Разработка и регистрация лекарственных средств

Elysia-raytest на конференции Радиофарма – 2017

Дата: 29.06.2017 | Мероприятия

Elysia-raytest на конференции Радиофарма – 2017

Немецко-бельгийская компания Elysia-raytest в лице представителя компании Andreas Helfer принимает участие в конференции, посвященной актуальным проблемам разработки, производства и применения радиофармацевтических препаратов, Радиофарма - 2017. Конференция организована на базе ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России. Конференция собрала специалистов в области радиофармацевтики и ядерной медицины из разных стран мира.

На сегодняшний день ядерная медицина и производство радиофармацевтических препаратов – это те области, которые демонстрируют значительный рост, характеризующийся появлением прорывных технологий и методов, как в области разработки радиофармацевтических препаратов и их дальнейшего применения, так и в сфере технического оснащения исследовательских и диагностических центров. Именно поэтому столь велика значимость профессионального форума Радиофарма, предоставляющего возможность специалистам продемонстрировать свои разработки, достижения и поделится проблемами, с которыми они столкнулись. Учены таких научно-исследовательских институтов и ВУЗов России, как ИМП им. Н.П. Бехтеревой, МГУ им. М.В. Ломоносова, а также представители научных центров Швеции, Кубы, Канады представили инновационные разработки в области создания радиофармацевтических препаратов и ядерной медицины.

Представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации А.А. Семин продемонстрировал собравшимся перечень инновационных радиофармацевтических препаратов, находящихся на поздней стадии клинических исследований в России. Среди них есть РФП с 99mTc, 111In, 18F, 68Ga, 153Sm, 188Re для диагностики воспалительных заболеваний и опухолей, различной локализации, а также для лечения ревматических и онкологических заболеваний. В этом году стартует еще 6 проектов, где будут исследованы препараты на основе перечисленных радионуклидов, а также инновационные РФП с 90Y (PHT), 89Zr (ПЭТ). Реализация этих проектов позволит повысить эффективность ранней диагностики опухолевых заболеваний, а, следовательно, повысить эффективность применяемой терапии.

Онкологические заболевания занимают одно из лидирующих мест в структуре причин смертности населения в мире и относятся к категории наиболее значимых заболеваний с медицинской, социальной и экономической точек зрения. Разработка новых методов диагностики и лечения онкологических заболеваний является актуальной задачей ядерной медицины. Крайне важным вопросом, который вызывает повышенный интерес ученых всех стран является адресная доставка радионуклидов к очагу опухолевого и неопухолевого поражения. И.Н. Завестовская из НИЯУ МИФИ, г. Москвы представила принципиально новый и не имеющий аналогов в мире метод, основанный на применении новых биосовместимых, универсальных и биодеградируемых нановекторов на основе кремния для адресной доставки РФП в опухоль. Адресная доставка РФП позволяет формировать в очагах очень высокие поглощенные дозы при минимальном повреждении нормальных тканей.

Ученые МГУ им.М.В. Ломоносова, НИЦ «Курчатовский институт», института ядерных исследований РАН, института элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова рассказали собравшимся о перспективах использования альфа-эмиттеров в ядерной медицине. При адресной доставке альфа-эмиттеров к раковым клеткам становится возможным уничтожение остаточных опухолевых клеток после резекции, либо свободно циркулирующих одиночных клеток. Перспектива использования альфа-эмиттеров была продемонстрирована в клинических исследованиях в сравнении с традиционно применяемыми бета-эмиттерами.

Нельзя обойти вниманием и вопросы контроля качества производимых радиофармацевтических препаратов, которые являются неотъемлемым этапом как при разработке новых РФП, так и в рутинной клинической практике. Крайне важным является контроль радиохимической и химической чистоты производимы РФП, который осуществляется с применением методов жидкостной, тонкослойной и газовой хроматографии. В зависимости от типа исследуемого РФП системы могут комплектоваться различными детекторами. Одними из наиболее востребованных и хорошо зарекомендовавших себя детекторов являются детекторы немецко-бельгийской компании Elysia-raytest. Так, детектор радиоактивности GABI Star может применятся с ВЭЖХ системой Agilent и, образуя единую систему, управляться с помощью единого программного обеспечения ПО GINA Star. Представитель компании Elysia-raytest также осветил наиболее интересные для Российского рынка разработки компании и рассказал о перспективах их регистрации в России. 

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.