Разработка и регистрация лекарственных средств

Госдума собирается ограничить тестирование косметических и лекарственных средств на животных

Госдума собирается ограничить тестирование косметических и лекарственных средств на животных

По данным газеты Коммерсантъ, ссылающейся на комитет по экологии и охране окружающей среды, Государственной Думой рассматривается предложение об ограничении тестирования косметических и лекарственных средств на животных. Зоозащитники же настаивают на переходе к современным альтернативным методам тестирования, исключающим воздействия на животных.

В настоящее время чаще всего для тестирования лекарственных и косметических средств подопытными животными оказываются грызуны и кролики. Заместитель главы комитета по экологии Владимир Панов высказал мнение, что необходимо собирать бизнес-сообщество, обмениваться инновационным опытом, исключающим тестирования на животных. Однако, «исходя из общего принципа гуманизма регулировать сферу лабораторных животных как минимум непрофессионально, - считает депутат. - Именно эта сфера помогает получать лекарства, которые спасают жизни людей». В Минприроды России признают, что «использование лабораторных животных в целях разработки новых препаратов оправданно, потому что человеческая жизнь превыше всего».

Председатель ассоциации юристов и специалистов по правам и защите животных «Зооправо» Анастасия Федюнина считает, что у лабораторных животных в России нет прав: «Например, уже синтезирована искусственная кожа человека, которая используется для тестов во многих странах». Президент Центра защиты прав животных «Вита» Ирина Новожилова отмечает, что существуют также «программы компьютерного моделирования поведения животных, в которых запрограммированы возможные реакции подопытных на разные вещества».

В России косметическая индустрия в основном поддерживает введение ограничения тестирования косметических средств на животных и стремится к их полному запрету.

По словам представителя содружества производителей «Русбренд» Екатерины Астафьевой, есть некоторые нюансы при введении таких запретов. Существуют несколько ГОСТов и правил ЕАЭС, в которых записаны методы испытаний, и в них не учтены такие товары, как краска для волос, отбеливающие средства для техники, декоративная косметика, средства для татуажа, а раз для них не зафиксированы альтернативные методы, то компании вынуждены проводить тесты на животных. Так как в случае введения запрета эти вещества тестировать будет невозможно, общество, прежде всего, заинтересовано в гармонизации норм до принятия каких-либо запретов.

Источник:  Коммерсантъ

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

Второй день GMP-конференции: презентации и доклады Второй день GMP-конференции: презентации и доклады Буквально за месяц до старта Всероссийской GMP-конференции ГИЛС и НП анонсировал презентацию книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве», которую подготовил совместно с профессором Национального фармацевтического университета Украины Юрием Подпружниковым. Широкой аудитории книгу представили именно в рамках конференции.

Специалисты фармацевтической индустрии соберутся в Москве на конференции «РегЛек-2017» Специалисты фармацевтической индустрии соберутся в Москве на конференции «РегЛек-2017» ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России соберет специалистов отрасли в рамках всероссийской научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств - РегЛек – 2017». Проводя конференцию в третий раз, мы уже видим, что она стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...