Разработка и регистрация лекарственных средств

16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК

Дата: 17.05.2017 | Мероприятия

16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК

В ходе работы ежегодного майского форума, привлекающего на берега Невы ключевых игроков фармацевтического рынка, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб в формате интервью дал разъяснения относительно такого инструмента стимулирования развития отрасли, как СПИК. В рамках данного механизма в качестве мер поддержки инвестора рассматривается предоставление статуса российского продукта, единственного поставщика, налоговых преференций.

«Считаем, что статус единственного поставщика мы будем предоставлять тем компаниям, которые выпускают готовые лекарственные формы и в своих инвестиционных планах ставят задачу обеспечить производство полного цикла данного препарата на территории Российской Федерации, включая синтез субстанций», - обозначил позицию Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Также замминистра отметил, что на сегодняшний день в министерство поступило всего 7 заявок от фармацевтических компаний на заключение СПИК. Первые СПИКи в фармацевтической отрасли будут заключены после формирования необходимой нормативной базы на региональном уровне в разрезе федерального закона о промышленной политике.

В ближайшее время также будет выработано решение по дополнительным мерам поддержки производства субстанций в рамках закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Эта инициатива активно обсуждается при участии экспертного сообщества. В настоящее время рассматриваются несколько вариантов преференций компаниям, имеющим производство полного цикла или использующим фармацевтические субстанции российского производства, в том числе в виде ценовой преференции: «Будем формировать законодательное поле таким образом, чтобы поддерживать компании, которые разрабатывают собственные препараты на территории России, включая субстанции, в том числе синтезируют субстанции для препаратов, которые уже широко известны», - обозначил Сергей Цыб, отметив, что это будет сбалансированное решение, направленное на  технологическое развитие, создание новых компетенций в стране с точки зрения разработки и производства лекарственных средств и учитывающее важность сохранения объемов инвестиций, возможностей, которые имеют компании, выпускающие готовые лекарственные формы.

Отвечая на вопрос о статусе российского продукта, Сергей Анатольевич обратил внимание участников форума, что в Постановление Правительства РФ №719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации» планируется внесение изменений, которые позволят дать четкое определение статуса российского продукта: по каким направлениям в зависимости от выбора технологий, группы лекарственных препаратов и проч.  Минпромторг России намерен оперативно провести такую работу совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации и готов принимать предложения по совершенствованию документа. 

Буквально на следующий день премьер-министр Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал постановление «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719». Данное постановление закрепляет критерии отнесения продукции к российскому производству:

  • наличие СПИК, заключенного инвестором и Российской Федерацией или Российской Федерацией и ее субъектом или муниципальным образованием в целях создания, модернизации, освоения производства промышленной продукции и содержащего обязательство инвестора и привлеченного инвестором лица по поэтапному выполнению (со дня начала производства промышленной продукции инвестором или привлеченным инвестором лицом, но не позднее чем по истечении 3 лет с указанной даты) требований к промышленной продукции, предъявляемых в целях ее отнесения к продукции, произведенной на территории Российской Федерации
  • наличие акта экспертизы ТПП РФ о соответствии производимой промышленной продукции требованиям согласно приложению к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации"
  • наличие сертификата о происхождении товара (продукции), по которому Российская Федерация является страной происхождения товара (продукции), выдаваемого уполномоченным органом (организацией) государства - участника Соглашения, в случае отсутствия производимой промышленной продукции в приложении к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации".

Стоит также отметить, что постановление Правительства РФ предусматривает переходный период для производителей, которые поучили в Минпромторге России документы об отнесении их товара к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенной в Российской Федерации, а также документы о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, до вступления в силу данного постановления. Этот переходный период определяется для каждого производителя индивидуально, что обусловлено сроком окончания действия выданных документов.

Помимо этого, в постановлении прописаны основные требования, которым должны удовлетворять заявления о выдаче заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, подаваемые производителем в Минпромторг России:

  • наименование заявителя
  • ИНН, ОГРН или ОГНИП
  • адрес местонахождения
  • наименование производимой промышленной продукции и ее коды в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), а также коды Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности ЕАЭС
  • сведения о наличии документов, указанных в критериях подтверждения производства промышленной продукции на территории          Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ.

Подавая заявление в Минпромторг, компании следует проверить полноту пакета документов на предмет наличия заверенных руководителем компании

  • копии учредительных документов или копии свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
  • копии документов, указанных в критериях подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ
  • справки, содержащей информацию: о функциональных, технических, эксплуатационных и качественных характеристиках производимой заявителем промышленной продукции; о товарных знаках, знаках обслуживания, фирменных наименованиях, патентах, полезных моделях, промышленных образцах заявителя промышленной продукции.

Получив данный пакет документов, Минпромторг России в течение 5 рабочих дней осуществляет проверку полноты и достоверности изложенных в них сведений, их соответствие положениям утвержденных правил и выдает заключение либо мотивированный отказ. В случае положительного решения, заявитель (компания производитель) становится правообладателем заключения о производстве российской продукции. Это заключение действует в течение 1 года с даты выдачи.

Постановление Правительства Российской Федерации от 10 мая 2017 г. № 550  «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719».

FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки Препарат Sutent прошел регистрацию FDA для пациентов с высоким риском раком почки. Разработка компании Pfizer предназначена для адъювантной терапии. Она позволяет снизить риск рецидива или предотвратить развитие болезни у пациентов с повышенной предрасположенностью к почечной клеточной карциноме. Препарат является актуальным проектом, т.к. у пациентов с этой болезнью, у которых есть нефрэктомия, часто повышенный риск возобновления рака.

ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA FDA одобрил Hemlibra (emicizumab-kxwh) – препарат для лечения гемофилии А у взрослых и детей, у которых развились антитела, называемые ингибиторами фактора VIII.

Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Европейский комитет CHMP дал положительную рекомендацию препарату Adcetris для лечения Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».