Разработка и регистрация лекарственных средств

В Москве прошла конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли»

Дата: 12.10.2017 | Мероприятия

В Москве прошла конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли»

В рамках организованной ИД «Ведомости» конференции для специалистов российского фармрынка прошло обсуждение одной из самых актуальных тем: «Ценообразование: особенности и нововведения». При этом, как отметил, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, данная тема актуальна не только для национального рынка, но и для глобального фармрынка в целом. «Недавно мы с коллегами приняли участие в Европейском форуме по здравоохранению, где тема ценообразования на лекарственные средства была одной из ключевых, - пояснил представитель ассоциации. - Достаточно интересными были предложенные практические упражнения - участники должны были выбрать препарат для инвестирования и определить для него приемлемую цену. Вывод, который был единодушным: инвестиции – это не гуманитарная помощь. И когда компания инвестирует, она должна четко понимать, когда эти деньги вернутся. Возврат средств зависит от многих составляющих: от количества пациентов принимающих препарат, от продолжительности жизни пациентов, от возможностей государства и страховой компании по возмещению и т.д. В другом задании надо было выбрать три нозологии для инвестирования в препараты для их лечения. Изначально все сделали акцент на препарате для нозологии, которая развивается у детей, и фактически лишает их жизни к 30-ти годам, но в финале, когда все просчитали, то оказалось гораздо выгоднее для инвесторов вкладывать средства в разработку препаратов для людей старше 50-ти лет с онкологическими заболеваниями. Потому что и количество больных больше, и вероятность возврата средств гораздо выше. Тема абсолютно неоднозначна: она не только экономическая, но и политическая, социальная, этическая. Естественно, что эти вопросы актуальны и для нашей страны».

Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании BIOCAD Алексей Торгов, комментируя проект методики ценообразования, предложил использовать индикативный метод определения цены для всех категорий лекарственных препаратов, а также внести изменения в список референтных стран. «Новая редакция методики ценообразования на лекарственные средства предполагает исключение из перечня референтных стран Украины и стран с наиболее высокими ценами (Ирландия, Италия, Дания, Португалия), а также добавление страны с низкими ценами (Сербия). Мы предлагаем дополнительно исключить из указанного перечня Республики Сербия и Хорватия, в связи с тем, что в настоящее время Банком России не установлен официальный курс российского рубля относительно национальных валют этих стран. А также исключить страны с высокой волатильностью курса национальных валют (Турция и Румыния) и страны, входящие в ЕАЭС», - отметил Алексей Торгов.

Виктор Дмитриев поддержал позицию представителя BIOCAD, добавив, что общаясь с коллегами из Молдовы, узнал о негативных влияниях российского списка референтных стран на систему здравоохранения Молдовы: «Компании отказываются от регистрации своих препаратов в этой стране, т.к. Молдова является референтной страной для России. Население 3 млн., рынок не большой, покупательная способность населения не высокая. Компании перестали поставлять свои препараты, чтобы их цены не сравнивали с ценами на российском рынке, который в сотню раз больше, как и платежеспособность населения. Возникла проблема - лекарства ввозят в чемоданах. Получилось, что население Молдовы поставили в неудобное положение, и в России ожидаемого эффекта от реферирования цен не получили», - подчеркнул эксперт.

Заместитель руководителя ФАС России Рачик Петросян отметил, что определение взаимозаменяемости и эквивалентности лекарственных средств носит ключевое значение для ценообразования на госзакупках, как на стадии формирования начальной цены контракта, так и на стадии участия в закупке: «Без решения вопроса о взаимозаменяемости, определения эквивалентности лекарственных средств у нас не будет объективных цен на препараты, закупаемые за счёт бюджетов всех уровней». От скорости решения Минздравом России вопроса определения взаимозаменяемости лекарственных средств, во многом зависит эффективность расходования бюджета, и экономия бюджетных средств в частности. «Сегодня информационная система позволяет рассчитать средневзвешенную цену на единицу действующего вещества в рамках одного МНН. Сравнивая эти данные со стоимостью лекарственных препаратов по торговым наименованиям, можно увидеть существенные отличия цен, и зачастую препараты с наибольшей стоимостью существуют в условиях минимальной конкуренции», - рассказал замглавы ФАС России.

Подводя итоги сессии, Виктор Дмитриев отметил, что вопросы ценообразования чувствительны, и решать их надо совместно. Безусловно, крайне важен баланс интересов бизнеса, государства и пациентов. Важно использовать международный опыт, но необходимо учитывать и российские особенности: экономическую ситуацию, задачи по реализации Стратегии «ФАРМА-2020», механизмы покрытия.

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.