Разработка и регистрация лекарственных средств

В Москве прошла конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли»

Дата: 12.10.2017 | Мероприятия

В Москве прошла конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли»

В рамках организованной ИД «Ведомости» конференции для специалистов российского фармрынка прошло обсуждение одной из самых актуальных тем: «Ценообразование: особенности и нововведения». При этом, как отметил, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, данная тема актуальна не только для национального рынка, но и для глобального фармрынка в целом. «Недавно мы с коллегами приняли участие в Европейском форуме по здравоохранению, где тема ценообразования на лекарственные средства была одной из ключевых, - пояснил представитель ассоциации. - Достаточно интересными были предложенные практические упражнения - участники должны были выбрать препарат для инвестирования и определить для него приемлемую цену. Вывод, который был единодушным: инвестиции – это не гуманитарная помощь. И когда компания инвестирует, она должна четко понимать, когда эти деньги вернутся. Возврат средств зависит от многих составляющих: от количества пациентов принимающих препарат, от продолжительности жизни пациентов, от возможностей государства и страховой компании по возмещению и т.д. В другом задании надо было выбрать три нозологии для инвестирования в препараты для их лечения. Изначально все сделали акцент на препарате для нозологии, которая развивается у детей, и фактически лишает их жизни к 30-ти годам, но в финале, когда все просчитали, то оказалось гораздо выгоднее для инвесторов вкладывать средства в разработку препаратов для людей старше 50-ти лет с онкологическими заболеваниями. Потому что и количество больных больше, и вероятность возврата средств гораздо выше. Тема абсолютно неоднозначна: она не только экономическая, но и политическая, социальная, этическая. Естественно, что эти вопросы актуальны и для нашей страны».

Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании BIOCAD Алексей Торгов, комментируя проект методики ценообразования, предложил использовать индикативный метод определения цены для всех категорий лекарственных препаратов, а также внести изменения в список референтных стран. «Новая редакция методики ценообразования на лекарственные средства предполагает исключение из перечня референтных стран Украины и стран с наиболее высокими ценами (Ирландия, Италия, Дания, Португалия), а также добавление страны с низкими ценами (Сербия). Мы предлагаем дополнительно исключить из указанного перечня Республики Сербия и Хорватия, в связи с тем, что в настоящее время Банком России не установлен официальный курс российского рубля относительно национальных валют этих стран. А также исключить страны с высокой волатильностью курса национальных валют (Турция и Румыния) и страны, входящие в ЕАЭС», - отметил Алексей Торгов.

Виктор Дмитриев поддержал позицию представителя BIOCAD, добавив, что общаясь с коллегами из Молдовы, узнал о негативных влияниях российского списка референтных стран на систему здравоохранения Молдовы: «Компании отказываются от регистрации своих препаратов в этой стране, т.к. Молдова является референтной страной для России. Население 3 млн., рынок не большой, покупательная способность населения не высокая. Компании перестали поставлять свои препараты, чтобы их цены не сравнивали с ценами на российском рынке, который в сотню раз больше, как и платежеспособность населения. Возникла проблема - лекарства ввозят в чемоданах. Получилось, что население Молдовы поставили в неудобное положение, и в России ожидаемого эффекта от реферирования цен не получили», - подчеркнул эксперт.

Заместитель руководителя ФАС России Рачик Петросян отметил, что определение взаимозаменяемости и эквивалентности лекарственных средств носит ключевое значение для ценообразования на госзакупках, как на стадии формирования начальной цены контракта, так и на стадии участия в закупке: «Без решения вопроса о взаимозаменяемости, определения эквивалентности лекарственных средств у нас не будет объективных цен на препараты, закупаемые за счёт бюджетов всех уровней». От скорости решения Минздравом России вопроса определения взаимозаменяемости лекарственных средств, во многом зависит эффективность расходования бюджета, и экономия бюджетных средств в частности. «Сегодня информационная система позволяет рассчитать средневзвешенную цену на единицу действующего вещества в рамках одного МНН. Сравнивая эти данные со стоимостью лекарственных препаратов по торговым наименованиям, можно увидеть существенные отличия цен, и зачастую препараты с наибольшей стоимостью существуют в условиях минимальной конкуренции», - рассказал замглавы ФАС России.

Подводя итоги сессии, Виктор Дмитриев отметил, что вопросы ценообразования чувствительны, и решать их надо совместно. Безусловно, крайне важен баланс интересов бизнеса, государства и пациентов. Важно использовать международный опыт, но необходимо учитывать и российские особенности: экономическую ситуацию, задачи по реализации Стратегии «ФАРМА-2020», механизмы покрытия.

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.