Разработка и регистрация лекарственных средств

Состоялся круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов-биоаналогов»

Дата: 14.06.2017 | Мероприятия

Состоялся круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов-биоаналогов»

8 июня 2017 г. в АО «Технопарк Слава» состоялся круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов-биоаналогов». Организатором мероприятия выступил GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», со-организатором – ГК «Фармконтракт», генеральным информационным партнером – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Круглый стол был открыт докладом Шохина И.Е, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Комментарии к 4-му тому «Руководства по экспертизе лекарственных средств» и Руководству EMA по исследованиям иммуногенности биопрепаратов». Докладчиком были представлены и рассмотрены основные нормативные документы и руководства, необходимые для выполнения исследований биопрепаратов на этапе их разработке и регистрации:

  • Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том IV. — М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014 — 172 с.;
  • Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation (FDA, 2014 г);
  • Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins (EMA, 2007 г); Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (2016 г.).

Далее Смирнов В.В., к.фарм.н., зав. лабораторией ФГБУ «ГНЦ Институт Иммунологии» ФМБА России сообщил о современном взгляде на нормативно-правовые основы регистрации биопрепаратов, отдельно подчеркнув сложность и многоэтапность процесса их разработки, анализа, доклинических и клинических исследований.

Шохин И.Е. и Медведев Ю.В. (зам. генерального директора по науке и развитию ООО «ЦФА», к.фарм.н.), поделились опытом проведения исследований биопрепаратов в ООО «ЦФА» на примере эпоэтина альфа и эноксапарина натрия. Докладчики отметили, что наиболее актуальным аналитическим методом исследований биопрепаратов (фармакокинетика и иммуногенность) является иммуноферментный анализ, а также биохимические методы и хромато-масс-спектрометрические.

Завершили круглый стол два доклада, посвященных современному оборудованию для исследований биопрепаратов: оборудование для исследований препаратов-био-аналогов (Бобрускин А.И., к.б.н., руководитель отдела биотехнологического оборудования ГК «Фармконтракт») и доклад по оборудованию Beckman – счетчикам частиц (Попов М.В., представитель компании ООО «Бекмен Культер» в ЦФО)

Следует отметить, что все доклады вызвали интересную дискуссию среди участников круглого стола.  Круглый стол посетили более 50 человек из Москвы и Московской области. 

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.