Разработка и регистрация лекарственных средств

К концу года в Москве заработает новая площадка лаборатории, соответствующей GLP-стандартам

К концу года в Москве заработает новая площадка лаборатории, соответствующей GLP-стандартам

Полным ходом идет масштабная модернизация нового корпуса для  испытательной лаборатории «ОЛФАРМ», предоставляющей весь спектр услуг в сфере разработки, испытания и доклинических исследований как воспроизведенных, так и инновационных лекарственных средств, а также проведения контроля качества субстанций и готовых лекарственных форм. Новый современный корпус расположится на территории бизнес-квартала IQ-Park и займет порядка 3 000 м2.

«Расширение площади под лабораторные исследования, а главное для вивария позволит существенно увеличить спектр проводимых нами исследований по изучению безопасности и эффективности лекарственных средств  in vivo (мыши, крысы, хомяки, морские свинки, кролики, SPF животные) и in vitro», - пояснила заместитель генерального директора независимого испытательного центра «ОЛФАРМ» Жанна Балабанова.

Новый виток развития лаборатории подразумевает не просто расширение площадей, спроектированных и прошедших полное переоснащение по международному стандарту GLP. В планах лаборатории, аккредитованной на проведение контроля качества активных субстанций и готовых лекарственных средств (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ10 от 08 октября 2014 г.) и лицензированной на выполнение работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (Лицензия на № 77.01.13.001.Л.000142.04.09 от 30 апреля 2009 г.), расширение области аккредитации. Как сообщили, в эту область уже в ближайшее время будут включены биологически активные добавки к пище, специализированная пищевая продукция, сырье, вспомогательные вещества и материалы, используемые в производстве пищевой продукции, материалы медицинского назначения, микробиологический мониторинг, вода, дезинфекционные средства, парфюмерно-косметическая продукция. То есть уже к концу года испытательная лаборатория «ОЛФАРМ» может стать первой коммерческой лабораторией, построенной в соответствии с требованиями отечественных и международных стандартов, предъявляемых к таким структурам при поиске контрактных площадок, специализирующихся на подтверждении соответствия фармацевтических продуктов, продуктов питания, косметических средств и проч. В отличие от небольших лабораторий, предоставляющих отдельные виды услуг в этом сегменте, ИЛ «ОЛФАРМ» - это крупная лаборатория в структуре которой имеются отделы физико-химических методов анализа, микробиологических и фармакологических исследований, отдел контроля качества и даже собственная экспериментальная база (виварий), которая располагается в пределах ТТК. Все это позволяет выполнять доклинические исследования на самом высоком уровне с соблюдением всех требований и правил международной практики.

Напомним, что ближайшие лаборатории с подобным уровнем компетенций и подтвержденным статусом GLP, располагаются только в Подмосковье. Однако в отличие от коллег, специализирующихся на проведении испытаний и сертификации ограниченного круга продукции (как правило, только фармацевтической или только продуктов питания, кормов для животных), ИЛ «ОЛФАРМ» имеет колоссальный опыт работы с субстанциями, вспомогательными веществами, реактивами, готовыми лекарственными формами (инъекции, порошки, суспензии, драже, таблетки и т.д.), лекарственным растительным сырьём и сборами, гомеопатическими препаратами, питательными средами. Более того, как напомнила заместитель директора независимого испытательного центра, в 2014 г. лаборатория расширила область аккредитации на препараты крови, иммуноглобулины и препараты, полученные методом генетической инженерии.

Справка:

Испытательная лаборатория ООО «ОЛФАРМ» - независимый аккредитованный центр и научно-исследовательская площадка, на которой с 2006 года происходит процесс разработки, испытания, проведение доклинических исследований как воспроизведенных, так и инновационных лекарственных средств. Лаборатория аккредитована на проведение контроля качества субстанций и готовых лекарственных средств: Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ10 от 08 октября 2014 г. Лицензия на выполнение работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности № 77.01.13.001.Л.000142.04.09 от 30 апреля 2009 г. В 2009 г. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии присвоило «ОЛФАРМ» статус независимой испытательной лаборатории. Высококвалифицированный персонал и оснащенность современным оборудованием позволяет лаборатории параллельно с деятельностью по подтверждению соответствия заниматься научно-исследовательскими работами в рамках фармацевтических разработок и исследований. 

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...

20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает цикл семинаров «Актуальные вопросы деятельности аккредитованных испытательных лабораторий (центров)». На этот раз для испытательных центров представители ведомства и ФАУ «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА), помимо стандартных тем о текущем состоянии нормативных требований к деятельности аккредитованных лабораторий (центров), касающихся приказов Минэкономразвития № 764 и 570, осветят такие вопросы, как порядок подготовки к аккредитации и подтверждению компетентности.

26 сентября 2017 г. пройдет вебинар  26 сентября 2017 г. пройдет вебинар "Презентация электронной системы для управления регистрационным досье" Компания «ВИАЛЕК» приглашает специалистов фармацевтического рынка присоединиться к бесплатному вебинару, в рамках которого будет представлена презентация программного продукта, для управления процессами отдела регистрации. В ходе презентации будет представлено решение проблем управления изменениями в досье, поддержки актуальности документов, риска перепутывания документов и организации единого пространства работы с документами досье.