Разработка и регистрация лекарственных средств

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации

Дата: 19.05.2017 | Мероприятия

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации

В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Так, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб высоко оценил меры господдержки отечественного производителя:  «В 2016 году по сравнению с 2015 годом доля российских препаратов от ВИЧ-инфекции выросла с 23 до 28%, противотуберкулезных препаратов с 49 до 74%. В стоимостном выражении доля российских препаратов превысила 30%. На сегодня в перечне ЖНВЛП более 81% МНН в готовой лекарственной форме производится российскими компаниями. Поэтому министерство продолжает работу над разработкой новых инструментов поддержки, в том числе для производителей фармсубстанций, - пояснил действия Минпромторга России его сотрудник. - Сегодня рассматриваются два варианта: первый, когда будут отсекаться заявки, если есть 2 заявки на поставку препаратов из российской субстанции; второй - ценовые преференции для поставщиков препаратов из российских субстанций». В то же время Сергей Анатольевич не исключает ряд трудностей, которые могут возникнуть в процессе реализации каждого из вариантов: не всегда можно будет найти двух российских производителей субстанций определенного лекарственного препарата; существует угроза демпинга со стороны других участников. Именно поэтому, по словам Сергея Цыба, Минпромторг России ведет активное обсуждение с фармсообществом данных вариантов поддержки и учитывает интересы компаний, которые уже инвестировали в производство готовой лекарственной формы в России. «Нам необходимо найти баланс интересов участников рынка, российского здравоохранения, российской экономики», - заключил представитель Минпрома России.

Не столь оптимистичны производители. Например, генеральный директор Sanofi Россия Наира Адамян высказала всеобщее опасение участников фармрынка волной протекционизма в России: «Серьезно ведутся разговоры о том, что если нет производства субстанции в России, то ты практически не имеешь права торговаться на российском рынке, или будешь торговать по не конкурентной цене. Экономические расчеты показывают, что это не целесообразно не только для глобальной фармы, но и для локальной фармы. Это повод для тревоги».

Солидарен с коллегой из иностранной компании и генеральный директор «Рош-Москва» Ненад Павлетич: «Локализация в России дает множество преимуществ иностранным компаниям, но решения о переносе технологий для производства тех или иных инновационных препаратов принимаются штаб-квартирами с большим трудом. Основой вопрос, который на сегодняшний день волнует игроков, – это предсказуемость инновационного развития российского рынка». В то же время иностранные компании готовы выводить на рынок инновационные продукты: «Только в онкологии на сегодняшний день 1,5 тыс. продуктов находятся на различных стадиях клинических исследований. Следовательно, через 2-3 года на рынок выйдет около 200 инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Но вопрос в том, как мы можем сделать их доступными для российских пациентов при условии существования целесообразной системы использования бюджета», - обратил внимание участников отраслевой сессии Ненад Павлетич. Он предлагает применять существующие преференции к дифференцированному списку продуктов, поскольку локализовать все инновационные продукты на территории России иностранные компании не смогут.

При позитивной оценке деятельности Минпромторга России по созданию компетенций в фармпроизводстве, включая выпуск субстанций, председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик все же с настороженностью относится к протекционистским мерам: «Концепции третий лишний, третий лишний плюс имеют право на жизнь. Это благо для индустрии. Но при одном важном ограничении, если у нас много денег. При нашем ограниченном ресурсе, который мы стараемся растянуть, придется покупать задорого то, что должно стать дешевым».

В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.

EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.

Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.