Разработка и регистрация лекарственных средств

Директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Горячев расскажет об экспертизе данных по пользе/риску лекарственных средств на «РегЛек-2017»

Дата: 05.10.2017 | Мероприятия

Директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Горячев расскажет об экспертизе данных по пользе/риску лекарственных средств на «РегЛек-2017»

В рамках конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств - РегЛек – 2017» Дмитрий Горячев выступит модератором сессии по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств. На сессии специалисты расскажут об основных принципах экспертных оценок безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований, представят особенности оценки протоколов и результатов клинических исследований препаратов растительного происхождения, представят принципы планирования дизайна регистрационных клинических исследований препаратов, применяемых в кардиологии.

Доклад представителя ФГБУ «НЦЭСМП» будет посвящен теме сложных не биологических препаратов. «Стандартные регуляторные подходы, применяемые для оценки стандартных воспроизведенных препаратов, не позволяют в полной мере охарактеризовать сходство сложных не биологических препаратов референтным прототипам. Эта тема широко обсуждается зарубежным научным сообществом последние 5 лет и является одним из актуальных направлений работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов», - пояснил Дмитрий Горячев.

На тематических сессиях конференции выступят и другие ведущие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» с докладами по наиболее актуальным вопросам экспертизы лекарственных средств, также они разберут ситуации из практики, ответят на вопросы аудитории. Заместитель начальника Управления экспертизы лекарственных средств №4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Галина Енгалычева представит доклад о современных требованиях к объему доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в зависимости от стадии их клинической разработки: «В настоящее время широко обсуждается возможность оптимизации исследований с целью рационального использования ресурсов, что ведет за собой необходимость выработки новых подходов к экспертной оценке полученных результатов для обеспечения безопасности субъектов клинических исследований».

Эксперт 2 категории Управления экспертизы лекарственных средств №1 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Наталья Уварова познакомит участников мероприятия с современными требованиями к оформлению результатов фармакокинетических исследований: валидационному и аналитическому отчету. «Будут освещены содержания указанных отчетов, оцениваемые параметры и минимальные требования к составлению отчетов. Проанализируем типичные ошибки, выявляемые в валидационном и аналитическом отчетах, при их представлении на экспертизу».

Главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Ромодановский расскажет о месте и роли сравнительного теста кинетики растворения (СТКР) в соответствии с регуляторными требованиями РФ и ЕАЭС: «Будут освещены особенности проведения и оценки эквивалентности in vitro сравниваемых препаратов и дополнительных дозировок исследуемого препарата, при изменении состава вспомогательных веществ и/или процесса производства; процедура «биовейвер» в рамках регистрации ЛП в ЕАЭС; рекомендации к отчетности по СТКР».

Регистрация

Контакты:

Тел.: 8 (495) 359-06-42, 8 (495) 359-53-38
e-mail: fru@fru.ru
Skype: fru2012

Аккредитация для СМИ:

Оксана Чернышёва, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП»
Тел.: +7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77,
e-mail: press@expmed.ru

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.