармацевтичской отрасли, создать регуляторное поле, чтобы компании, которые сегодня импортируют лекарства, размещали производство на площадках в России. (О СПИК заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации подробно говорил накануне ПМЮФ – в рамках открытого диалога с регуляторами на площадке «Российского фармацевтического форума».) По словам заместителя министра, сегодня созданы производственные мощности самого высокого международного уровня, загрузку которых необходимо обеспечить.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...

20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает цикл семинаров «Актуальные вопросы деятельности аккредитованных испытательных лабораторий (центров)». На этот раз для испытательных центров представители ведомства и ФАУ «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА), помимо стандартных тем о текущем состоянии нормативных требований к деятельности аккредитованных лабораторий (центров), касающихся приказов Минэкономразвития № 764 и 570, осветят такие вопросы, как порядок подготовки к аккредитации и подтверждению компетентности.

26 сентября 2017 г. пройдет вебинар  26 сентября 2017 г. пройдет вебинар "Презентация электронной системы для управления регистрационным досье" Компания «ВИАЛЕК» приглашает специалистов фармацевтического рынка присоединиться к бесплатному вебинару, в рамках которого будет представлена презентация программного продукта, для управления процессами отдела регистрации. В ходе презентации будет представлено решение проблем управления изменениями в досье, поддержки актуальности документов, риска перепутывания документов и организации единого пространства работы с документами досье.