Разработка и регистрация лекарственных средств

В рамках «РегЛек - 2017» обсудят вопросы взаимозаменяемости ЛП

Дата: 07.11.2017 | Мероприятия

В рамках «РегЛек - 2017» обсудят вопросы взаимозаменяемости ЛП

Директор центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ренад Аляутдин выступит модератором сессии «Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств».

Как отмечается в релизе ФГБУ «НЦЭСМП», проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов в настоящее время активно обсуждаются, что обусловлено несколькими факторами, в том числе появлением на рынке значительного числа воспроизведенных препаратов, а также формированием Реестра взаимозаменяемых препаратов. На конференции «РегЛек» эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» рассмотрят полный спектр вопросов, которые возникают у специалистов сферы обращения лекарственных средств. В частности, Ренад Аляутдин в своем докладе «Факторы, влияющие на взаимозаменяемость лекарственных препаратов» обозначит проблемы взаимозаменяемости референтных и воспроизведенных лекарственных препаратов, рассмотрит влияние таких факторов, как агрегатное состояние активной субстанции, хиральность, наличие примесей на фармакокинетику и фармакодинамику ЛП, представит сведения о факторах, влияющих на биоэквивалентность ЛП.

Напомним, что в 2015 году именно ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России получило госзадание на определение взаимозаменяемости всех зарегистрированных на территории РФ лекарственных средств.

Также в ходе сессии свои доклады представят:

  • начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина и эксперт контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Алексей Сазонов расскажут о требованиях законодательства при оценке взаимозаменяемости ЛП. В презентации содержатся сведения об основных критериях, используемых в экспертизе по взаимозаменяемости, статистика по экспертизе ЛП, основные проблемы, которые существуют до сих пор, и предложения экспертного учреждения по их разрешению.
  • начальник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Александр Казаков выступит с сообщением Особенности формирования инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых ЛП, в котором отражены основные принципы разработки этих инструкций.

Время и место проведения: 23 ноября 2017 г., гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники».

На конференцию приглашены:

  • Корешков В.Н. – член коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию
  • Мурашко М.А. – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
  • Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
  • Шестаков В.Н. – директор ФБУ «Государственный институт лекарственный средств и надлежащих практик» Минпромторга России

Спикеры конференции:

  • Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
  • Елена Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
  • Борис Романов, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
  • Елена Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и другие.

Контакты:

Оргкомитет конференции:
Тел.: +7 (495) 359-06-42, 359-53-38,
e-mail: fru@fru.ru

Аккредитация для СМИ:
пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП» Оксана Чернышёва
Тел.: +7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77,
e-mail: press@expmed.ru

FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки Препарат Sutent прошел регистрацию FDA для пациентов с высоким риском раком почки. Разработка компании Pfizer предназначена для адъювантной терапии. Она позволяет снизить риск рецидива или предотвратить развитие болезни у пациентов с повышенной предрасположенностью к почечной клеточной карциноме. Препарат является актуальным проектом, т.к. у пациентов с этой болезнью, у которых есть нефрэктомия, часто повышенный риск возобновления рака.

ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA FDA одобрил Hemlibra (emicizumab-kxwh) – препарат для лечения гемофилии А у взрослых и детей, у которых развились антитела, называемые ингибиторами фактора VIII.

Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Европейский комитет CHMP дал положительную рекомендацию препарату Adcetris для лечения Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

Акция! Скидка на системы флэш-хроматографии BUCHI Sepacore® Акция! Скидка на системы флэш-хроматографии BUCHI Sepacore® Сделайте свой первый шаг на пути к автоматической хроматографии с системой BUCHI Sepacore® Easy или Basic и получите скидку до 35%...

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».