Разработка и регистрация лекарственных средств

Состоялся круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов-биоаналогов»

Дата: 14.06.2017 | Мероприятия

Состоялся круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов-биоаналогов»

8 июня 2017 г. в АО «Технопарк Слава» состоялся круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов-биоаналогов». Организатором мероприятия выступил GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», со-организатором – ГК «Фармконтракт», генеральным информационным партнером – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Круглый стол был открыт докладом Шохина И.Е, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Комментарии к 4-му тому «Руководства по экспертизе лекарственных средств» и Руководству EMA по исследованиям иммуногенности биопрепаратов». Докладчиком были представлены и рассмотрены основные нормативные документы и руководства, необходимые для выполнения исследований биопрепаратов на этапе их разработке и регистрации:

  • Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том IV. — М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014 — 172 с.;
  • Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation (FDA, 2014 г);
  • Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins (EMA, 2007 г); Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (2016 г.).

Далее Смирнов В.В., к.фарм.н., зав. лабораторией ФГБУ «ГНЦ Институт Иммунологии» ФМБА России сообщил о современном взгляде на нормативно-правовые основы регистрации биопрепаратов, отдельно подчеркнув сложность и многоэтапность процесса их разработки, анализа, доклинических и клинических исследований.

Шохин И.Е. и Медведев Ю.В. (зам. генерального директора по науке и развитию ООО «ЦФА», к.фарм.н.), поделились опытом проведения исследований биопрепаратов в ООО «ЦФА» на примере эпоэтина альфа и эноксапарина натрия. Докладчики отметили, что наиболее актуальным аналитическим методом исследований биопрепаратов (фармакокинетика и иммуногенность) является иммуноферментный анализ, а также биохимические методы и хромато-масс-спектрометрические.

Завершили круглый стол два доклада, посвященных современному оборудованию для исследований биопрепаратов: оборудование для исследований препаратов-био-аналогов (Бобрускин А.И., к.б.н., руководитель отдела биотехнологического оборудования ГК «Фармконтракт») и доклад по оборудованию Beckman – счетчикам частиц (Попов М.В., представитель компании ООО «Бекмен Культер» в ЦФО)

Следует отметить, что все доклады вызвали интересную дискуссию среди участников круглого стола.  Круглый стол посетили более 50 человек из Москвы и Московской области. 

В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.

EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.

Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.