Разработка и регистрация лекарственных средств

В ЦВК «Экспоцентр» начала работать выставка «ФармМедПром 2016»

5 декабря в Москве открылась XXVI Международная выставка «Здравоохранение-2016», в рамках которой проходят Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения» и отчетная выставка достижений отечественной промышленности за 2016 год - «ФармМедПром 2016», которую организует Минпромторг России. Представители российской фармпромышленности представили свои достижения в области разработки и производства лекарственных средств, медицинских изделий и оборудования для различных направлений медицины: лабораторная диагностика, кардиология, хирургия, реаниматология, травматология, фтизиатрия и др. Порядка 60 компаний демонстрируют новинки в рамках коллективной экспозиции под эгидой Минпромторга России, созданной в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 гг. Так, для гостей выставки и представителей профильных министерств НИПК «Электрон» продемонстрировала универсальный полипозиционный рентгенодиагностический комплекс с многофункциональным поворотным столом-штативом, позволяющий выполнять любые виды рентгенодиагностических исследований. Как отметили разработчики,  одна из ключевых комплектующих комплекса – многофункциональный поворотный стол-штатив – была разработана по заказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации» на период до 2020 года и дальнейшую перспективу. Разработку по достоинству оценил заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации в рамках знакомства с экспозицией: «Подобного рода презентации свидетельствуют о высокой эффективности госпрограммы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности, которую мы активно реализуем совместно  с большим числом участников рынка при активной поддержке  Министерства здравоохранения России. Создание подобного рода комплексов также свидетельствует о высочайших компетенциях наших разработчиков в различных областях». Высоко оценили отечественный продукт и представители Минздрава России, отметив высокий потенциал отечественного фарм- и медпрома.

Свою новинку представила и компания «Фармасинтез»: инновационный препарат для снижения спайкообразования при операциях на серозных полостях. А АО «Равенство» (входит в концерн «Гранит-Электрон») продемонстрировало разработки в области лучевой терапии в онкологии «Рокус-Р». Знакомясь с этими продуктами, Сергей Цыб отметил, что данное предприятие произвело трансфер технологий из оборонного комплекса в медицинскую промышленность, что соответствует поручению президента страны Владимира Путина  о диверсификации оборонно-промышленного комплекса. Осмотрев продукцию, которую привезло НПО «Петровакс Фарм», Сергей Цыб заявил о необходимости расширять спектр бизнес-интересов: «Не надо останавливаться на гриппе, у вас сейчас большие перспективы в освоении рынка иммунобиологических препаратов».

Помимо обширной экспозиции, наглядно демонстрирующей рост и активное развитие отечественного фарм- и медпрома, интерес СМИ вызвала не менее насыщенная деловая программа. В частности, на дискуссионной сессии «Развитие экспорта отечественной фармацевтической и медицинской продукции» не просто подводили итоги 2016 года для фармацевтической отрасли, но и обсуждали наиболее действенные механизмы решения сохраняющихся проблем, среди которых ключевое место занимает кадровый «голод». Например, Сергей Цыб в своем докладе уделил большое внимание непрерывному образованию врачей, ознакомлению их с продукцией российского фарммедрома и перспективам совместного сотрудничества медицинского сообщества с разработчиками фарммедпродукции.

В недавнем Послании Федеральному собранию Президент России Владимир Путин анонсировал новый план развития экономики до 2025 года, основной целью которого является наращивание позиции России на глобальных рынках и выход в ближайшие пять лет на темпы экономического роста выше мировых. Следуя данному направлению, Минпромторг России большое значение придает развитию экспортного потенциала российской промышленности и готов к разработке новых мер поддержки экспортеров и развитию имеющихся как регуляторных, так и финансовых инструментов: «Посыл руководства нашей страны с точки зрения развития несырьевого экспорта очень сильно повлиял на встраиваемость высокотехнологичных секторов в развитие экспортной составляющей. И теперь перед ведомством стоит задача провести анализ необходимых мер господдержки для дополнительного стимулирования потенциальных экспортеров».

Подводя итоги 2016 года для отрасли, замминистра промышленности и торговли Российской Федерации отметил такие позитивные тенденции, как

  • экспорт лекарственных средств за 9 месяцев 2016 года показал 20%-й рост в рублях по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. По медизделиям динамика экспортных позиций примерно такая же – рост 17-18% в денежном выражении
  • основные страны, куда экспортируются лекарства – это развивающиеся рынки и постсоветское пространство. Однако активно идет и завоевание европейского и латино-американского рынков. В то же время медизделия уже сейчас преимущественно поставляются в развитые страны: «Пусть экспорт еще невелик, - но мы видим его рост и в натуральном, и в денежном выражении. Очень важно, что в основном это страны Европы. Причем компании–экспортеры очень эффективно работают по продвижению своей продукции на данных рынках. Это говорит о качестве выпускаемой продукции – подчеркнул Сергей Цыб. – И это самое важное: мы начинаем соответствовать всем международным стандартам качества в части производства как лекарственных средств, так и медицинских изделий».

Причину неоспоримого успеха признания отечественной продукции западными коллегами Сергей Цыб видит в действии государственной программы, заложившей ключевые таргеты модернизации отрасли, технологическому перевооружению производственных площадок и формированию соответствующих компетенций. «Теперь отечественные производители уже имеют возможность заявлять на международных рынках как о собственных продуктах, так и о готовности к возможному партнерству с крупными иностранными компаниями и игроками. В результате у драйверов внутреннего рынка теперь появилась возможность развития экспортной составляющей и организации поставок продукции в другие страны», - выразил уверенность Сергей Цыб.

Целью Минпромторга является «поддержка испытаний и исследований различного рода, т.е. всех процедур, которые касаются регистрации за рубежом; максимальное вовлечение административных, финансовых и регуляторных механизмов, - рассказал Сергей Цыб. - Например, сейчас мы поддерживаем проведение клинических исследований через Фонд развития промышленности».

Также замминистра обратил особое внимание на новые возможности локализованных в России зарубежных производителей и призвал их наращивать свой экспортный потенциал. По его мнению, большая роль здесь отводится профильным ассоциациям. Более того, по развитию экспортных направлений Минпромторг России работает в тесном сотрудничестве со всеми крупнейшими объединениями, организациями, институтами развития. Огромную помощь оказывает Министерство здравоохранения в плане подключения к работе своих подведомственных учреждений. Активно участвуют ассоциации, сами производители и другие участники рынка.

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления.

Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов На сайте Росаккредитации опубликован протокол Комитета Общественного совета при Россаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий по результатам заочного обсуждения проекта изменений в Критерии аккредитации.

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.

OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов Одной из наиболее важных операций, которые выполняются в лаборатории, является взвешивание. Именно поэтому данную процедуру необходимо выполнять с учетом тех требований, которые гарантируют получение стабильных результатов.

Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Технология культивирования при высокой плотности клеток (HCDC) - это эффективный способ получения рекомбинантных белков в E. coli. Высокая плотность клеток может быть достигнута при условии, если образование ингибирующих рост побочных продуктов, таких как ацетат, сведено к минимуму.

Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo представляет оптимизированную продуктовую линейку PRESTO. Модели серии PRESTO W91 и W92 стали более совершенными.

Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG является экспертом в области разработки и производства лабораторного и аналитического оборудования для контроля качества и выполнения исследований. Компания предлагает свои решения для фармацевтической, пищевой, химической промышленности, выполнения научных исследований, а также производства кормов.

Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Для решения задач масштабирования при синтезе модифицированных нуклеотидов использовалось оборудование компании BüchiGlasUster. Ввиду того, что данный процесс является многостадийным, крайне важным критерием являлась возможность работы при различных температурах (от -60°С до +100°С). Реакторы компании BüchiGlasUster идеально удовлетворяют данному требованию.

«Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» «Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» 11 апреля в КВЦ «Сокольники» в ходе юбилейной, 15-й Международной выставки «Аналитика Экспо» состоялся семинар «Аналитическая экспертиза и современные методы контроля качества лекарственных средств и продуктов питания», который посетили порядка 150 специалистов лабораторных центров.

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Коллективу профессорско-преподавательского состава Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, участвующему в написании XIII издания Государственной фармакопеи, Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой была объявлена благодарность за активную работу.

Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Компания Agilent Technologies успешно провела очередной Форум пользователей. Помимо презентаций новых разработок докладчики поделились опытом применения масс-спектрометрического оборудования Agilent, атомно-эмиссионного спектрометра с микроволновой плазмой, также был продемонстрирован газовый хроматограф Intuvo, который можно было увидеть в рамках коллективной экспозиции «город производителей» организованной под эгидой ГК «Фармконтракт» на выставке «Аналитика Экспо-2017».

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» 11 апреля 2017 года состоялось мероприятие, организованное кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева, «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода».