Разработка и регистрация лекарственных средств

11-12 апреля в Москве проходил VIII Форум регионов России: здравоохранение

Дата: 12.04.2017 | Мероприятия

11-12 апреля в Москве проходил VIII Форум регионов России: здравоохранение

Форум, посвященный вопросам развития отечественного здравоохранения, доступности высокотехнологических методов лечения в регионах России, проектов государственно-частного партнерства, развития медицинской и фармацевтической промышленности, стал местом консолидации ряда заинтересованных лиц, принимающих непосредственное участие в программе «Фарма-2020». Одним из ключевых вопросов мероприятия стала тема локализации и связанные с ней аспекты. Участники форума солидарны во мнении, что с момента принятия стратегии развития фармацевтической промышленности сделано достаточно много – локализацию прошел существенный объем производственных площадок международных фармкомпаний. Однако спорным моментом остается постановление о «третьем лишнем». Например, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что участниками  рабочей группы по доработке проекта поправок в постановление Правительства 1289 направлены поправки в Минэк, Минпромторг, ФАС и Миниздрав России, суть которых сводится к тому, что компания, работающая по полному циклу, претендующая на участие в государственных закупках, должна в добровольном порядке сдать спектры субстанций, произведенных на территории Российской Федерации (биотехнологическим препаратам – штаммы). Данная инициатива обусловлена тем обстоятельством, что Росдравнадзор должен иметь право в любой момент проверить поставленные лекарственные средства на соответствие заявленным спектрам. «В случае несоответствия, штрафные санкции  должны быть соотнесены с суммой контракта – считает Виктор Дмитриев. - Если выявляется несоответствие в субстанции, то компания получает штрафные санкции, и попадает в реестр недобросовестных поставщиков».

Источник: VIII Форум регионов России: здравоохранение

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.