Разработка и регистрация лекарственных средств

27 июля в Минпромторге России прошло совещание по маркировке лекарственных средств для производителей

Дата: 31.07.2017 | Мероприятия

27 июля в Минпромторге России прошло совещание по маркировке лекарственных средств для производителей

Отраслевое совещание по вопросам маркировки лекарственных средств контрольными знаками, организованное Минпромторгом России и прошедшее под председательством заместителя министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергея Цыба, было посвящено таким важным аспектам нового процесса для фармацевтических компаний, как введение системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Как мы знаем, данный пилотный проект реализуется в соответствии с поручениями Президента и Правительства Российской Федерации и предполагает активное участие всех производителей лекарственных средств, осуществляющих их производство в России, 2,5 тыс. оптовых организаций, 350 тыс. медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

«Задача, поставленная Президентом Российской Федерации и Правительством России, - в течение 2018 года ввести маркировку на все лекарственные препараты в России. Это относится ко всем производителям на территории страны, - подчеркнул Сергей Цыб. - Осталось полтора года, призываю всех производителей отнестись к этому вопросу предельно ответственно и серьезно».

Отметим, что процесс маркировки предполагает внесение изменений в ряд нормативно-правовых актов, включая Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Некоторые новеллы будут приняты уже этой осенью. Нововведения предполагают не только маркировку идентификационными знаками лекарственных средств, но и создание информационной системы, где будет отражаться их передвижение от производителя до конечного потребителя. Первый этап проекта реализуется на экспериментальной и добровольной основе. Несмотря на то, что в пилотном проекте участвует порядка 30 компаний из различных сегментов обращения лекарственных средств, «пионерами» Сергей Цыб назвал:

  • 4 российских производителей: ЗАО «БИОКАД», ООО «Хемофарм», АО «ОРТАТ», ООО «Сердикс»;
  • 2 иностранных производителей: «Пфайзер», Д-р Редди’с Лабораторис Лтд;
  • 3 дистрибьюторов: АО НПК «Катрен», АО «Р-Фарм», ЦВ «Протек»;
  • 2 аптечные сети: ООО «НЕО-ФАРМ», ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»;
  • одну медицинскую организацию: ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ».

«Система позволит проводить профилактику поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения», - отметил заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константин Беланов.

«Идея маркировать наши лекарственные препараты возникла после того, как в рамках программы «7 высокозатратных нозологий» мы поставили во все регионы наш препарат, а после стали появляться предложения к продаже лекарственного препарата, серии которого в эти регионы не поставлялись», - пояснил один из участников пилотного проекта, заместитель генерального директора ЗАО «Биокад» Алексей Торгов, добавив, что таким образом они борются с подобными негативными явлениями и повторными продажами.

Первыми результатами экспериментального этапа стали регистрация в информационной системе 16 организаций и 12 лекарственных препаратов. В настоящее время промаркировано более 267 тыс. упаковок лекарственных препаратов.

Участники совещания подчеркнули, что введение системы мониторинга дает возможность анализа и контроля рынка, а население с помощью смартфона или специальных сканеров, которые будут установлены в аптеках, смогут убедиться в легальности и доброкачественности приобретаемого лекарства.

В то же время, чтобы система заработала полностью, необходима трудная и долгая работа. По словам начальника управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Ольги Чепуриной, это сложный процесс для всех участников. Она обратила внимание производителей на важность заблаговременного приобретения оборудования, подготовки для него площадей. Другой аспект, требующий серьезного подхода – описание компаниями субъектов и объектов маркировки, работа по приведению к единому знаменателю информации в других государственных реестрах. Говоря о таком немаловажном аспекте вопроса маркировки, как защита информации, Ольга Чепурина подчеркнула, что ФНС России достаточно серьезно относится к этому: «По результатам эксперимента усиливаем систему, вносим дополнения, чтобы сохранить ваши данные».

Подводя итог совещания, Сергей Цыб подчеркнул необходимость активного вовлечения производителей во все обучающие мероприятия, которые проводят ведомства-участники проекта, а также использование с этой целью площадок профильных ассоциаций. В то же время компании, которые уже включены в процесс внедрения маркировки, готовы консультировать своих коллег-производителей. Кроме того, поручено провести ряд совещаний в Минпромторге России с производителями отдельных групп лекарственных препаратов, в том числе нижнего ценового сегмента. В настоящее время в министерстве рассматривается возможность использования существующих механизмов поддержки производителей для компенсации части расходов компаний, связанных с лизингом необходимого оборудования, его наладкой и монтажом. Как отметил Сергей Цыб, Минпромторг России открыт к диалогу для подготовки дополнительных предложений, которые помогут производителям более оперативно и эффективно провести предстоящую работу.

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida  - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Инжиниринговая компания Hunan Kaida Scientific Instruments Co., Ltd специализируется на разработке и производстве центрифуг, которые широко применяются в различных областях, начиная с R&D сектора, и заканчивая производством. У компании есть собственный R&D отдел, обладающий более, чем 40 летним опытом разработки подобного оборудования. Система менеджмента качества сертифицирована в соответствии с ISO9001: 2008.

Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Спектрофотометры ProNano для микрообъемов разработаны специально для работы с белковыми структурами и являются быстрым и точным методом количественного определения белков.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.