Разработка и регистрация лекарственных средств

GMP конференция - инструмент, который поможет участникам рынка лучше понимать новые правила игры

Дата: 05.09.2017 | Мероприятия

GMP конференция - инструмент, который поможет участникам рынка лучше понимать новые правила игры

18-20 сентября в Геленджике в Конгресс-центре «Кемпински Гранд Отель Геленджик» состоится II Всероссийская GMP конференция, посвященная актуальной теме инспектирования, соблюдения стандарта надлежащей производственной практики на фармпредприятиях. Организаторами мероприятия выступают Минпромторг России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

По мнению генерального директора АО «Фармстандарт», генерального партнера мероприятия, Григория Потапова, GMP конференция – это открытая дискуссионная площадка, которая дает возможность вместе с органами власти, профессиональными объединениями и сообществами обсудить практические вопросы, возникающие в процессе внедрения правил надлежащих практик.

Официальным партнером мероприятия выступает венгерская фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер».

II Всероссийская GMP конференция соберет ведущих экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей отраслевых министерств и ведомств, ассоциаций, специалистов в области повышения квалификации кадров фармацевтической индустрии.

 «Применение стандартов GMP в России – естественный процесс развития для обеспечения конкурентоспособности отечественных предприятий, - считает управляющий директор «Марафон Фарма» Игорь Крылов. - Специализированная конференция, которая подробно акцентирует внимание на важнейших деталях внедрения стандартов GMP – тот инструмент, который позволит участникам лучше понимать новые правила игры и внедрять их с учётом особенностей российского рынка».

В субхолдинг «Марафон Фарма» входит Акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», являющееся партнером мероприятия.  Поддержать проведение конференции решили также компании «Валента Фарм», «Астеллас Фарма», «Фармимэкс».

Программа мероприятия включает большое количество сессий, панельных дискуссий, где будут обсуждаться подходы регуляторов к инспектированию, специфика проведения инспекций. В числе тем, предлагаемых к обсуждению – «GMP: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатов стран ЕАЭС». Партнером этой сессии выступает Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН».

«Качество выпускаемой фармацевтической продукции на уровне мировых стандартов, повышение общей конкурентоспособности российского производства, импортозамещение и развитие экспортного потенциала – эти отраслевые приоритеты очень важны и для компании «АКРИХИН», - отметила вице-президент по производственной деятельности АО «АКРИХИН» Елена Касакина. - Решение этих и многих других задач невозможно без взвешенного и профессионального диалога с участием регулятора, отраслевых объединений, производителей и ведущих экспертов. Именно поэтому мы приняли решение о поддержке II Всероссийской GMP конференции»

Первый день конференции завершится разговором о заводах будущего: тенденциях фармы, биотехнологиях проектирования, опыте европейских стран по сериализации.

Партнером еще одной сессии – «Вопросы регулирования отрасли на примере локализации фармацевтических производств. Факторы развития и препятствий регуляторного характера» стала биотехнологическая компания «Амджен».

19 сентября, второй день работы конференции, будет посвящен вопросам регуляторики, маркировки лекарственных средств - нового процесса для фармацевтических компаний. Проект введение системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя реализуется в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства России, охватывает всех производителей лекарственных средств на территории страны, до 2,5 тыс. оптовых организаций, 350 тыс. медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

В ходе конференции также будет поднята тема «Возможности новых рынков. Стратегический диалог», партнером этой сессии является ЗАО «Активный Компонент».

Завершат программу конференции практические семинары, которые будут ориентированы на разные категории специалистов: руководителей, HR специалистов, ответственный персонал предприятий.

Препарат Lynparza одобрен в США для лечения рака молочной железы Препарат Lynparza одобрен в США для лечения рака молочной железы FDA расширил утвержденное использование Lynparza, включив в него терапию пациентов, имеющих метастатический рак молочной железы с мутировавшим геном BRCA. Он разработан фармкомпанией AstraZeneca, и в 2014 году получил в Америке одобрение для терапии рака яичников.

Fasenra для тяжелых форм астмы прошел регистрацию в Европе Fasenra для тяжелых форм астмы прошел регистрацию в Европе EMA зарегистрировал препарат Fasenra (benralizumab) от компании AstraZeneca. Он предназначен для дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы.

FDA ограничит использование для детей препаратов от кашля, содержащих опиоиды FDA ограничит использование для детей препаратов от кашля, содержащих опиоиды FDA ограничит возможность назначать детям младше 18ти лет средства от кашля и простуды, содержащие опиоидные вещества – кодеин или гидрокодон. Для этого планируется внести соответствующие изменения в маркировку препаратов. Решение американского регулятора основано на том, что риски опиоидной зависимости перевешивают потенциальные преимущества лекарств.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Решения для онлайн мониторинга аммиака в воде от Metrohm Решения для онлайн мониторинга аммиака в воде от Metrohm Компания Metrohm разработала решение для простого и быстрого анализа содержания аммиака в воде. Данная разработка основана на применении фотометрического метода анализа с помощью анализатора ICON (фотометр, применяемый для онлайн анализа очищенной и сточной воды).

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.