Разработка и регистрация лекарственных средств

В рамках «РегЛек - 2017» обсудят вопросы взаимозаменяемости ЛП

Дата: 07.11.2017 | Мероприятия

В рамках «РегЛек - 2017» обсудят вопросы взаимозаменяемости ЛП

Директор центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ренад Аляутдин выступит модератором сессии «Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств».

Как отмечается в релизе ФГБУ «НЦЭСМП», проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов в настоящее время активно обсуждаются, что обусловлено несколькими факторами, в том числе появлением на рынке значительного числа воспроизведенных препаратов, а также формированием Реестра взаимозаменяемых препаратов. На конференции «РегЛек» эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» рассмотрят полный спектр вопросов, которые возникают у специалистов сферы обращения лекарственных средств. В частности, Ренад Аляутдин в своем докладе «Факторы, влияющие на взаимозаменяемость лекарственных препаратов» обозначит проблемы взаимозаменяемости референтных и воспроизведенных лекарственных препаратов, рассмотрит влияние таких факторов, как агрегатное состояние активной субстанции, хиральность, наличие примесей на фармакокинетику и фармакодинамику ЛП, представит сведения о факторах, влияющих на биоэквивалентность ЛП.

Напомним, что в 2015 году именно ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России получило госзадание на определение взаимозаменяемости всех зарегистрированных на территории РФ лекарственных средств.

Также в ходе сессии свои доклады представят:

  • начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина и эксперт контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Алексей Сазонов расскажут о требованиях законодательства при оценке взаимозаменяемости ЛП. В презентации содержатся сведения об основных критериях, используемых в экспертизе по взаимозаменяемости, статистика по экспертизе ЛП, основные проблемы, которые существуют до сих пор, и предложения экспертного учреждения по их разрешению.
  • начальник научно-методического отдела Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Александр Казаков выступит с сообщением Особенности формирования инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых ЛП, в котором отражены основные принципы разработки этих инструкций.

Время и место проведения: 23 ноября 2017 г., гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники».

На конференцию приглашены:

  • Корешков В.Н. – член коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию
  • Мурашко М.А. – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
  • Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
  • Шестаков В.Н. – директор ФБУ «Государственный институт лекарственный средств и надлежащих практик» Минпромторга России

Спикеры конференции:

  • Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
  • Елена Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
  • Борис Романов, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
  • Елена Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и другие.

Контакты:

Оргкомитет конференции:
Тел.: +7 (495) 359-06-42, 359-53-38,
e-mail: fru@fru.ru

Аккредитация для СМИ:
пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП» Оксана Чернышёва
Тел.: +7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77,
e-mail: press@expmed.ru

NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ Препарат Xalkori (кризотиниб) от Pfizer получил отказ регулятора NICE для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно NICE, т.к. ROS1-позитивный продвинутый НМРЛ является недавно обнаруженным подтипом, мало что известно о нем и о том, как хорошо работают существующие терапии.

Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Компания MSD планирует локализовать производство вакцин от ротавирусной инфекции и ВПЧ на территории РФ. Решение будет зависеть от того, какие инфекции окажутся в списке Национального календаря проф. прививок (НКПП). Организация «Нацимбио» может стать партнером MSD по локализации этих препаратов.

Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah для лечения рака крови, разработанный компанией Novartis, получил ускоренное рассмотрение США и Европе, чтобы расширить круг пациентов, имеющих право на дорогостоящее лечение.

Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Лабораторные шкафы Liebherr предназначены для надёжного хранения нестабильных и взрывоопасных веществ. Инновационные системы охлаждения и высокая функциональность этих приборов создают оптимальные условия для хранения при постоянных температурах.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».