Разработка и регистрация лекарственных средств

К концу года в Москве заработает новая площадка лаборатории, соответствующей GLP-стандартам

К концу года в Москве заработает новая площадка лаборатории, соответствующей GLP-стандартам

Полным ходом идет масштабная модернизация нового корпуса для  испытательной лаборатории «ОЛФАРМ», предоставляющей весь спектр услуг в сфере разработки, испытания и доклинических исследований как воспроизведенных, так и инновационных лекарственных средств, а также проведения контроля качества субстанций и готовых лекарственных форм. Новый современный корпус расположится на территории бизнес-квартала IQ-Park и займет порядка 3 000 м2.

«Расширение площади под лабораторные исследования, а главное для вивария позволит существенно увеличить спектр проводимых нами исследований по изучению безопасности и эффективности лекарственных средств  in vivo (мыши, крысы, хомяки, морские свинки, кролики, SPF животные) и in vitro», - пояснила заместитель генерального директора независимого испытательного центра «ОЛФАРМ» Жанна Балабанова.

Новый виток развития лаборатории подразумевает не просто расширение площадей, спроектированных и прошедших полное переоснащение по международному стандарту GLP. В планах лаборатории, аккредитованной на проведение контроля качества активных субстанций и готовых лекарственных средств (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ10 от 08 октября 2014 г.) и лицензированной на выполнение работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (Лицензия на № 77.01.13.001.Л.000142.04.09 от 30 апреля 2009 г.), расширение области аккредитации. Как сообщили, в эту область уже в ближайшее время будут включены биологически активные добавки к пище, специализированная пищевая продукция, сырье, вспомогательные вещества и материалы, используемые в производстве пищевой продукции, материалы медицинского назначения, микробиологический мониторинг, вода, дезинфекционные средства, парфюмерно-косметическая продукция. То есть уже к концу года испытательная лаборатория «ОЛФАРМ» может стать первой коммерческой лабораторией, построенной в соответствии с требованиями отечественных и международных стандартов, предъявляемых к таким структурам при поиске контрактных площадок, специализирующихся на подтверждении соответствия фармацевтических продуктов, продуктов питания, косметических средств и проч. В отличие от небольших лабораторий, предоставляющих отдельные виды услуг в этом сегменте, ИЛ «ОЛФАРМ» - это крупная лаборатория в структуре которой имеются отделы физико-химических методов анализа, микробиологических и фармакологических исследований, отдел контроля качества и даже собственная экспериментальная база (виварий), которая располагается в пределах ТТК. Все это позволяет выполнять доклинические исследования на самом высоком уровне с соблюдением всех требований и правил международной практики.

Напомним, что ближайшие лаборатории с подобным уровнем компетенций и подтвержденным статусом GLP, располагаются только в Подмосковье. Однако в отличие от коллег, специализирующихся на проведении испытаний и сертификации ограниченного круга продукции (как правило, только фармацевтической или только продуктов питания, кормов для животных), ИЛ «ОЛФАРМ» имеет колоссальный опыт работы с субстанциями, вспомогательными веществами, реактивами, готовыми лекарственными формами (инъекции, порошки, суспензии, драже, таблетки и т.д.), лекарственным растительным сырьём и сборами, гомеопатическими препаратами, питательными средами. Более того, как напомнила заместитель директора независимого испытательного центра, в 2014 г. лаборатория расширила область аккредитации на препараты крови, иммуноглобулины и препараты, полученные методом генетической инженерии.

Справка:

Испытательная лаборатория ООО «ОЛФАРМ» - независимый аккредитованный центр и научно-исследовательская площадка, на которой с 2006 года происходит процесс разработки, испытания, проведение доклинических исследований как воспроизведенных, так и инновационных лекарственных средств. Лаборатория аккредитована на проведение контроля качества субстанций и готовых лекарственных средств: Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ10 от 08 октября 2014 г. Лицензия на выполнение работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности № 77.01.13.001.Л.000142.04.09 от 30 апреля 2009 г. В 2009 г. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии присвоило «ОЛФАРМ» статус независимой испытательной лаборатории. Высококвалифицированный персонал и оснащенность современным оборудованием позволяет лаборатории параллельно с деятельностью по подтверждению соответствия заниматься научно-исследовательскими работами в рамках фармацевтических разработок и исследований. 

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.