Разработка и регистрация лекарственных средств

Итоги конференции по GxP-стандартам при разработке и производстве лексредств

Дата: 05.12.2017 | Мероприятия

Итоги конференции по GxP-стандартам при разработке и производстве лексредств

29 ноября 2017 г. в АО «Технопарк Слава» состоялась вторая научно-практическая конференция с международным участием «Разработка и регистрация лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащих практик GxP». Организатором мероприятия выступил GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», со-организаторами – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» и контрактно-исследовательская организация ООО «Экс Севен Ресерч».

Первая секция мероприятия («Общие вопросы надлежащих практик») была открыта докладом д.фарм.н., Шохина Игоря Евгеньевича, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Деятельность исследовательской фармацевтической GLP-лаборатории в условиях единого рынка ЕАЭС». Шохиным И.Е. было отмечено, что утверждение новых документов ЕАЭС (по валидации аналитических методик и по исследованиям биоэквивалентности лекарственных средств) должны стать руководящими стандартами исследовательских лабораторий. Далее начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭС, к.м.н. Рождественский Дмитрий Анатольевич, представил доклад на тему: «Исследования биоэквивалентности и сравнительного теста кинетики растворения согласно требованиям ЕАЭС». Дмитрий Анатольевич детально прокомментировал требование нового регуляторного документа стран Евразийского экономического союза, в том числе особенности проведения процедуры «биовейвер» (оценка эквивалентности лекарственных средств в условиях in vitro). Данный доклад вызвал интересную дискуссию среди участников мероприятия. Завершил секцию доклад руководителя  отдела фармакологических исследований ООО «ОЛФАРМ», Крапивина Богдана Николаевича, посвященный вопросам функционирования системы GLP (надлежащая лабораторная практика) в центрах по проведению доклинических исследований.

Следующая секция была посвящена прикладным вопросам исследований биоэквивалентности и теста «Растворение». Исполнительный директор X7 RESEARCH Co. Ltd., Крючков Дмитрий выступил с докладом «Особенности мониторинга исследований биоэквивалентности», заместитель директора по операционной деятельности ООО «Статэндокс», Александр Солодовников обсудил особенности проведения исследования биоэквивалентности лекарственных средств в разных лекарственных формах и/или с модифицированным высвобождением. Кроме того, прозвучал доклад коммерческого директора ООО «Эрвека», Петрова Ильи Михайловича «Передовые решения компании ERWEKA для проведения теста растворения. Презентация нового тестера ERWEKA DFZ II «Проточная ячейка». Следует отметить, что докладчиком были продемонстрированы демо-образцы аппаратов ERWEKA, в том числе новая «Проточная ячейка», которая в настоящее время необходима для исследования растворения суппозиториев на липофильной основе согласно Государственной Фармакопее 13 издания.

В третьей секции («Аналитические методики») конференции прозвучали доклады руководителя отдела  физико-химических методов анализа ООО «ОЛФАРМ», к.х.н. Лебедевой Маргариты Владимировны: «Разделение энантиомеров веществ методом капиллярного электрофореза в анализе фармпрепаратов» и старшего научного сотрудника Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России, к.х.н., Родиной Татьяны Александровны: «ВЭЖХ-МС в биоаналитических исследованиях: основные проблемы и ошибки». Доклад Татьяны Александровны, как представителя регуляторного органа, вызвал существенный интерес слушателей.

Конференцию посетили более 120 человек из России (Москва, Московская область, Санкт-Петербург) и Республики Беларусь. По окончании семинара слушатели получили сертификаты участника. Слушатели отметили высокий уровень организации и проведения семинара и традиционно высказали пожелание о проведении подобных мероприятий в будущем.

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.