Разработка и регистрация лекарственных средств

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации

Дата: 19.05.2017 | Мероприятия

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации

В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Так, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб высоко оценил меры господдержки отечественного производителя:  «В 2016 году по сравнению с 2015 годом доля российских препаратов от ВИЧ-инфекции выросла с 23 до 28%, противотуберкулезных препаратов с 49 до 74%. В стоимостном выражении доля российских препаратов превысила 30%. На сегодня в перечне ЖНВЛП более 81% МНН в готовой лекарственной форме производится российскими компаниями. Поэтому министерство продолжает работу над разработкой новых инструментов поддержки, в том числе для производителей фармсубстанций, - пояснил действия Минпромторга России его сотрудник. - Сегодня рассматриваются два варианта: первый, когда будут отсекаться заявки, если есть 2 заявки на поставку препаратов из российской субстанции; второй - ценовые преференции для поставщиков препаратов из российских субстанций». В то же время Сергей Анатольевич не исключает ряд трудностей, которые могут возникнуть в процессе реализации каждого из вариантов: не всегда можно будет найти двух российских производителей субстанций определенного лекарственного препарата; существует угроза демпинга со стороны других участников. Именно поэтому, по словам Сергея Цыба, Минпромторг России ведет активное обсуждение с фармсообществом данных вариантов поддержки и учитывает интересы компаний, которые уже инвестировали в производство готовой лекарственной формы в России. «Нам необходимо найти баланс интересов участников рынка, российского здравоохранения, российской экономики», - заключил представитель Минпрома России.

Не столь оптимистичны производители. Например, генеральный директор Sanofi Россия Наира Адамян высказала всеобщее опасение участников фармрынка волной протекционизма в России: «Серьезно ведутся разговоры о том, что если нет производства субстанции в России, то ты практически не имеешь права торговаться на российском рынке, или будешь торговать по не конкурентной цене. Экономические расчеты показывают, что это не целесообразно не только для глобальной фармы, но и для локальной фармы. Это повод для тревоги».

Солидарен с коллегой из иностранной компании и генеральный директор «Рош-Москва» Ненад Павлетич: «Локализация в России дает множество преимуществ иностранным компаниям, но решения о переносе технологий для производства тех или иных инновационных препаратов принимаются штаб-квартирами с большим трудом. Основой вопрос, который на сегодняшний день волнует игроков, – это предсказуемость инновационного развития российского рынка». В то же время иностранные компании готовы выводить на рынок инновационные продукты: «Только в онкологии на сегодняшний день 1,5 тыс. продуктов находятся на различных стадиях клинических исследований. Следовательно, через 2-3 года на рынок выйдет около 200 инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Но вопрос в том, как мы можем сделать их доступными для российских пациентов при условии существования целесообразной системы использования бюджета», - обратил внимание участников отраслевой сессии Ненад Павлетич. Он предлагает применять существующие преференции к дифференцированному списку продуктов, поскольку локализовать все инновационные продукты на территории России иностранные компании не смогут.

При позитивной оценке деятельности Минпромторга России по созданию компетенций в фармпроизводстве, включая выпуск субстанций, председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик все же с настороженностью относится к протекционистским мерам: «Концепции третий лишний, третий лишний плюс имеют право на жизнь. Это благо для индустрии. Но при одном важном ограничении, если у нас много денег. При нашем ограниченном ресурсе, который мы стараемся растянуть, придется покупать задорого то, что должно стать дешевым».

Ростех и ГК «Р-Фарм» создают совместное предприятие для производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции Ростех и ГК «Р-Фарм» создают совместное предприятие для производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции «Национальная иммунобиологическая компания» и «Р-Фарм» подписали соглашение о создании совместного предприятия по производству антиретровирусных препаратов. Предполагается, что первые препараты будут выпущены до конца года.

В ВОЗ новый генеральный директор В ВОЗ новый генеральный директор 23 мая 2017 года в Женеве на 70-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения под председательством России (министр здравоохранения Вероника Скворцова) был избран новый глава ВОЗ. Им стал бывший глава минздрава и МИДа Эфиопии, доктор наук по специальности «Общественное здравоохранение» Тедрос Аданом Гебреисус. Он сменит на посту главы ВОЗ Маргарет Чэнь, которой 23 мая присудили звание Почетного генерального директора ВОЗ за «усилия по повышению эффективности и транспарентности организации, приверженность развитию здравоохранения».

EMA зарегистрировало ряд лекарственных препаратов: антипсихотик для лечения шизофрении и биосимиляр препарата инсулина Humalog EMA зарегистрировало ряд лекарственных препаратов: антипсихотик для лечения шизофрении и биосимиляр препарата инсулина Humalog Препарат карипразин, открытый компанией Gedeon Richter, уже применяется в США, также его появление ожидается в странах Западной Европы, Алжире, Тунисе и Турции. После успешно проведенного исследования с участием более 1800 пациентов, Европейским агентством лекарственных средств было принято решение о регистрации препарата в Европе.

Индивидуальные решения от компании BüchiGlasUster Индивидуальные решения от компании BüchiGlasUster Уже более 60 лет компания BüchiGlasUster (Швейцария) специализируется на производстве высококачественных реакторов из стекла и эмалированной стали, предназначенных для научных исследований и разработок, пилотного и промышленного производства.

Новый уровень автоматизации систем обеззараживая отходов COMTEM™ Новый уровень автоматизации систем обеззараживая отходов COMTEM™ Компания COMTEM™ представляет свою новую разработку – автоматическую систему загрузки и выгрузки. Данная система доступна в качестве дополнительной опции к установкам STERIFLASH™.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

8 июня состоится круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов биоаналогов» 8 июня состоится круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов биоаналогов» ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» совместно с ГК «Фармконтракт» и научно-производственным журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведут круглый стол для сотрудников отделов разработки лекарственных средств фармпредприятий; отделов регистрации фармацевтических компаний; контрактно-исследовательских организаций; научных и образовательных учреждений

Agilent Technologies совместно с ООО «ЦФА» провел курсы «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа» Agilent Technologies совместно с ООО «ЦФА» провел курсы «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа» В АО «Технопарк Слава» на базе GLP-лаборатории ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» прошло обучающее мероприятие «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа».

Международный Биомедицинский Саммит 2017 с участием нобелевских лауреатов Международный Биомедицинский Саммит 2017 с участием нобелевских лауреатов С 16 по 20 июня в рамках Сеченовского Международного Биомедицинского Саммита 2017 нобелевские лауреаты представят результаты своих последних исследований. Молодые ученые смогут продемонстрировать свои достижения и разработки в области биомедицины, а также узнать мнение экспертов.