Разработка и регистрация лекарственных средств

16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК

Дата: 17.05.2017 | Мероприятия

16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК

В ходе работы ежегодного майского форума, привлекающего на берега Невы ключевых игроков фармацевтического рынка, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб в формате интервью дал разъяснения относительно такого инструмента стимулирования развития отрасли, как СПИК. В рамках данного механизма в качестве мер поддержки инвестора рассматривается предоставление статуса российского продукта, единственного поставщика, налоговых преференций.

«Считаем, что статус единственного поставщика мы будем предоставлять тем компаниям, которые выпускают готовые лекарственные формы и в своих инвестиционных планах ставят задачу обеспечить производство полного цикла данного препарата на территории Российской Федерации, включая синтез субстанций», - обозначил позицию Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Также замминистра отметил, что на сегодняшний день в министерство поступило всего 7 заявок от фармацевтических компаний на заключение СПИК. Первые СПИКи в фармацевтической отрасли будут заключены после формирования необходимой нормативной базы на региональном уровне в разрезе федерального закона о промышленной политике.

В ближайшее время также будет выработано решение по дополнительным мерам поддержки производства субстанций в рамках закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Эта инициатива активно обсуждается при участии экспертного сообщества. В настоящее время рассматриваются несколько вариантов преференций компаниям, имеющим производство полного цикла или использующим фармацевтические субстанции российского производства, в том числе в виде ценовой преференции: «Будем формировать законодательное поле таким образом, чтобы поддерживать компании, которые разрабатывают собственные препараты на территории России, включая субстанции, в том числе синтезируют субстанции для препаратов, которые уже широко известны», - обозначил Сергей Цыб, отметив, что это будет сбалансированное решение, направленное на  технологическое развитие, создание новых компетенций в стране с точки зрения разработки и производства лекарственных средств и учитывающее важность сохранения объемов инвестиций, возможностей, которые имеют компании, выпускающие готовые лекарственные формы.

Отвечая на вопрос о статусе российского продукта, Сергей Анатольевич обратил внимание участников форума, что в Постановление Правительства РФ №719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации» планируется внесение изменений, которые позволят дать четкое определение статуса российского продукта: по каким направлениям в зависимости от выбора технологий, группы лекарственных препаратов и проч.  Минпромторг России намерен оперативно провести такую работу совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации и готов принимать предложения по совершенствованию документа. 

Буквально на следующий день премьер-министр Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал постановление «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719». Данное постановление закрепляет критерии отнесения продукции к российскому производству:

  • наличие СПИК, заключенного инвестором и Российской Федерацией или Российской Федерацией и ее субъектом или муниципальным образованием в целях создания, модернизации, освоения производства промышленной продукции и содержащего обязательство инвестора и привлеченного инвестором лица по поэтапному выполнению (со дня начала производства промышленной продукции инвестором или привлеченным инвестором лицом, но не позднее чем по истечении 3 лет с указанной даты) требований к промышленной продукции, предъявляемых в целях ее отнесения к продукции, произведенной на территории Российской Федерации
  • наличие акта экспертизы ТПП РФ о соответствии производимой промышленной продукции требованиям согласно приложению к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации"
  • наличие сертификата о происхождении товара (продукции), по которому Российская Федерация является страной происхождения товара (продукции), выдаваемого уполномоченным органом (организацией) государства - участника Соглашения, в случае отсутствия производимой промышленной продукции в приложении к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации".

Стоит также отметить, что постановление Правительства РФ предусматривает переходный период для производителей, которые поучили в Минпромторге России документы об отнесении их товара к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенной в Российской Федерации, а также документы о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, до вступления в силу данного постановления. Этот переходный период определяется для каждого производителя индивидуально, что обусловлено сроком окончания действия выданных документов.

Помимо этого, в постановлении прописаны основные требования, которым должны удовлетворять заявления о выдаче заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, подаваемые производителем в Минпромторг России:

  • наименование заявителя
  • ИНН, ОГРН или ОГНИП
  • адрес местонахождения
  • наименование производимой промышленной продукции и ее коды в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), а также коды Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности ЕАЭС
  • сведения о наличии документов, указанных в критериях подтверждения производства промышленной продукции на территории          Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ.

Подавая заявление в Минпромторг, компании следует проверить полноту пакета документов на предмет наличия заверенных руководителем компании

  • копии учредительных документов или копии свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
  • копии документов, указанных в критериях подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ
  • справки, содержащей информацию: о функциональных, технических, эксплуатационных и качественных характеристиках производимой заявителем промышленной продукции; о товарных знаках, знаках обслуживания, фирменных наименованиях, патентах, полезных моделях, промышленных образцах заявителя промышленной продукции.

Получив данный пакет документов, Минпромторг России в течение 5 рабочих дней осуществляет проверку полноты и достоверности изложенных в них сведений, их соответствие положениям утвержденных правил и выдает заключение либо мотивированный отказ. В случае положительного решения, заявитель (компания производитель) становится правообладателем заключения о производстве российской продукции. Это заключение действует в течение 1 года с даты выдачи.

Постановление Правительства Российской Федерации от 10 мая 2017 г. № 550  «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719».

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.