Разработка и регистрация лекарственных средств

16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК

Дата: 17.05.2017 | Мероприятия

16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК

В ходе работы ежегодного майского форума, привлекающего на берега Невы ключевых игроков фармацевтического рынка, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб в формате интервью дал разъяснения относительно такого инструмента стимулирования развития отрасли, как СПИК. В рамках данного механизма в качестве мер поддержки инвестора рассматривается предоставление статуса российского продукта, единственного поставщика, налоговых преференций.

«Считаем, что статус единственного поставщика мы будем предоставлять тем компаниям, которые выпускают готовые лекарственные формы и в своих инвестиционных планах ставят задачу обеспечить производство полного цикла данного препарата на территории Российской Федерации, включая синтез субстанций», - обозначил позицию Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Также замминистра отметил, что на сегодняшний день в министерство поступило всего 7 заявок от фармацевтических компаний на заключение СПИК. Первые СПИКи в фармацевтической отрасли будут заключены после формирования необходимой нормативной базы на региональном уровне в разрезе федерального закона о промышленной политике.

В ближайшее время также будет выработано решение по дополнительным мерам поддержки производства субстанций в рамках закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Эта инициатива активно обсуждается при участии экспертного сообщества. В настоящее время рассматриваются несколько вариантов преференций компаниям, имеющим производство полного цикла или использующим фармацевтические субстанции российского производства, в том числе в виде ценовой преференции: «Будем формировать законодательное поле таким образом, чтобы поддерживать компании, которые разрабатывают собственные препараты на территории России, включая субстанции, в том числе синтезируют субстанции для препаратов, которые уже широко известны», - обозначил Сергей Цыб, отметив, что это будет сбалансированное решение, направленное на  технологическое развитие, создание новых компетенций в стране с точки зрения разработки и производства лекарственных средств и учитывающее важность сохранения объемов инвестиций, возможностей, которые имеют компании, выпускающие готовые лекарственные формы.

Отвечая на вопрос о статусе российского продукта, Сергей Анатольевич обратил внимание участников форума, что в Постановление Правительства РФ №719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации» планируется внесение изменений, которые позволят дать четкое определение статуса российского продукта: по каким направлениям в зависимости от выбора технологий, группы лекарственных препаратов и проч.  Минпромторг России намерен оперативно провести такую работу совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации и готов принимать предложения по совершенствованию документа. 

Буквально на следующий день премьер-министр Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал постановление «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719». Данное постановление закрепляет критерии отнесения продукции к российскому производству:

  • наличие СПИК, заключенного инвестором и Российской Федерацией или Российской Федерацией и ее субъектом или муниципальным образованием в целях создания, модернизации, освоения производства промышленной продукции и содержащего обязательство инвестора и привлеченного инвестором лица по поэтапному выполнению (со дня начала производства промышленной продукции инвестором или привлеченным инвестором лицом, но не позднее чем по истечении 3 лет с указанной даты) требований к промышленной продукции, предъявляемых в целях ее отнесения к продукции, произведенной на территории Российской Федерации
  • наличие акта экспертизы ТПП РФ о соответствии производимой промышленной продукции требованиям согласно приложению к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации"
  • наличие сертификата о происхождении товара (продукции), по которому Российская Федерация является страной происхождения товара (продукции), выдаваемого уполномоченным органом (организацией) государства - участника Соглашения, в случае отсутствия производимой промышленной продукции в приложении к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации".

Стоит также отметить, что постановление Правительства РФ предусматривает переходный период для производителей, которые поучили в Минпромторге России документы об отнесении их товара к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенной в Российской Федерации, а также документы о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, до вступления в силу данного постановления. Этот переходный период определяется для каждого производителя индивидуально, что обусловлено сроком окончания действия выданных документов.

Помимо этого, в постановлении прописаны основные требования, которым должны удовлетворять заявления о выдаче заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, подаваемые производителем в Минпромторг России:

  • наименование заявителя
  • ИНН, ОГРН или ОГНИП
  • адрес местонахождения
  • наименование производимой промышленной продукции и ее коды в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), а также коды Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности ЕАЭС
  • сведения о наличии документов, указанных в критериях подтверждения производства промышленной продукции на территории          Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ.

Подавая заявление в Минпромторг, компании следует проверить полноту пакета документов на предмет наличия заверенных руководителем компании

  • копии учредительных документов или копии свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
  • копии документов, указанных в критериях подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ
  • справки, содержащей информацию: о функциональных, технических, эксплуатационных и качественных характеристиках производимой заявителем промышленной продукции; о товарных знаках, знаках обслуживания, фирменных наименованиях, патентах, полезных моделях, промышленных образцах заявителя промышленной продукции.

Получив данный пакет документов, Минпромторг России в течение 5 рабочих дней осуществляет проверку полноты и достоверности изложенных в них сведений, их соответствие положениям утвержденных правил и выдает заключение либо мотивированный отказ. В случае положительного решения, заявитель (компания производитель) становится правообладателем заключения о производстве российской продукции. Это заключение действует в течение 1 года с даты выдачи.

Постановление Правительства Российской Федерации от 10 мая 2017 г. № 550  «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719».

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.