Разработка и регистрация лекарственных средств

Вопросы регулирования отечественного фармрынка обсудили на площадке ПМЮФ

Дата: 17.05.2017 | Мероприятия

Вопросы регулирования отечественного фармрынка обсудили на площадке ПМЮФ

17 мая в Санкт-Петербурге начал работу VII Петербургский Международный Юридический Форум, в рамках которого прошла сессия «Регулирование фармацевтического рынка», где обсуждались вопросы дальнейшего совершенствования государственного регулирования отрасли для создания дополнительного стимула в развитии собственных компетенций, прозрачного и комфортного поле для участников рынка.

Заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб отметил эффективность уже принятых механизмов регулирования и финансовых инструментов. Об этом свидетельствует число участников государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности: 600 организаций разных форм собственности от научно-исследовательских центров до производственных предприятий. «При этом на рубль, вложенный государством, приходится 5 рублей, инвестированных бизнесом. Бизнес видит огромный потенциал с точки зрения развития собственных проектных решений, - подчеркнул Сергей Цыб. - Необходимо дальнейшее совершенствование регуляторики в этом сегменте. Возможно рассмотрение создания дополнительных инструментов, которые защитят такие инвестиции и в дальнейшем будут стимулировать компании инвестировать в фармацевтическую область».

Обеспечены условия для развития программы импортозамещения в отрасли. В настоящее время в России производится 81,5% лекарств из перечня ЖНВЛП.

«Минпромторг России большое внимание уделяет разработке собственных лекарств и активно поддерживает создание тех компетенций, которые впоследствии могут привести к выводу компаниями на рынок своих разработок, в том числе тех препаратов, который несут в себе высокий экспортный потенциал. Будем принимать сбалансированные решения для поддержки компаний, имеющих производство полного цикла», - резюмировал Сергей Анатольевич, поясняя позицию министерства.

«Фармпроизводитель полного цикла, реализующий продукцию в условиях конкурентного рынка, особенно чувствителен к качественной правовой среде, - отметил главный юрисконсульт ГК «ГЕРОФАРМ» Роман Должанский. -  Ведь острая конкуренция стимулирует добросовестных участников повышать качество и снижать издержки, например, за счет локализации производства, в то время, как недобросовестные - ищут возможность извлечения прибыли, используя «серые», околозаконные схемы. Отрадно сознавать, что в российском законодательстве предусмотрены механизмы защиты прав добросовестных участников закупок, как на уровне регулятора отрасли – ФАС России, так и за счет судебного контроля. Конечно, многое еще предстоит усовершенствовать, но даже существующее законодательство, при верном применении, позволяет эффективно и, главное, своевременно, получить доступ к торгам. Ряд вопросов, касались законодательных инициатив, которые будут в зоне внимания Минпромторга России в 2017 году. Как подчеркнул Сергей Цыб, среди задач –адаптировать механизм специального инвестиционного контракта к особенностям фармацевтичской отрасли, создать регуляторное поле, чтобы компании, которые сегодня импортируют лекарства, размещали производство на площадках в России. (О СПИК заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации подробно говорил накануне ПМЮФ – в рамках открытого диалога с регуляторами на площадке «Российского фармацевтического форума».) По словам заместителя министра, сегодня созданы производственные мощности самого высокого международного уровня, загрузку которых необходимо обеспечить.

Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий При осуществлении государственного контроля со стороны Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей будет применяться риск-ориентированный подход.

Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата У пациентов с карциномой Меркеля, живущих в Великобритании, появилась возможность получить ранний доступ к препарату avelumab, являющегося совместной разработкой компаний Merck и Pfizer. В случае наличия угрозы для жизни пациента или состояния, при котором лечение с применением инновационных средств, должно быть начато немедленно, они смогут получить доступ к новому препарату до выдачи ему одобрения на маркетинговое распространение после присвоения ему статуса PIM (перспективного инновационного препарата).

Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Данный вид терапии ориентирован на пациентов, которые не получили адекватного эффекта лечения после приема ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия (LABA).

Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort отличаются вместительностью и высокой мощностью применяемых УФ-ламп. В камерах возможно использование различных источников ультрафиолетового излучения.

Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Электрохимические приборы компании OHAUS отличаются непревзойденной надежностью работы, высокой точностью измерений. В приборах электрохимического анализа электроды являются расходным материалом и требуют замены. С течением времени любые электроды теряют свои свойства даже при условии соблюдения правил эксплуатации, осуществлении поверок и калибровок прибора.

Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Немецкая компания GFL производит широкий перечень дистилляторов для решения различных задач – производимые дистилляторы и бидистилляторы могут быть как с баком, накопителем так и без него, а также отличаются по производительности.

Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" Международная научная конференция "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" пройдет в Москве с 30 октября по 1 ноября 2017 года.