Разработка и регистрация лекарственных средств

В Москве прошла конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли»

Дата: 12.10.2017 | Мероприятия

В Москве прошла конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли»

В рамках организованной ИД «Ведомости» конференции для специалистов российского фармрынка прошло обсуждение одной из самых актуальных тем: «Ценообразование: особенности и нововведения». При этом, как отметил, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, данная тема актуальна не только для национального рынка, но и для глобального фармрынка в целом. «Недавно мы с коллегами приняли участие в Европейском форуме по здравоохранению, где тема ценообразования на лекарственные средства была одной из ключевых, - пояснил представитель ассоциации. - Достаточно интересными были предложенные практические упражнения - участники должны были выбрать препарат для инвестирования и определить для него приемлемую цену. Вывод, который был единодушным: инвестиции – это не гуманитарная помощь. И когда компания инвестирует, она должна четко понимать, когда эти деньги вернутся. Возврат средств зависит от многих составляющих: от количества пациентов принимающих препарат, от продолжительности жизни пациентов, от возможностей государства и страховой компании по возмещению и т.д. В другом задании надо было выбрать три нозологии для инвестирования в препараты для их лечения. Изначально все сделали акцент на препарате для нозологии, которая развивается у детей, и фактически лишает их жизни к 30-ти годам, но в финале, когда все просчитали, то оказалось гораздо выгоднее для инвесторов вкладывать средства в разработку препаратов для людей старше 50-ти лет с онкологическими заболеваниями. Потому что и количество больных больше, и вероятность возврата средств гораздо выше. Тема абсолютно неоднозначна: она не только экономическая, но и политическая, социальная, этическая. Естественно, что эти вопросы актуальны и для нашей страны».

Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании BIOCAD Алексей Торгов, комментируя проект методики ценообразования, предложил использовать индикативный метод определения цены для всех категорий лекарственных препаратов, а также внести изменения в список референтных стран. «Новая редакция методики ценообразования на лекарственные средства предполагает исключение из перечня референтных стран Украины и стран с наиболее высокими ценами (Ирландия, Италия, Дания, Португалия), а также добавление страны с низкими ценами (Сербия). Мы предлагаем дополнительно исключить из указанного перечня Республики Сербия и Хорватия, в связи с тем, что в настоящее время Банком России не установлен официальный курс российского рубля относительно национальных валют этих стран. А также исключить страны с высокой волатильностью курса национальных валют (Турция и Румыния) и страны, входящие в ЕАЭС», - отметил Алексей Торгов.

Виктор Дмитриев поддержал позицию представителя BIOCAD, добавив, что общаясь с коллегами из Молдовы, узнал о негативных влияниях российского списка референтных стран на систему здравоохранения Молдовы: «Компании отказываются от регистрации своих препаратов в этой стране, т.к. Молдова является референтной страной для России. Население 3 млн., рынок не большой, покупательная способность населения не высокая. Компании перестали поставлять свои препараты, чтобы их цены не сравнивали с ценами на российском рынке, который в сотню раз больше, как и платежеспособность населения. Возникла проблема - лекарства ввозят в чемоданах. Получилось, что население Молдовы поставили в неудобное положение, и в России ожидаемого эффекта от реферирования цен не получили», - подчеркнул эксперт.

Заместитель руководителя ФАС России Рачик Петросян отметил, что определение взаимозаменяемости и эквивалентности лекарственных средств носит ключевое значение для ценообразования на госзакупках, как на стадии формирования начальной цены контракта, так и на стадии участия в закупке: «Без решения вопроса о взаимозаменяемости, определения эквивалентности лекарственных средств у нас не будет объективных цен на препараты, закупаемые за счёт бюджетов всех уровней». От скорости решения Минздравом России вопроса определения взаимозаменяемости лекарственных средств, во многом зависит эффективность расходования бюджета, и экономия бюджетных средств в частности. «Сегодня информационная система позволяет рассчитать средневзвешенную цену на единицу действующего вещества в рамках одного МНН. Сравнивая эти данные со стоимостью лекарственных препаратов по торговым наименованиям, можно увидеть существенные отличия цен, и зачастую препараты с наибольшей стоимостью существуют в условиях минимальной конкуренции», - рассказал замглавы ФАС России.

Подводя итоги сессии, Виктор Дмитриев отметил, что вопросы ценообразования чувствительны, и решать их надо совместно. Безусловно, крайне важен баланс интересов бизнеса, государства и пациентов. Важно использовать международный опыт, но необходимо учитывать и российские особенности: экономическую ситуацию, задачи по реализации Стратегии «ФАРМА-2020», механизмы покрытия.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.