Разработка и регистрация лекарственных средств

27 июля в Минпромторге России прошло совещание по маркировке лекарственных средств для производителей

Дата: 31.07.2017 | Мероприятия

27 июля в Минпромторге России прошло совещание по маркировке лекарственных средств для производителей

Отраслевое совещание по вопросам маркировки лекарственных средств контрольными знаками, организованное Минпромторгом России и прошедшее под председательством заместителя министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергея Цыба, было посвящено таким важным аспектам нового процесса для фармацевтических компаний, как введение системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Как мы знаем, данный пилотный проект реализуется в соответствии с поручениями Президента и Правительства Российской Федерации и предполагает активное участие всех производителей лекарственных средств, осуществляющих их производство в России, 2,5 тыс. оптовых организаций, 350 тыс. медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

«Задача, поставленная Президентом Российской Федерации и Правительством России, - в течение 2018 года ввести маркировку на все лекарственные препараты в России. Это относится ко всем производителям на территории страны, - подчеркнул Сергей Цыб. - Осталось полтора года, призываю всех производителей отнестись к этому вопросу предельно ответственно и серьезно».

Отметим, что процесс маркировки предполагает внесение изменений в ряд нормативно-правовых актов, включая Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Некоторые новеллы будут приняты уже этой осенью. Нововведения предполагают не только маркировку идентификационными знаками лекарственных средств, но и создание информационной системы, где будет отражаться их передвижение от производителя до конечного потребителя. Первый этап проекта реализуется на экспериментальной и добровольной основе. Несмотря на то, что в пилотном проекте участвует порядка 30 компаний из различных сегментов обращения лекарственных средств, «пионерами» Сергей Цыб назвал:

  • 4 российских производителей: ЗАО «БИОКАД», ООО «Хемофарм», АО «ОРТАТ», ООО «Сердикс»;
  • 2 иностранных производителей: «Пфайзер», Д-р Редди’с Лабораторис Лтд;
  • 3 дистрибьюторов: АО НПК «Катрен», АО «Р-Фарм», ЦВ «Протек»;
  • 2 аптечные сети: ООО «НЕО-ФАРМ», ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»;
  • одну медицинскую организацию: ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ».

«Система позволит проводить профилактику поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения», - отметил заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константин Беланов.

«Идея маркировать наши лекарственные препараты возникла после того, как в рамках программы «7 высокозатратных нозологий» мы поставили во все регионы наш препарат, а после стали появляться предложения к продаже лекарственного препарата, серии которого в эти регионы не поставлялись», - пояснил один из участников пилотного проекта, заместитель генерального директора ЗАО «Биокад» Алексей Торгов, добавив, что таким образом они борются с подобными негативными явлениями и повторными продажами.

Первыми результатами экспериментального этапа стали регистрация в информационной системе 16 организаций и 12 лекарственных препаратов. В настоящее время промаркировано более 267 тыс. упаковок лекарственных препаратов.

Участники совещания подчеркнули, что введение системы мониторинга дает возможность анализа и контроля рынка, а население с помощью смартфона или специальных сканеров, которые будут установлены в аптеках, смогут убедиться в легальности и доброкачественности приобретаемого лекарства.

В то же время, чтобы система заработала полностью, необходима трудная и долгая работа. По словам начальника управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Ольги Чепуриной, это сложный процесс для всех участников. Она обратила внимание производителей на важность заблаговременного приобретения оборудования, подготовки для него площадей. Другой аспект, требующий серьезного подхода – описание компаниями субъектов и объектов маркировки, работа по приведению к единому знаменателю информации в других государственных реестрах. Говоря о таком немаловажном аспекте вопроса маркировки, как защита информации, Ольга Чепурина подчеркнула, что ФНС России достаточно серьезно относится к этому: «По результатам эксперимента усиливаем систему, вносим дополнения, чтобы сохранить ваши данные».

Подводя итог совещания, Сергей Цыб подчеркнул необходимость активного вовлечения производителей во все обучающие мероприятия, которые проводят ведомства-участники проекта, а также использование с этой целью площадок профильных ассоциаций. В то же время компании, которые уже включены в процесс внедрения маркировки, готовы консультировать своих коллег-производителей. Кроме того, поручено провести ряд совещаний в Минпромторге России с производителями отдельных групп лекарственных препаратов, в том числе нижнего ценового сегмента. В настоящее время в министерстве рассматривается возможность использования существующих механизмов поддержки производителей для компенсации части расходов компаний, связанных с лизингом необходимого оборудования, его наладкой и монтажом. Как отметил Сергей Цыб, Минпромторг России открыт к диалогу для подготовки дополнительных предложений, которые помогут производителям более оперативно и эффективно провести предстоящую работу.

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.