Разработка и регистрация лекарственных средств

В Москве прошел I Международный медицинский инвестиционный форум, итоги которого обсуждают на этой недели

Дата: 12.10.2017 | Мероприятия

В Москве прошел I Международный медицинский инвестиционный форум, итоги которого обсуждают на этой недели

6 октября в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова состоялся I Международный медицинский инвестиционный форум, в открытии которого принял участие заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, зачитавший обращение министра Дениса Мантурова: «Главной целью проведения Форума является поиск путей привлечения инвестиций для реализации перспективных бизнес-проектов в области медицины, фармацевтики, биотехнологий. Политика Минпромторга России направлена на стимулирование притока инвестиций в отрасль, локализацию производства лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также на перенос трансфера технологий в Россию».

Минпромторг России содействует взаимодействию специалистов из медицинской и инженерной среды, знакомя врачебное сообщество с разработками и потенциальными возможностями российских производителей. На достижение этой цели направлено участие министерства во всех крупных медицинских конгрессах. Сергей Цыб отметил важную роль центров по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий, создаваемых на базе образовательных, научных учреждений. «В этом году совместно с Министерством здравоохранения РФ и Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова мы начали реализацию проекта по созданию научно-образовательного центра трансляционной медицины, где будут сосредоточены все возможности для разработки и внедрения инновационной медицинской продукции, использоваться новейшие технологии. Активное участие в этом примет частный бизнес». Поддержка исследователей и разработчиков станет одним из ключевых направлений скорректированной государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на период до 2030 года, работа над которой начнется в следующем году. «Ближайшие 10 лет посвятим разработке собственной инновационной медицинской продукции, включая лекарственные средства и медицинские изделия, поддержке экспорта, развитию клеточных технологий, регенеративной, персонализированной медицины», - обозначил замглавы минпромторга России. Сергей Цыб пригласил участников форума включиться в работу по корректировке программы, отметив, что министерство открыто для предложений для выработки эффективных подходов и механизмов поддержки и стимулирования развития отрасли.

Как ранее поясняли организаторы, форум направлен на объединение усилий государственных и коммерческих структур, бизнеса, исследователей, научного сообщества для создания новых биотехнологических препаратов, IT проектов в медицине, медицинских изделий, уникальных клиник и технологий, привлечения финансирования для коммерциализации передовых для медицины проектов, достижения прорывных результатов в сохранении здоровья граждан. Этим и была обусловлена специфика деловой программы мероприятия. Например, в пленарной сессий «От научной идеи к коммерческому инвестиционному проекту» представители научного сообщества, венчурных фондов, институтов развития, разработчики, производители обсудили составляющие успешной реализации проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности на всех ее стадиях. Сессию провели исполняющий обязанности старшего вице-президента по инновациям фонда «Сколково» Кирилл Каем и проректор по научной работе и профессиональному образованию Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Сергей Шевченко.

Обсуждение на форуме

По словам исполнительного директора Фонда Primer Capital Елизаветы Рождественской, в числе перспективных проектов для инвестирования помимо разработок препаратов, медицинских изделий проекты на стыке медицины и IT. Больше шансов стать успешным коммерческим продуктом у перспективной актуальной, конкурентоспособной научной идеи, у которой есть готовая команда, считает Елизавета Рождественская. Важным фактором при этом является степень защищенности интеллектуальной собственности: «Если рассчитываете на развитие проекта, то оформление патента лучше начинать совместно с инвестором, - считает директор дочерних фондов Российской венчурной компании Евгений Кузнецов. – Если есть ориентир на глобальный рынок, то на самых первых стадиях исследований проект должен быть выполнен по международным стандартам».

Руководитель проектного офиса Минпромторга России «Продвижение», заместитель генерального директора по правовым вопросам Центра корпоративных коммуникаций S-GROUP Игорь Цветков остановился на юридической стороне вопроса. Научная составляющая может быть на высоте, презентация - убедительна для инвестора, но проект всегда проходит через юридические процедуры, и разработчикам необходимо изначально продумывать свою стратегию с учетом этих нюансов.

Участники сессии рассмотрели успешные примеры коммерциализации научных идей. В их числе опыт коммерческого биобанка и биосервиса научно-исследовательского назначения «Национальный БиоСервис», который был создан при поддержке РВК. За 3,5 года компания запустила 2 дополнительные лабораторные площадки в Москве и Нижнем Новгороде и разработала тканевые макрочипы. Эта технология уже использована в конкретном совместном проекте с Федеральным научно-исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи - разработчиком российской вакцины против лихорадки Эбола.

Особое внимание в ходе обсуждения было уделено теме поддержки экспорта разработанной продукции. Российским экспортным центром в этом направлении ведется работа по поиску партнеров за рубежом, оказывается логистическая помощь, поддержка в лицензировании, решении патентных вопросов, а также в финансировании, страховании экспортных кредитов.

В числе обсуждаемых вопросов – поддержка трансфера технологий по производству новых изделий медицинского назначения. По мнению Кирилла Каема, одним из стимулирующих инструментов является специальный инвестиционный контракт: «Обязательным условием инвестиционных контрактов являются обязательства не только построить производство, но и обеспечить высокотехнологический уровень продукции, инвестировать в R&D в России, чтобы подготовить следующее поколение продукта, - обозначил исполняющий обязанности старшего вице-президента по инновациям фонда «Сколково». При этом, совместным проектом Минпромторга России, Минфина России и фонда «Сколково» стало создание специальной некоммерческой организации, которая будет заниматься СПИКами.

Не обошлось на форуме и без подписания знаковых соглашений. Так, 6 октября состоялось подписание соглашения об основных условиях сделки между представителями Первого МГМУ им. И.М Сеченова и российским венчурным фондом Primer Capital по первому лекарственному препарату для лечения целиакии (аследственной непереносимости глютена злаковых, которой страдает около 1% всего населения в мире). Как пояснила представитель пресс-службы Primer Capital, до недавнего времени единственным способом борьбы с целиакией была пожизненная безглютеновая диета, при которой также допустим приём широкого спектра специфических биологически активных добавок, к сожалению, имеющих только общеукрепляющий эффект и не приводящих к отказу от строгой диеты; применение же экспериментального препарата позволит исключить эту диету и повысить качество жизни больных.

Препарат создан группой исследователей из Института молекулярной медицины Первого МГМУ. В его основе лежит короткий фрагмент фермента пшеницы тритикаин-альфа. Это вещество способно расщеплять весь спектр глютеновых белков на короткие пептиды, которые усваиваются кишечником, не нанося вреда организму. Препарат уже прошел доклинические испытания. Инвестиции Primer Capital будут направлены на подготовку и проведение клинических исследований, а также последующий вывод препарата на российский и международный рынки.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.