Разработка и регистрация лекарственных средств

Итоги конференции по GxP-стандартам при разработке и производстве лексредств

Дата: 05.12.2017 | Мероприятия

Итоги конференции по GxP-стандартам при разработке и производстве лексредств

29 ноября 2017 г. в АО «Технопарк Слава» состоялась вторая научно-практическая конференция с международным участием «Разработка и регистрация лекарственных средств в соответствии с принципами надлежащих практик GxP». Организатором мероприятия выступил GLP-сертифицированный лабораторный центр ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», со-организаторами – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» и контрактно-исследовательская организация ООО «Экс Севен Ресерч».

Первая секция мероприятия («Общие вопросы надлежащих практик») была открыта докладом д.фарм.н., Шохина Игоря Евгеньевича, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Деятельность исследовательской фармацевтической GLP-лаборатории в условиях единого рынка ЕАЭС». Шохиным И.Е. было отмечено, что утверждение новых документов ЕАЭС (по валидации аналитических методик и по исследованиям биоэквивалентности лекарственных средств) должны стать руководящими стандартами исследовательских лабораторий. Далее начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭС, к.м.н. Рождественский Дмитрий Анатольевич, представил доклад на тему: «Исследования биоэквивалентности и сравнительного теста кинетики растворения согласно требованиям ЕАЭС». Дмитрий Анатольевич детально прокомментировал требование нового регуляторного документа стран Евразийского экономического союза, в том числе особенности проведения процедуры «биовейвер» (оценка эквивалентности лекарственных средств в условиях in vitro). Данный доклад вызвал интересную дискуссию среди участников мероприятия. Завершил секцию доклад руководителя  отдела фармакологических исследований ООО «ОЛФАРМ», Крапивина Богдана Николаевича, посвященный вопросам функционирования системы GLP (надлежащая лабораторная практика) в центрах по проведению доклинических исследований.

Следующая секция была посвящена прикладным вопросам исследований биоэквивалентности и теста «Растворение». Исполнительный директор X7 RESEARCH Co. Ltd., Крючков Дмитрий выступил с докладом «Особенности мониторинга исследований биоэквивалентности», заместитель директора по операционной деятельности ООО «Статэндокс», Александр Солодовников обсудил особенности проведения исследования биоэквивалентности лекарственных средств в разных лекарственных формах и/или с модифицированным высвобождением. Кроме того, прозвучал доклад коммерческого директора ООО «Эрвека», Петрова Ильи Михайловича «Передовые решения компании ERWEKA для проведения теста растворения. Презентация нового тестера ERWEKA DFZ II «Проточная ячейка». Следует отметить, что докладчиком были продемонстрированы демо-образцы аппаратов ERWEKA, в том числе новая «Проточная ячейка», которая в настоящее время необходима для исследования растворения суппозиториев на липофильной основе согласно Государственной Фармакопее 13 издания.

В третьей секции («Аналитические методики») конференции прозвучали доклады руководителя отдела  физико-химических методов анализа ООО «ОЛФАРМ», к.х.н. Лебедевой Маргариты Владимировны: «Разделение энантиомеров веществ методом капиллярного электрофореза в анализе фармпрепаратов» и старшего научного сотрудника Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России, к.х.н., Родиной Татьяны Александровны: «ВЭЖХ-МС в биоаналитических исследованиях: основные проблемы и ошибки». Доклад Татьяны Александровны, как представителя регуляторного органа, вызвал существенный интерес слушателей.

Конференцию посетили более 120 человек из России (Москва, Московская область, Санкт-Петербург) и Республики Беларусь. По окончании семинара слушатели получили сертификаты участника. Слушатели отметили высокий уровень организации и проведения семинара и традиционно высказали пожелание о проведении подобных мероприятий в будущем.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.