Разработка и регистрация лекарственных средств

НЦЭСМП расскажет о подготовке материалов регистрационного досье на конференции «РегЛек-2017»

Дата: 09.10.2017 | Мероприятия

НЦЭСМП расскажет о подготовке материалов регистрационного досье на конференции «РегЛек-2017»

В рамках конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств - РегЛек – 2017» сотрудники НЦЭСМП проведут серию мастер-классов и ответят на актуальные вопросы в области разработки и регистрации лекарственных средств. Так, сомодератором сессии «Фармакопейные требования представления данных по качеству лекарственных средств в регистрационное досье» выступит заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Елена Ковалёва. Она и другие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представят изменения по части качества лекарств в материалах регистрационного досье для регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

Как известно, 6 мая 2017 г. объединились национальные рынки обращения государств-членов ЕАЭС. Ускоренными темпами ведется подготовка нормативной базы, необходимой для осуществления регистрационных процедур ЕАЭС. Утверждение нормативных правовых актов, руководств, правил и других документов обуславливает необходимость четкого определения различий в подходах к оценке лекарственных средств, принятых в настоящее время в РФ и вводимых в ЕАЭС. «В рамках секционного заседания будут освещены особенности представления сведений и данных в регистрационном досье (модуль 3 «качество»), вопросы подготовки нормативного документа по качеству, оценка органических и неорганических примесей, остаточных количеств органических растворителей в лекарственных средствах, современные подходы к изучению стабильности лекарственных средств, отличия требований к маркировке в ЕАЭС», - пояснила Елена Ковалева.

Также в программе конференции:

  • Организация проведения экспертизы лекарственных средств;
  • Экспертиза данных польза/риск (эффективность и безопасность лекарственных средств);
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств;
  • Круглый стол «Экспертиза лекарственных средств: роль и ответственность экспертного учреждения и заявителей».

Время и место проведения: 23 ноября 2017 г., г. Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Контакты:

Оргкомитет конференции:
Тел.: +7 (495) 359-06-42, 359-53-38,
e-mail: fru@fru.ru

Аккредитация для СМИ:
пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП» Оксана Чернышёва
Тел.: +7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77,

e-mail: press@expmed.ru

В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России получила одобрение противораковая терапия «Тецентрик» от компании Roche. Одобрение последовало для двух назначений: уротелиального рака (УР) с метастазами и НМРЛ, которым предшествовала химиотерапия.

К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии Согласно заявлению главы Минпромторга, Д. Мантурова, Россию планируется вывести в лидеры фармацевтической отрасли к 2020 году. Сегодня она уже занимает передовые позиции и имеет потенциал выйти в авангард через 2 года.

NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE рекомендовал двум препаратам для лечения рака щитовидной железы – Cometriq (cabozantinib) от компании Ipsen и Nexavar (sorafenib) от Bayer – выйти за пределы Фонда борьбы с раком и включиться в систему NHS. Также для регулярного доступа NICE рекомендовал Lenvima (lenvatinib) от Eisai.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Чего можно ожидать от выставки ACHEMA 2018? Какие экономические и технологические предпосылки глобального форума-выставки, которая состоится 11-15 июня 2018? Основные тенденции в сфере проектирования и оснащения производственным и лабораторным оборудованием? Мы приглашаем Вас обсудить все эти темы в рамках форума ACHEMA Press Preview.

Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Приглашаем Вас принять участие в конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» при участии российских экспертов в области биомедицины, а также приглашенного зарубежного докладчика Джон Энтони Атала (Anthony Atala), профессора, директора Института регенеративной медицины Уэйк Форест, США.

Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Ежегодно почти у 10 миллионов пациентов в мире обнаруживается злокачественное новообразование, в России такой диагноз впервые ставится почти у 600 тысяч человек в год.