Разработка и регистрация лекарственных средств

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации

Дата: 19.05.2017 | Мероприятия

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации

В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Так, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб высоко оценил меры господдержки отечественного производителя:  «В 2016 году по сравнению с 2015 годом доля российских препаратов от ВИЧ-инфекции выросла с 23 до 28%, противотуберкулезных препаратов с 49 до 74%. В стоимостном выражении доля российских препаратов превысила 30%. На сегодня в перечне ЖНВЛП более 81% МНН в готовой лекарственной форме производится российскими компаниями. Поэтому министерство продолжает работу над разработкой новых инструментов поддержки, в том числе для производителей фармсубстанций, - пояснил действия Минпромторга России его сотрудник. - Сегодня рассматриваются два варианта: первый, когда будут отсекаться заявки, если есть 2 заявки на поставку препаратов из российской субстанции; второй - ценовые преференции для поставщиков препаратов из российских субстанций». В то же время Сергей Анатольевич не исключает ряд трудностей, которые могут возникнуть в процессе реализации каждого из вариантов: не всегда можно будет найти двух российских производителей субстанций определенного лекарственного препарата; существует угроза демпинга со стороны других участников. Именно поэтому, по словам Сергея Цыба, Минпромторг России ведет активное обсуждение с фармсообществом данных вариантов поддержки и учитывает интересы компаний, которые уже инвестировали в производство готовой лекарственной формы в России. «Нам необходимо найти баланс интересов участников рынка, российского здравоохранения, российской экономики», - заключил представитель Минпрома России.

Не столь оптимистичны производители. Например, генеральный директор Sanofi Россия Наира Адамян высказала всеобщее опасение участников фармрынка волной протекционизма в России: «Серьезно ведутся разговоры о том, что если нет производства субстанции в России, то ты практически не имеешь права торговаться на российском рынке, или будешь торговать по не конкурентной цене. Экономические расчеты показывают, что это не целесообразно не только для глобальной фармы, но и для локальной фармы. Это повод для тревоги».

Солидарен с коллегой из иностранной компании и генеральный директор «Рош-Москва» Ненад Павлетич: «Локализация в России дает множество преимуществ иностранным компаниям, но решения о переносе технологий для производства тех или иных инновационных препаратов принимаются штаб-квартирами с большим трудом. Основой вопрос, который на сегодняшний день волнует игроков, – это предсказуемость инновационного развития российского рынка». В то же время иностранные компании готовы выводить на рынок инновационные продукты: «Только в онкологии на сегодняшний день 1,5 тыс. продуктов находятся на различных стадиях клинических исследований. Следовательно, через 2-3 года на рынок выйдет около 200 инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Но вопрос в том, как мы можем сделать их доступными для российских пациентов при условии существования целесообразной системы использования бюджета», - обратил внимание участников отраслевой сессии Ненад Павлетич. Он предлагает применять существующие преференции к дифференцированному списку продуктов, поскольку локализовать все инновационные продукты на территории России иностранные компании не смогут.

При позитивной оценке деятельности Минпромторга России по созданию компетенций в фармпроизводстве, включая выпуск субстанций, председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик все же с настороженностью относится к протекционистским мерам: «Концепции третий лишний, третий лишний плюс имеют право на жизнь. Это благо для индустрии. Но при одном важном ограничении, если у нас много денег. При нашем ограниченном ресурсе, который мы стараемся растянуть, придется покупать задорого то, что должно стать дешевым».

NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ Препарат Xalkori (кризотиниб) от Pfizer получил отказ регулятора NICE для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно NICE, т.к. ROS1-позитивный продвинутый НМРЛ является недавно обнаруженным подтипом, мало что известно о нем и о том, как хорошо работают существующие терапии.

Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Компания MSD планирует локализовать производство вакцин от ротавирусной инфекции и ВПЧ на территории РФ. Решение будет зависеть от того, какие инфекции окажутся в списке Национального календаря проф. прививок (НКПП). Организация «Нацимбио» может стать партнером MSD по локализации этих препаратов.

Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah для лечения рака крови, разработанный компанией Novartis, получил ускоренное рассмотрение США и Европе, чтобы расширить круг пациентов, имеющих право на дорогостоящее лечение.

Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Лабораторные шкафы Liebherr предназначены для надёжного хранения нестабильных и взрывоопасных веществ. Инновационные системы охлаждения и высокая функциональность этих приборов создают оптимальные условия для хранения при постоянных температурах.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».