Разработка и регистрация лекарственных средств

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Дата: 16.10.2017 | Мероприятия

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Система разработана как конфигурация на платформе 1С:Предприятие, и может быть установлена на стандартный сервер приложений 1С. Система предназначена для решения задач автоматизации деятельности отдела регистрации фармацевтических компаний, которым предстоит наладить управление большим количеством файлов в сложной структуре материалов регистрационного досье (ОТД) на этапах приведения досье в соответствие по новым правилам регистрации в ЕАЭС. Основная функция системы - формирование досье в формате ОТД, включающее процессы согласования, совместного редактирования и загрузки документов, управление изменениями на всех этапах жизненного цикла досье и документов.

Система ведет учет всех версий документов, таким образом, ответственные пользователи всегда могут просмотреть полную историю изменений по Досье, а так же и все записи о действиях пользователей.

В системе предусмотрены следующие возможности:

  • Создание и хранение регистрационных досье продуктов
  • Подготовка документов досье
  • Управление согласованием документов, входящих в состав досье
  • Отслеживание сроков подачи и сроков действия досье
  • Регистрация взаимодействия с экспертной организацией и фиксация замечаний
  • Разграничение доступа пользователей к документам досье
  • Управление файлами и версиями документов в досье

По адресу https://youtu.be/t1d69iE4SmM доступна видеозапись вебинара, с презентацией программного продукта.

Сайт проекта - http://otd.vialek.ru

Контактное лицо:

Козин Дмитрий
e-mail: soft@vialek.ru
тел.: +7 (499) 701-99-16; +7 967 099 00 69

FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки Препарат Sutent прошел регистрацию FDA для пациентов с высоким риском раком почки. Разработка компании Pfizer предназначена для адъювантной терапии. Она позволяет снизить риск рецидива или предотвратить развитие болезни у пациентов с повышенной предрасположенностью к почечной клеточной карциноме. Препарат является актуальным проектом, т.к. у пациентов с этой болезнью, у которых есть нефрэктомия, часто повышенный риск возобновления рака.

ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA FDA одобрил Hemlibra (emicizumab-kxwh) – препарат для лечения гемофилии А у взрослых и детей, у которых развились антитела, называемые ингибиторами фактора VIII.

Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Европейский комитет CHMP дал положительную рекомендацию препарату Adcetris для лечения Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

Акция! Скидка на системы флэш-хроматографии BUCHI Sepacore® Акция! Скидка на системы флэш-хроматографии BUCHI Sepacore® Сделайте свой первый шаг на пути к автоматической хроматографии с системой BUCHI Sepacore® Easy или Basic и получите скидку до 35%...

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».